【ソウル=ヘルスコリアニュース】 国内製薬会社がグローバル市場では開発·市販されているが、国内市場には導入されていない医薬品の国内導入を積極的に推進している。韓国の中堅製薬会社である保寧（ボリョン、旧保寧製薬）は28日、国内に入っていないグローバル医薬品の国内導入に向け、保健福祉部傘下の国家臨床試験支援財団と業務協約を締結した。グローバル新薬へのアクセスを高め、希少難治性疾患患者の治療機会を拡大し、国民の健康増進に寄与するためだ。グローバル市場では開発·市販されているが、国内に入っていない新薬は計244種だ。 今回の協約によって国家臨床試験支援財団は専門家グループの諮問を土台に導き出した「国内

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 JW中外(ジュンウェ)製薬が脱毛治療分野で新たな希望を提示した。 自社研究陣が新たに究明したWnt標的脱毛治療剤「JW0061」の作用機序(メカニズム)と前臨床効能評価結果を「Wnt2022」学会で初めて公開した。 「Wnt2022」学会は今月15日から5日間、日本で開かれた。21日、会社側によると、JW0061は皮膚と毛嚢(毛包)幹細胞にあるWnt信号伝達経路を活性化させ、毛包増殖と毛髪再生を促進させる革新新薬（First-in-Class）候補物質だ。Wnt信号伝達経路は胚発生過程で皮膚発達と毛包形成に重要な役割を果たし、皮膚幹細胞が毛包幹細胞に変わり毛包

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処は17日、慢性腎臓疾患患者の貧血治療新薬であるJW中外(ジュンウェ)製薬の「エナロイ®錠（一般名：エナロデュスタット）」の3用量（1mg·2mg·4mg）を許可した。 「エナロイ®錠」は日本たばこ産業株式会社(Japan Tobacco Inc. 以下「JT」)で開発した薬物で、JW中外製薬が製造技術を移転してもらい国内で製造する。JW中外製薬は2016年、JTと腎性貧血新薬候補物質「JTZ-951」の国内開発および版権に対するライセンス契約を締結した。 以後、国内28病院で第Ⅲ相架橋臨床を通じて「JTZ-951」の有効性と安全性を立証した。

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 人間とバクテリア、そしてウイルスは絶え間ない生存戦争を繰り広げ、固有の免疫体系を発展させてきた。 バクテリアの防御膜を突き破って攻撃するウイルスの免疫回避システムと、これを無力化させるバクテリアの免疫システムの相互作用を国内研究陣が新たに明らかにし、今後人間遺伝子編集技術にも応用できるものと期待される。中央(チュンアン)大学薬学科のパク·ヒョンホ教授と中央大学薬学大学院グローバル革新新薬学科のイ·ソヒョン学生(博士課程)の共同研究成果だ。 研究チームはバクテリアが自分の免疫体系であるクリスパーカス(CRISPR-Cas)を攻撃するウイルスの抗クリスパー(Ant

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 国内のある中小医療機器メーカーが1分以内に心臓血管(心血管)疾患の発生有無を予測できるAI医療機器を開発した。 話題の医療機器はメディウェール(Mediwhale)社が開発した「ドクター·ヌーン(DrNoon)」だ。「ドクター·ヌーン」は心臓CTで検査するのと同じ精度で心血管疾患発生有無を予測できる。 それだけでなく、CT検査の時に必要だった断食や放射線露出に対する負担もないことが知られ、高価な医療装備であるCTに代わることができるという期待が出ている。 メディウェール(代表取締役チェ·テグン)は自社が開発した網膜基盤心血管疾患発生予測AI医療機器である「ドク

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 日本企業が開発した過敏性膀胱治療剤が国内で承認された。食品医薬品安全処は31日、第一(ジェイル)薬品が日本キョーリン(Kyorin)社から持ち込んだ過敏性膀胱症状治療新薬「ベオバ(Beova)」(成分名:ビベグロン-Vibegron)50mg錠剤を市販許可した。「ベオバ」の韓国内開発権および販売権は第一薬品が持っている。 第一薬品はキョーリン社から製造技術を移転された「ベオバ」を国内で直接製造した後、健康保険登録過程を経て来年から市販に突入するという計画だ。「ベオバ錠」は膀胱のベータ-3(β-3)交感神経受容体に選択的に作用し、膀胱排尿筋を弛緩させ▲頻尿▲排尿

