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韓国ファイザー製薬のコロナ19ワクチン「コミナティ注」(Comirnaty Inj.)[ソウル=ヘルスコリアニュース]  韓国ファイザー社の「コロナ19ワクチン」に対する冷蔵保管機関が現在より大きく増える。 食品医薬品安全処は5月31日、韓国ファイザー製薬の「コロナ19ワクチン」「コミナティ注」(Comirnaty Inj.)の冷凍後に解凍されたワクチン保管期間を最大31日まで可能にするよう許可内容を変更したと公式発表した。 これによりこれまで冷凍(-90℃~-60℃)後に解凍した未開封ワクチンは2℃~8℃で最大5日間保管できたが、変更後最大31日まで冷蔵で保管できる。食薬処は「今回の許可変更のため、韓国ファイザー製薬から関連資料を提出され、綿密に検討し、迅速に審査した」とし「今回の変更事項を疾病管理庁と合同で『コロナ19ワクチン保管·輸送管理指針』に反映した」と説明した。食品医薬品安全処はファイザーワクチンの冷蔵保管機関が増えるにつれ、接種現場の保管·取り扱いに利便性が高まるものと期待している。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

일본어 | ヘルスコリアニュース | 2021-06-01 08:24

ヘルスコリアニュースは、健康についての読者の理解を助けるため、先生の意見を加工せずに直接掲載しています。 本コラムが読者の治療および健康管理に役立てれば幸いです。建国(コングク)大学病院消火器内科 イ·サンフン教授[ソウル=ヘルスコリアニュース]  胆管炎とは胆石で胆管が詰まり、胆道系が細菌や真菌、寄生虫、ウイルスに感染して発生する炎症を意味する。胆汁は一般的に無菌状態で知られている。 オディ(Oddi)括約筋が十二指腸から胆道内部への細菌侵入を防止する役割をしているからだ。 しかし、多様な原因で胆管が詰まり、胆汁停滞が起こると、オディ括約筋の機能不全をもたらし、細菌が十二指腸から胆道内に浸透し、胆汁内で増殖し、胆管炎を誘発する。 ひいては全身敗血症まで起こすこともある。症状は無症状から敗血症を起こす急性細菌性胆管炎まで多様だ。 胆管炎患者の大部分は腹症、特に右上の腹部の痛みがあり、悪寒、発熱、黄疸などがあり、患者の約5%に敗血性ショックが伴われ、急速に全身状態が悪化することもある。胆管炎を起こす最も多い原因は胆石と胆道の残り物(sludge)で、これが胆管炎発生原因の90%以上を占める。 このほか、胆管やその周辺部の腫瘍、肝臓内の結石、胆管狭窄、寄生虫などが原因だ。胆管炎は臨床的に右上腹部の痛み、冷え、発熱、黄疸等の典型的な急性胆管炎症状をみせながら、血液検査上胆汁停滞関連数値の上昇、腹部超音波やCT、MRI等の映像検査で胆道閉鎖、胆石、胆管拡張所見等を総合して診断する。胆管炎の治療は大きく3つの原則の下で行われる。 十分な対症的処置、適切な抗生剤治療、素早く胆汁を排出するのだ。 胆汁胚液術は90%以上内視鏡的方法で可能であり、最も安全で合併症の発生が低い施術である。 失敗した場合、映像医学科インターベンション室(Intervention room)において経皮径間胆道排液術を実施し、稀に手術的治療を考慮することもある。胆石や胆道くず(sludge)によって発生した胆管炎は完治が可能で、他の原因によって生じた場合、基底の原因による治療によって完治が決まる。 だが一部で完治後も再発する場合があり、定期的な観察が必要だ。胆管胚液術を行った場合、術後1~2週間かけて回復し、術後もすぐに食事や日常生活が可能である。 ただし、患者の年齢、基底疾患、胆管炎の重症度によって回復期間が異なる場合があり、担当医師との相談が必要だ。胆管炎は主に50~70代にみられるという。 胆石のうち総胆管の胆石は70台が最も多く、肝臓内の胆管の胆石は40~50台で最も多く確認された。 急性胆道炎に伴う敗血症ショックは、主に老人患者から発生する。胆管炎の予防法は原因によって違いがある。 胆石症が原因の場合、低繊維食、飽和脂肪が多く含まれた食事、遺伝的要因、肥満、糖尿、肝硬変が主な危険要因だ。 肉類、乳製品、天ぷらなどの油っこい食べ物は控えて、野菜と果物など繊維素が豊富な食べ物を十分に食べながらバランスの取れた食事をするのが良い。 しかし、脂肪をあまり摂取しないと胆嚢の刺激が少なくなり、胆汁が胆嚢に溜まるようになって胆石ができる確率が高くなる。 たゆまぬ運動を通じて正常な体重を維持することが重要だ。 [文:建国(コングク)大学病院消火器内科 イ·サンフン教授][헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

