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ファイザー社のコロナ19ワクチン「コミナティ注 (ComirnatyInj)」[ソウル=ヘルスコリアニュース]  韓国の保健当局がファイザーの「コロナ19」ワクチン「コミナティ注 (ComirnatyInj)」を12歳以上で接種できるよう承認した。 安全性は16歳以上と全般的に類似し,効果性も十分であると判断したものである。食品医薬品安全処は16日、韓国ファイザーのコロナ19ワクチン「コミナティ注」について安全性と効果性を綿密に検討した後、12歳以上からコロナ19予防に使用できるよう、既存許可事項を変更して新たに許可したと明らかにした。 今回の許可は12~15歳を対象としたものだ。 これに先立って、食薬処は今年3月5日、ファイザーのワクチンを16歳以上の投薬可能なワクチンとして認めたことがある。 12歳~15歳の用法·用量は、既存の16歳以上と同様にワクチンを薄めた後に0.3mlで1回接種し、3週間後に追加接種するものである。「コミナティ州」は、米国(2021年5月10日)、欧州(2021年6月2日)、カナダ(2021年5月5日)、日本(2021年5月31日)、インドネシア(2021年7月15日)等でも12歳以上の接種に変更、許可している。食薬処はワクチン接種を受けた12歳~15歳での安全性は16歳以上と全般的に類似しており、良好と判断した。 ワクチンの効果性はコロナ19予防効果と免疫反応で評価した結果,十分であると説明した。12歳~15歳におけるコミナティ株接種後の異常は16歳以上と類似しており、重大な異常はなかった。 一般的によく現れた異常事例は注射部位の痛み、疲労、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、発熱などであり、症状は大部分軽症から中間程度の水準であり、ワクチン接種後数日内に消失した。2回目の接種後7日までにコロナ19に感染していない1983人(ワクチン群1005人、プラセボ群978人)を対象に予防効果を評価した結果、2回目の接種後7日からコロナ19と確認された人はワクチン群で0人、プラセボ群で16人が発生し、100%の予防効果を示した。また、2次接種後1カ月までにコロナ19に感染していないことが確認された360人(12~15歳190人、16~25歳170人)を対象に中和抗体(neutralizing antibody)効力を評価した結果、12歳~15歳の中和抗体効力は16~25歳と比較したとき、評価基準に適合したと食品医薬品安全処は説明した。

일본어 | ヘルスコリアニュース | 2021-07-16 18:13

鐘根堂がコロナ19の治療剤として開発している「ナパベルタン」[ソウル=ヘルスコリアニュース] 新薬開発専門製薬会社の鍾根堂(チョングンダン)がコロナ19治療剤として開発中の「ナパベルタン州」(Nafabelltan Inj.)について、近くグローバル臨床試験を行う。 この薬物の成分名は「ナパモスタットメシル酸塩」(Nafamostat Mesilate)である。食品医薬品安全処は14日、「ナパベルタン酒」を輸出用専門医薬品として許可した。 今回の許可は「ナパベルタン」のグローバル臨床3相を進めるためだという。「ナパベルタン」は現在、鍾根堂がコロナ19治療剤として開発している注射剤で、2015年に韓国で血液抗凝固剤および急性すい臓炎の治療剤として承認された。そして韓国パスツール研究所が「ナパモスタット」成分からコロナ19抗ウイルス効能を発見し、「ナパベルタン」をコロナ19治療剤として開発するための過程が始まった。鍾根堂は「ナパベルタン」のコロナ19の治療効能を調べるため昨年ロシアで臨床2相試験を行い、その結果を基に今年3月に食品医薬品安全処に条件付き品目の許可を申請した。 しかし食品医薬品安全処(食薬処)「検証諮問団」が条件付き許可は不適切だという判定を下し、許可は一度挫折した。当時、検証諮問団は「提出されたIII相臨床試験の結果だけではこの薬物の治療効果を認めるには十分ではなく、'コロナ19治療に関する申請効能·効果追加'のためには、治療効果を確証できる追加臨床が必要であるとの意見を示した。これを受け、チョングンダン社は検証諮問団の意見を積極的に受け入れ、4月15日に「ナパベルタン」の臨床試験計画(IND)の承認を受けた。 チョングンダン社が3相臨床試験に関して当時発表した内容によると、「ナパベルタン」の3相臨床試験は被験者600名以上を対象に行われ、グローバル臨床も推進する予定である。チョングンダン社関係者は15日、ヘルスコリアニュースとの通話で「輸出用品目許可はグローバル3相臨床進行のために推進されたもの」とし「現在輸出用品目許可とともに臨床進行国家を選定するのに力を注いでいる」と明らかにした。コロナ19の4次流行が始まり、国産コロナ19治療剤とワクチンに対する必要性がさらに高まっている中、鍾根堂の「ナパベルタン」がセルトリオンの「レキローナ」に続き、もう一つの国産コロナ19治療剤として承認されるかが注目される。

일본어 | ヘルスコリアニュース | 2021-07-15 19:40

[ソウル=ヘルスコリアニュース]  政府が全面的に支援している国産コロナ19ワクチンに対する3相臨床試験が近く始まる。保健福祉部と国家臨床試験支援財団は12日にソウル麻浦区に「臨床試験参加支援相談センター」を開設し、試験に参加する被験者を募集する。 福祉部は今回の相談センター開所について「政府が最後まで支援するという原則の下、国産コロナ19ワクチン開発のための全周期的支援をしている」とし「下半期に国産ワクチン開発企業が段階的に臨床3相に進入するものと見られている」と説明した。 臨床3相はワクチンを常用化するための最後の段階の試験だ。 この日、福祉部によると、今回の臨床3床は、伝統的な方式ではなく、比較臨床で行われる。 比較臨床とは、これまで国内外で許可を受けたワクチン(対照ワクチン)と国産ワクチン候補物質(試験ワクチン)を比較する方式の試験だ。 臨床三床を進めるためには企業あたり約4000~6000人の参加者が必要である。 多国家臨床を実施しても、国内臨床参加者が1企業当たり1000人以上必要だ。しかし最近、韓国国内でのワクチン接種率が急速に増加しており、特に60歳以上の1次接種率は80%に迫っているため、国産コロナ19ワクチン臨床3床のための参加者募集は困難が予想されている。相談センターは臨床試験遂行経験のある専門カウンセラー6人が勤務し、国産コロナ19ワクチン臨床試験への参加を希望する一般国民に臨床試験に対する信頼性のある情報を提供し、企業の国産コロナ19ワクチン臨床参加者募集を支援するために開所する。相談センターは平日午前9時から午後6時まで運営され、代表番号1577-7858まで電話相談、対象者が訪問した場合は対面相談、チャットボット相談などを提供する予定だ。また、臨床待機又は参加中は臨床試験に関する有益な情報を周期的に提供し、参加者が臨床試験の主体として配慮される「参加者中心の臨床試験」環境を造成する計画である。福祉部のチョ·グィフン保健産業振興課長はヘルスコリアニュースに「国内コロナ19ワクチン開発のための臨床3像はワクチン主権確保への最後の関門として必ず成し遂げなければならない課題」とし「相談センター運営を通じて臨床参加を希望する国民に正確な情報提供がなされるように努力する」と述べた。

일본어 | ヘルスコリアニュース | 2021-07-11 15:22

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