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 富光(プグァン)薬品は31日、食品医薬品安全処に統合失調症および双極性うつ病治療新薬「ル-ラシドン(Lurasidone)」の国内品目許可を申請したと発表した。「ル-ラシドン」は日本の住友ファーマ社が開発した製品で、統合失調症および双極性障害うつ病の治療に許可された非定型抗精神病薬物である。 国内ではプグァン薬品が独占開発権および版売権を確保している。プグァン薬品は最近、統合失調症患者を対象にした臨床3相トップライン(Topline)の結果で、「ル-ラシドン」と既存の統合失調症治療剤である「クエチアピン(Quetiapine)」を比較した時、非劣等性に対する統

【ソウル=ヘルスコリアニュース】食品医薬品安全処は25日、サノフィ-アベンティスコリア(Sanofi-AventiseKorea)の希少医薬品である皮膚扁平細胞癌治療剤「リブタヨ」(Libtayo、成分名:セミプリマブ·cemiplimab)注射剤を市販·許可した。 「リブタヨ」は免疫細胞(T細胞)の免疫関門受容体である細胞予定死1(PD-1, programmedcelldeath)を標的とする単一クローン抗体(MonoclonalAntibody)だ。PD-1はCD28系列に属する抑制性免疫関門受容体で、活性化されたT細胞(免疫細胞)、B細胞、NK細胞、骨髄系統細胞の表面で発現するタンパク

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 韓美(ハンミ)薬品が開発した薬効持続型好中球減少症治療バイオ新薬「ロールベドン(Rolvedon)」が21日(現地時間)、米国市場全域で発売された。 「ロールベドン」の韓国製品名は「ロロンティス(Rolontis)」、成分名は「エフラペグラスチ-ム(Eflapegrastim)」だ。韓米薬品の米国パートナー会社であるスペクトラム·ファーマシューティカルズ(SpectrumPharmaceuticals)社のトム·リガ(TomRiga)社長は21日(現地時間)、「米国全域の流通を担当する私たちの協力会社に『ロールベドン』を大量に渡した」と公式発売事実を確認した。

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処は20日、鍾根堂が開発した黄斑変性治療剤「ルセンティス(Lucentis)」のバイオシミラー「ルセンビエス(Lucenbs, CKD-701)」を市販·許可した。 昨年7月28日に品目許可を申請してから1年3ヵ月ぶりに決定された承認ニュースだ。ルセンビエスはラニビジュマブ(Ranibizumab)を主成分とする高純度のルセンティスバイオシミラーで、鍾根堂の純粋な独自技術である抗体切片原料製造技術で量産され、黄斑変性および糖尿病性黄斑浮腫などに使われる眼科疾患治療剤だ。鍾根堂はこれまでルセンティスバイオシミラー開発のニュースを外部によく知らせずに

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 柳韓洋行(代表取締役:チョ·ウクジェ)が開発した韓国の31号肺がん治療新薬「レクラザ(LECLAZA、成分名:レーザーチニブ·Lazertinib)」がグローバル3相臨床試験(LASER301)に成功し、1次治療剤として進入できる条件を確保した。上皮細胞成長因子受容体(EpidermalGrowthFactorReceptor、EGFR)突然変異陽性非小細胞肺がん患者の生命を有意義に延長することが確認された。柳韓洋行(ユハンヤンヘン)は14日、「レクラザ」に対するこのような内容のグローバル3相試験研究結果を公開した。臨床3相試験は以前に治療を受けたことのない活

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 日本に本社を置く富士フイルム株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長・CEO：後藤 禎一）が韓国バイオ市場に進出した。 同社は細胞培養培地事業の成長と加速化のために韓国に「韓国富士フイルムライフサイエンス」を設立し、4日からビジネスを始めたと11日明らかにした。培地は、細胞の生育・増殖のための栄養分を含む液状または粉末状の物質で、バイオ医薬品などの研究開発・製造における細胞培養に必要不可欠なものだ。現在、抗体医薬品やワクチンなどバイオ医薬品の需要増や、細胞治療・遺伝子治療といった先端医療の発展に伴い、培地のグローバル市場は年率10％以上で伸長している。なかで

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 三星(サムスン)バイオエピス(代表取締役コ·ハンスン社長)が眼科疾患治療剤「アイリア(Eylea)」のバイオシミラー「SB15」と「ルーセンティス(Lucentis)」のバイオシミラー「SB11」の成功的臨床試験結果を米国学会で公開する。発表は30日から10月3日まで(現地時間)、米シカゴで開かれる米眼科学会(AAO:AmericanAcademyofOphthalmology)の年次学術大会で行われる。 この中でアイリアバイオシミラーである「SB15」の臨床データは初めて公開するものだ。SB15はサムスンバイオエピス(Samsungbioepis)が開発した