일본어 | ヘルスコリアニュース | 2021-06-01 07:46

ノバティスが開発した珍しい疾患治療剤「ゾルゲンスマ」(Zolgensma)[ソウルヘルスコリアニュース]  世界初で唯一の脊髄性筋萎縮症(SMA,SpinalMuscularAtrophy)遺伝子治療剤「ゾルゲンスマ」(成分名:オナセムノジンアベパルボベック)が28日、食品医薬品安全処から国内販売許可を受けた。この新薬はスイス·バーゼルに本社を置く多国籍製薬会社ノバティス(Novartis)が開発した。 注射剤の「ゾルゲンスマ」の英文製品名は「Zolgensma」で、英文成分名は「onasemnogeneabeparvovec」だ。韓国ノバティスによると、ゾルゲンスマはSMN1(Survival Motor Neuron1)遺伝子に二重対立形質突然変異がある脊髄性筋萎縮症(SMA)患者のうち、▲第1型の臨床的診断がある場合、または▲SMN2遺伝子の複製数が3個以下の場合に使用可能だという。「ゾルゲンスマ」は一生に1回の静脈投与でSMA治療を終えることができる世界初であり、唯一の遺伝子代替治療剤である。 SMN1 遺伝子が欠乏している場合や欠陥がある場合に、遺伝子の機能性代替本を提供することで疾患の根本原因を解決することによりSMA の進行を防ぐことができる。SMAは正常なSMN1遺伝子の欠乏または突然変異によって筋肉が次第に萎縮する致命的な希少遺伝疾患で、乳児死亡を引き起こす主な原因の一つだ。 疾患が進行するほど全ての筋肉が弱まり、これによって食事と動きだけでなく、自己呼吸も難しくなり、生命まで危険にさらされかねない。 SMAは世界的に新生児約1万人当たり1人の割合で発生するが、SMA患者の約60%を占める第1型は最も深刻な類型で、治療を受けなければ90%の患者が2歳以前に死亡する可能性がある。「ゾルゲンスマ」(Zolgensma)は、筋肉の退化により生存が困難な深刻なタイプのSMA患者を対象とした臨床試験で、自然状態では不可能な運動機能改善効果を見せた。 また、持続的な治療を要する既存の治療剤とは違って、たった1回の投薬で患者と家族の生活の質の改善まで可能な遺伝子代替治療剤だ。ソウル大病院のチェ·ジョンヒ教授は、「わずか数年前までは、SMAに露出した赤ちゃんは状態が悪化し、永久的に呼吸器を付けたり死亡したりするケースが多かったが、最近、多数の遺伝子治療剤が導入され、患者の症状が改善している」と語ったチェ·ジョンヒ教授は「特にゾルゲンスマのように一生1回の投与でSMAの根本原因を治療できる遺伝子代替治療剤が開発されたということは、珍しい疾患治療において非常に意味のある発展だ。 「ゾルゲンスマ」は様々な臨床を通じて6年以上の効果と安全性を確認し、また国内患者の事例も経過が良いことから市販に入れば重症SMA患者の生活の質をさらに高めることができる」と期待した。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

일본어 | ヘルスコリアニュース | 2021-05-29 15:55

韓国アストラゼカの神経線維腫治療剤「コセルーゴ」(Koselugo)[ソウル / ヘルスコリアニュース] アストラゼネカ(AZ, Astrazeneca)が開発した世界初の第1型神経繊維腫(NF1, Neurofibromatosis1)治療剤「コセルゴ(Koselugo)」が韓国で市販許可を受けた。 AZは今年4月に米FDA(食品医薬品局)からこの薬物の市販許可を受けている。 食品医薬品安全処は28日、韓国アストラゼネカの神経繊維腫新薬「コセルーゴカプセル」10mgと25mgを珍しい専門医薬品として承認した。 この薬物の主成分はセルメチニブ(Selumetinib)で、症状があって手術が不可能な銃床神経纎維腫を伴った満3歳以上の第1型神経纎維腫症小児患者を治療する効能がある。 食品医薬品安全処は昨年10月、「コセルゴ」を迅速審査対象医薬品に指定し、製品化を支援してきた。 迅速審査対象医薬品に指定されれば、ほかの医薬品より優先的に品目許可審査を受けることができ、通常120日ほどかかる審査期間を90日へと短縮することができる。 第1型神経線維腫症は皮膚の色が落ち着いて腫瘍が神経に沿って育つ病気で、新生児2500~3000人のうち1人程度の頻度で発生する。 脊椎側湾症、褐色細胞腫、腎臓動脈狭窄、骨の侵食性疾患、白血病、横紋筋肉腫などの合併症が現れる場合もある。 「コセルーゴ」は昨年9月、国内販売許可を求める青瓦台(チョンワデ、大統領府)の国民請願が提出されたほど患者の要求が多かった。 したがって、「コッセルーゴ」の今回の品目許可は、厳しい生活を送っている神経纎維腫患者たちに大きな希望になることが期待される。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

