식약처, 디지털치료기기 3·4호 허가
식약처, 디지털치료기기 3·4호 허가
  • 유지인
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  • 승인 2024.04.19 11:15
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[헬스코리아뉴스 / 유지인] 식품의약품안전처는 19일 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3·4호 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다. 디지털 치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기이다.

이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기이다. ‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선한다. 시지각 학습훈련이란 시각 자극에 대한 반복적인 훈련을 통해 시지각 기능 회복을 목표로 하는 치료이다.

‘EASYBREATH’는 폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 맞춤형 호흡 재활훈련이란 6분 보행 검사를 바탕으로 걷기 등의 유산소 운동 중심 재활훈련 프로그램이다.

뉴냅스 디지털 치료기기 사용하는 모습
뉴냅스 디지털 치료기기 사용하는 모습

식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.

오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것"으로 기대했다.


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