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 大熊(デウン)製薬(代表チョン·スンホ·イ·チャンジェ)は自社ボツリヌストキシン「ABP-450(韓国製品名ナボタ-Nabota)」の頸部筋緊張異常(CervicalDystonia)米国臨床2相試験を成功的に終え、トップライン(Topline)結果を公開した。 頸部筋緊張異常は、首の筋肉がけいれん、収縮したり、異常な位置に戻る神経学的異常症状で完治が不可能な慢性疾患である。 ボツリヌストキシン投与が標準治療法である。大熊製薬の先進国ボツリヌストキシン治療事業の独占パートナー会社であるイオンバイオファーマ(AEONBiopharma)は、米国の20機関で頸部筋

[ソウル=ヘルスコリアニュース] セルトリオンが開発したバイオシミラー抗がん剤「ベグゼルマ(Vegzelma)」が26日、日本の厚生労働省から市販承認を受けた。 今回承認された「ベグゼルマ」の適応症は、転移性直結腸癌、非小細胞肺癌、転移性乳がんなどである。「ベグゼルマ」はスイス製薬会社ロシュ(Roche)社で開発した抗がん剤「アバスティン(Avastin、成分名:ベバシジュマブ·Bevacizumab)」がオリジナル薬物だ。セルトリオンは今年8月、欧州連合執行委員会(EC)と, そして今月中旬には英国医薬品規制当局(MHRA)から「ベグゼルマ」の販売許可を獲得したのに続き、日本まで許可を受け、

[ソウル=ヘルスコリアニュース]ハンオルバイオパーマ(HANALL BIOPHARMA)は20日、自己免疫疾患治療剤として開発されている自社の「バトクリマブ(HL161)」が最近、日本医薬品および医療機器管理庁(PMDA、PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency)から重症筋無力症に対する臨床3相試験の承認を受けたと明らかにした。「バトクリマブ(Batoclimab)」は、自己免疫疾患患者に過度に活性化される自己抗体を減少させるメカニズムの薬物である。ハンオルバイオパーマは今回の臨床試験計画承認により、今年下半期「バトクリマブ」の効能と安全性などを評価するため

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓美(ハンミ)薬品が開発した好中球減少症治療新薬「ロロンティス」(Rolontis)が9日(現地時間)、米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けた。 米国のパートナー会社であるスペクトラム·ファーマシューティカルズ(SpectrumPharmaceuticals）社に技術輸出してからちょうど10年ぶりの快挙だ。 同製品は米国で「ロールベドン（ROLVEDON）」という製品名で販売される予定だ。[下記の関連記事を参照]「ロロンティス」の今回のFDA許可はハンミ薬品が開発した新薬の中で初めてであり、抗がん分野新薬としては国内初の事例だ。 特に、米FDAの実態調査を通

[ソウル=ヘルスコリアニュース]国内で2番目のサル痘患者が発生した。 去る6月22日、国内で初めてサル痘患者が確認されて以来73日ぶりだ。中央防疫対策本部は去る1日午後、全身症状及び皮膚病変のあるサル痘の疑似患者が申告され、遺伝子検査の結果、最終陽性であることを確認したと3日発表した。この患者はヨーロッパ訪問後、8月18日に入国した韓国人で、入国当時は症状がなかった。 以後、8月28日発熱、頭痛、めまいをはじめ症状が現れ、8月30日局所痛みがあり、ソウルのある病院を訪問した。以後9月1日、本人が直接保健所に問い合わせて認知され、ソウル市疫学調査官が疑似患者に分類、遺伝子検査の結果、陽性であるこ

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓美(ハンミ)薬品の好中球減少症治療バイオ新薬「ロロンティス」(Rolontis)がいよいよ米国市場に進出するものと見られる。 ハンミ薬品は9月9日、米国FDA市販許可が期待される「ロロンティス」の米国製品名を確定し、米国内の営業·マーケティング人材を補充するなど成功的発売のための準備を完了したと30日明らかにした。 パートナーであるスペクトラム·ファーマシューティカルズ(SpectrumPharmaceuticals)社と共に長い間念を入れてきた米国市場進出が秒読みに入ったという分析が出ている。ハンミ薬品関係者はこの日、ヘルスコリアニュースに「6月にFDAが

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処が国内企業SKバイオサイエンス社で開発·製造した新型コロナウイルス感染症ワクチン「スカイコビワン-マルチ注」(SKYCovione-multiInj.) 61万回分に対して26日、国家出荷承認決定を下した。国家出荷承認とはワクチンが市中に流通する前に製造単位(ロット)別に国家が検定試験結果と製造会社の製造·試験結果を総合的に評価し品質をもう一度確認する制度だ。 製造単位（ロット）は同一の製造工程で製造され、均質性を有する医薬品の一定の分量を意味する。「スカイコビワンマルチ注」は新型コロナウイルス抗原を遺伝子組換え方式で製造した後、体内に注入して