일본어 | ヘルスコリアニュース | 2021-05-29 15:09

ヘルスコリアニュースは、健康についての読者の理解を助けるため、先生の意見を加工せずに直接掲載しています。 本コラムが読者の治療および健康管理に役立てれば幸いです。建国(コングク)大学病院 耳鼻咽喉-頭頸部外科 シン·ジョンウン教授[ソウル / ヘルスコリアニュース]  小児中耳炎は耳の鼓膜の内側、中というところに細菌やウイルス感染で炎症が発生する疾患だ。 患者は主に2歳~5歳が多い。母親の免疫細胞を持って生まれた赤ちゃんは1歳の誕生日以降、自ら免疫体系を作っていく。 この過程で風邪ウイルスに頻繁に露出されれば、風邪を引き、よくある合併症で小児中耳炎が現われる。急性である時は熱と耳の痛み、耳に水が溜まる症状が現われる。問題は慢性的に進められた時だ。 3カ月以上中耳炎が続いたり2カ月以内に再発したりする場合で、微熱が少しだけ出たりするが、ない場合もある。 徐々に耳に水が溜まるので、子どもたちが耳が「つまっている」と正確に感じられず通り過ぎてしまいがちだ。 子どもたちの中耳炎の発見が難しいのもこのためだ。慢性の場合、特異的な症状があまりないため、風邪を頻繁に患ったり、家族の中で鼻炎を患ったり、蓄膿症によくかかる子どもは、耳関連の診療を受けるたびに鼓膜の中を覗くことが重要だ。治療は急性の場合には大部分ウイルス感染によるもので、特別な治療剤がない。 慢性の場合には薬物治療を優先し、抗生剤を何回投与しても中耳炎が治らなかったり、中耳炎があって聴力が期待値以下に大きく落ちた場合には換気管挿入術を実施する。小児中耳炎は再発が多い。 子供たちは自己免疫システムがまだ完成していない。 そのため、大人と比較して耳と鼻、首が近くにあり、一ヵ所に問題が生じればその横に移動し、電波がよくなるのである。 このため、風邪を引いた後、中耳炎や蓄膿症、咽喉炎などが生じる。小児中耳炎を予防するためには、子どもの世話をする大人の衛生管理が優先だ。 第二に、ウイルスに多くさらされる可能性のある集団生活、人の多い公共の場所などは避けた方がいい。 最後に鼻炎やアデノイド肥大症、扁桃肥大症など小児中耳炎を悪化させる要因は先延ばしにしないで治療した方が良い。[文:建国(コングク)大学病院 耳鼻咽喉-頭頸部外科 シン·ジョンウン教授][헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

일본어 | ヘルスコリアニュース | 2021-05-28 08:57

ファイザー社のコロナ19ワクチン「コミナティ注射剤」(Comirnaty Inj.)[ソウル / ヘルスコリアニュース]  韓国ファイザー製薬が、自社の「コロナ19」ワクチン接種対象を12歳以上に拡大するため、関連手続きに着手した。 食品医薬品安全処によると、韓国ファイザー製薬は21日、コロナ19ワクチン「コミナティ注射剤」(ComirnatyInj.)の投与年齢と冷凍後に解凍されたワクチン保管期間について、それぞれ変更許可を申請したという。青少年対象臨床試験の結果を踏まえ,12歳~15歳を投与年齢に加えるために食薬処に事前検討を申請したものである。 「コミナティ酒」は国内で16歳以上を投与対象として品目許可を受けている。 韓国ファイザーはまた、冷凍(-90℃~-60℃)後に解凍した未開封ワクチンを2℃~8℃で最大5日間保管できるように許可された「コミナティ酒」を最大31日まで冷蔵保管できるように変更許可を申請した。食薬処は「今回の変更申請に対して迅速審査を行い、最大限審査期間を短縮する計画」とし「変更が完了すれば接種現場での保管の利便性が高まり、また12歳以上の青少年に対するワクチン投与も可能になる」と期待を示した。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

