[헬스코리아뉴스 / 이시우] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내 기업들의 아랍 시장 진출을 지원하기 위해 두바이 국제의료기기전시회에 참가, 기업 7개사와 공동관을 운영한다.케이메디허브는 1월 31일부터 2월 2일까지 4일간 아랍에미리트 두바이 월드트레이드센터(World Trade Center)에서 열리는 두바이 국제의료기기전시회(이하 아랍헬스 2023, Arab Health 2023)에 참가, 국내 의료기기 기업의 해외 수출 판로 개척을 지원한다.아랍헬스 2023은 독일 메디카와 함께 대표적 의료기기 전

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외키로 했다. 의료기기의 안정적 공급을 위해서다. 식약처는 27일 이런 내용으로 현행 ‘의료기기 재평가에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다. 이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 수급 문제로 국민 건강에 위해가 되는 상황을 사전에 방지하기 위한 차원이다.이에따라 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 유럽연합(EU)이 의료기기 및 체외진단의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 기존보다 강화된 법을 시행하고 있지만, 시행 1년 8개월이 되도록 제대로 정착하지 못하고 있다. 이에따라 새로운 법의 본격 시행에 앞서, 조건부 전환 기간을 연장하는 방안을 추진키로 했다. 26일 관련업계에 따르면, EU는 기존 보다 한층 강력해진 새로운 내용의 MDR(Medical Devices Regulation, 의료기기규제)과 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 임상시험 승인 건수가 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다. 적응증도 다양화되고 있다. 식품의약품안전처는 13일 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공했다.소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로 크게 ▲질

[헬스코리아뉴스 / 이시우] GE 헬스케어(나스닥: GEHC)가 GE(제너럴 일렉트릭)로부터 분사를 완료하고 별도의 독립기업으로 4일(미국 현지 시간) 나스닥에서 티커 ‘GEHC’로 거래를 시작한다. GE헬스케어는 GE의 의료사업부가 떨어져 나온 것으로, 즉시 S&P500에도 포함된다. 이번 분사는 130년 역사의 글로벌 기업 GE가 첫번째 기업 쪼개기에 나선거라는 점에서 관심을 끈다.GE는 자사를 3개의 독립 법인으로 분할한다는 계획아래, 이번에 GE헬스케어에 이어, 내년에는 에너지 분야를 맡게 될 GE베르노바도 분사한다는 방침이

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 체외진단의료기기에 대한 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료가 크게 간소화된다. 식품의약품안전처는 30일 이같은 내용을 담은 ‘체외진단의료기기법 시행규칙’(총리령) 일부개정령안을 공포했다. 개정안은 오늘도부 즉시 시행된다.개정안에 따르면, 임상적 성능시험기관의 심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험 계획의 승인을 신청하는 경우 종전에는 ▲임상적 성능시험 계획서 ▲GMP 적합 인정서 ▲기술문서 심사자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 임상적 성능시험 계획서만 제출하면 된다.▲GMP 적합 인정서와 ▲기술문

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 국내 제조 의료기기의 신속한 수출 지원과 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 역량 제고를 위한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 27일 행정예고했다. 개정안은 2023년 2월 7일까지 의견을 받고 시행에 들어갈 예정이다.GMP란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다. 행

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 제약바이오산업의 디지털 전환이 가속화되면서 요즘 관심을 끄는 분야가 바로 디지털치료제(DTx, Digital Therapeutics)다. 일명 전자약으로도 불리는 DTx는 ‘먹는 약’과 ‘주사약’으로 대표되는 기존 의약품 대신 소프트웨어를 활용하는 새로운 치료 방식이다. 2017년 2월 디지털치료제 관련 주요 기업과 글로벌 제약사 등이 참여하여 결성한 국제 비영리 단체인 디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)는 DTx를 ‘질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 최근 코스닥 시장에 상장한 바이오 컨텐츠·동물진단 기업 바이오노트(대표이사 조병기)가 오는 2026년 1조 7000억 원으로 성장이 예상되는 글로벌 동물용 임상 생화학 진단검사 시장에 진출할 것이라고 밝혔다.회사측은 이를 위해 새롭게 개발 중인 현장용생화학진단검사 장비인 ‘Vcheck C’의 내수용 허가를 받기 위해 다음달 농림축산검역본부에 품목허가 신청서를 제출할 계획이다. 25일 바이오노트에 따르면 Vcheck C는 10분만에 4개의 샘플을 동시에 검사할 수 있으며, 동물의 혈액 내 각종 단백질, 아

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 코스닥 상장사인 바디텍메드가 글로벌 제약사 메나리니 그룹과 손잡고 유럽시장 공략에 속도를 낸다.현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 글로벌 의약품 유통업체 메나리니 다이애그노스틱스(A.Menarini Diagnostics)社에 현장진단장비 'AFIAS(아피아스)-10'와 진단키트 'AFIAS IGRA-TB' 'AFIAS PTH' 'AFIAS CARBA-5' 등 4종을 독점 공급하는 계약을 체결했다. 아울러 바디텍메드가 보유한 80여 종의