일본어 | ヘルスコリアニュース | 2021-05-22 16:31

HKイノエンの「ケイキャップ錠」[ソウル / ヘルスコリアニュース]  HKイノエン(HKinno.N)の胃食道逆流疾患治療剤「ケイキャップ錠」(K-CAP Tab.)に関する研究者臨床試験の熱気が熱い。 2018年7月に食品医薬品安全処から韓国で開発された30号新薬として許可を受けた「ケイキャップ」は▲ミラン性胃食道逆流疾患の治療▲非ミラン性胃食道逆流疾患の治療▲胃潰瘍の治療▲ヘリコバクターパイロリ除菌のための抗生剤併用療法などの適応症を持つP-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker、カリウム競争的胃酸分泌遮断剤)系列である。食品医薬品安全処の臨床試験承認現況によると、2019年4月からこれまで承認された「ケイキャップ」(成分名:テゴプラザン、tegoprazan)の研究者臨床試験は計17件、今年だけですでに5件承認されている。 研究者臨床試験は、臨床試験を進行する研究者が外部からの依頼を受けていない状態で、安全性·有効性が検証されていない医薬品又は許可(届出)され、市販医薬品の新たな効能·効果、そして新たな用法用量について知るために独自に行う臨床試験をいう。翰林大学聖心病院は20日、食品医薬品安全処から「Kキャップ」の研究者臨床試験の承認を受けた。 臨床実施機関は、翰林(ハンリム)大学江南聖心病院、江東聖心病院、東灘聖心病院、春川聖心病院の4ヵ所だ。 ヘリコバクターピロリに感染した患者366人を対象に、7日~14日の間P-CABベースビスマス4剤療法とPPI(Proton pump inhibitor)ベースビスマス4剤療法の効果を比較するための試験である。今月12日には梨花女子大木洞病院が「Kキャップ」の研究者臨床試験を承認された。 上部消化管症状のない30名の健康被験者を対象に,健常者からの胃の排泄に対する「テゴプラザン」の影響を評価する。これに先立ち3月19日には、カトリック大学校恩平聖母病院が「Kキャップ」の研究者臨床試験の承認を受けた。 のどに異物感を持った患者62人を対象にP-CABテスト(test)効果を調べるための試験だ。 臨床試験は自主的に進行する。江北三星病院も同月5日、「Kキャップ」の研究者臨床試験の承認を受けた。 自主的に実施する今回の臨床試験は、難治性胃食道逆流疾患患者62人を対象に「Kキャップ」の胸焼け消失効果を評価する。このほか、慶煕大病院でも同日、内視鏡粘膜下剥離術後の擬人性潰瘍の出血予防効果を調べるため、「Kキャップ」研究者臨床試験の承認を受けるなど、国産新薬30号の効能を調べるための研究活動が活発に行われている。 本臨床は慶煕(キョンヒ)大学病院をはじめ、仁川聖母(インチョン·ソンモ)病院、啓明(ケミョン)大学トンサン病院、東亜(トンア)大学病院、ソウル大学病院、朝鮮(チョソン)大学病院、盆唐(プンダン)チャ病院、忠南(チュンナム)大学病院、高麗(コリョ)大学病院、春川(チュンチョン)聖心(ソンシム)病院、和順(ファスン)全南(チョンナム)大学病院で被験者286人を対象に施行する。「ケイキャップ」は新薬であるため、主成分である「テゴプラザン」に対する研究もまた活発だと解釈される。 承認された17件の研究者臨床試験をみると、投薬用法や併用療法について探索したり、他の薬剤との効果比較を行ったりするなど、従来許可されている「Kキャップ」の新たな効能を確認するためのものと解釈される。一方、K-Cap錠剤(K-CAP Tab.)は優れた薬効に支えられ、売り上げも大きく伸びていることが分かった。 業界によると、今年1-3月期の院外処方額(ユビスト基準)は225億ウォンで、前年同期(145億ウォン)比約55%成長した。 昨年1年間の売上高が512億ウォンだったことを勘案すれば、大幅な成長率だ。処方額の増加と増加する研究者臨床試験から考えて、胃食道逆流疾患治療剤市場における「ケイキャップ」の立地はますます強固になると見込まれる。 新しい成分に対する研究者の好奇心がまたどんな驚くべき結果を見せてくれるか注目される。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

일본어 | ヘルスコリアニュース | 2021-05-22 16:07

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