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 최근 서울 삼성동 코엑스에서 열린 제59회 무역의 날 기념식에서 '천만불 수출의 탑'을 수상했다.천만 불 수출의 탑은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하며, 해외 수출 증대에 기여한 기업에 수여하는 상이다. 과거 수상했던 수출의 탑 기록을 경신할 시 수여 자격이 주어지며, 1년 간의 수출 실적을 1000만 달러(한화 약 128억 원) 이상 달성할 시 수여된다.시지바이오는 지난 2015년 처음으로 ‘100만불 수출의 탑’을 수

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 ‘자가팽창형 스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 23일 밝혔다.동맥관은 태아 심장에 필수적으로 존재하다가 출생 후 자연적으로 막혀버리는 심장혈관을 말한다. 자가팽창형 스텐트는 혈관에 삽입해 좁아진 부위를 일정하게 확장·유지하는 구조물이다.신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트 제품보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 국내에 있는 의료기기 임상기관들은 단 1개소만이 부적합 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 ‘2022년 임상·비임상시험 실시기관 점검’을 실시한 결과다. 점검 결과, 임상시험 실시기관 54개소 중 부적합 기관은 1개소에 그쳤다. 비임상시험 실시기관 7개소는 모두 적합판정을 받았다.식약처는 이번에 전체 임상시험 실시기관 178개소 중 54개소, 전체 비임상시험 실시기관 전체 12개소 중 7개소를 점검했다.비임상시험은 제품 검증과 유효성 확인을 위해 사람 외의 것을 대상으로 하는 시험으로 주로 동물과

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 체외진단 의료기기 업체 바이오메트로(대표이사 오천택)는 쌍방울 그룹 계열사 나노스(현 ‘SBW생명과학’)와 진단키트 사업 관련 모든 법적분쟁이 종결됐다고 21일 밝혔다.바이오메트로 관계자는 “자사는 지난 3월 ‘나노스가 바이오메트로의 진단키트 사업부분을 인수한다’는 허위 언론 보도 대응하는 과정에서 언론 기사를 삭제 요청한 사실이 있다”며 “최근 양사가 진단키트 사업부문 사업협력 협의 과정에서 생긴 갈등으로 법적 ‘소송’ 다툼을 하고 있다는 보도는 이때 사실관계 확인 과정에서 단편적인 상황만을 기사화한

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 불면증 개선 디지털 치료기기(DTx, 일명 전자약) 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품이 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 시행 이후 첫번째 혁신의료기기로 지정됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 이같은 내용을 담은 혁신의료기기 지정 결과를 언론에 공개했다.‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 지난 10월 31일 마련한 제도다. 그간 혁신의료기기 지

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 디지털치료기(DTx, Digital therapeutics)가 새로운 질병치료 수단으로 주목을 받으면서 국내에서도 다양한 치료기기들이 개발되고 있는 것으로 나타났다. 디지털치료기는 의약품이 아니면서 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 개선하는데 사용하는 소프트웨어(SW) 의료기기를 총칭한다. 그래서 디지털치료제(전자약) 라고도 불린다. 질병치료에 사용할 수 있다는 임상적·과학적 근거를 제시해야 규제 당국의 승인을 받을 수 있다.흔히 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR, Virtual Reality, 假想

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(대표 김태규)이 체외진단 의료기기 시장에 진출한다. 회사측은 이를 위해 최근 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 획득한 것으로 확인됐다. 체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리 및 품질보증 체계다.바이젠셀 관계자는 6일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “분자진단기기(D

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트·카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다.혈관용 스텐트는 좁아진 혈관을 확장 및 유지하는 금속 그물망 형태의 의료기기이며, 혈관용 카테터는 혈관 내 약액 주입, 압력측정, 좁아진 부위 확장 등에 사용하는 긴 튜브 형태의 의료기기이다.사례집에는 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 메드트로닉의 한국 현지 법인인 메드트로닉코리아가 뇌 신호 감지 기술 ‘브레인센스(BrainSenseTM)’가 탑재된 뇌심부자극기 ‘퍼셉트 PC(PerceptTM PC)’에 대한 급여 고시를 마치고 본격적으로 국내 시장을 공략한다. ‘브레인센스’는 뇌에 연결된 전극선을 따라 환자 뇌 신호를 측정할 수 있는 메드트로닉 고유 기술로, ‘퍼셉트 PC’에 처음으로 탑재됐다.뇌심부자극술(Deep Brain Stimulation, 이하 DBS)은 뇌의 특정 부위에 전기 자극을 투여해 신경 질환의 병리학적 신호를 방해

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 메디컬 에스테틱 전문기업인 멀츠 에스테틱스®가 24일 기자 간담회를 통해 울쎄라®의 새로운 아시아태평양 캠페인인 See My Skin, Lift My Way를 런칭하며 3명의 앰버서더를 공개했다.멀츠 에스테틱스®의 울쎄라®는 미국 FDA 승인을 받은 ‘보이는 초음파 리프팅’ 기기로, 국내에는 지난 2009년 출시되었다. 현재 전세계 80개국 이상에서 사용하고 있으며, 50건 이상의 임상 연구 결과를 통해 효과를 입증하고 있다.See My Skin, Lift My Way 캠페인은 울쎄라®만의 특장점인 피부