[헬스코리아뉴스 / 이충만] 발작성 야간 혈색뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 치료제 ‘울토미리스’(Ultomiris, 성분명: 라불리주맙·ravulizumab)가 세계 주요국에서 잇따라 적응증을 확대하며 시장 입지를 강화하고 있다. 이번에는 유럽에서 희귀성 신경근육접합질환인 중증 근무력증에 대한 장기지속형 치료제로 확대 승인을 받았다.유럽 집행위원회(EC)는 23일(현지 시간), 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 자회사 미국 알렉시온 파마슈티컬(Alexion Phar

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 23일 알레르기성 비염 치료제 등 6개 의약품의 시판을 허가하고 15개 품목의 허가를 취하했다.다나젠은 알레르기성 비염 치료제 ‘나타딘정’(로타라딘)을 일반의약품으로 허가 받았다. 알레르기성 비염(재채기, 코막힘, 가려움, 눈의 작열감), 만성 특발성 두드러기헤 효능이 있다.지엘파마는 알레르기성 피부질환 치료제 ‘세피덤지엔크림’(겐타마이신황산염+베타메타손발레레이트)을 일반의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 2차 감염된 알레르기성 또는 염증성 피부질환 및 1도 화상 치료에 사용한다.한국신텍

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 23일 면역항암 신약 등 임상시험 10건을 승인했다.#글락소스미스클라인(GSK)은 면역항암 신약 ‘도스탈리맙’의 임상 2상 시험을 허가 받았다. 이전에 치료받지 않은 국소 진행성·전이성 비소세포폐암이 있으며 PD-L1 발현에 따라 선정된 국내 환자 15명에서 ‘도스탈리맙’ 병용을 평가한다. 시험은 서울대학교병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.#오츠카제약은 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 고지혈증 치료제 ‘벰페도익산’(bempedoic acid)의 임상 2상 시험을 허가 받았다.

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부는 건보공단 직원의 40억 대 횡령사건과 관련, 국민건강보험공단에 합동 감사반(반장 김충환 감사관)을 파견하여 25일(일)부터 10월7일(금)까지 2주간 특별감사를 진행한다고 밝혔다.복지부는 이번 횡령 사건의 심각성을 고려하여 감사과, 보험정책과, 정보화담당관 등 관련 부서와 합동으로 감사반을 구성하여 한 점의 의혹도 없도록 철저히 살펴볼 예정이라고 설명했다.특히, 건강보험재정관리 현황 및 요양급여비용 지급시스템 운영 전반에 대한 현황과 문제점을 집중적으로 점검하여 제도 개선안을 마련하고, 관계

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 내년도 소득대비 장기요양보험료율이 올해 대비 0.05% 인상된 0.91%로 결정됐다. 세대당 월평균 보험료는 898원 인상된다.보건복지부는 23일(금) 2022년 제5차 장기요양위원회를 열고 이같은 내용을 담은 ▲2023년도 장기요양 수가 및 보험료율, ▲장기요양 보장성 강화 및 서비스 질 제고 방안을 심의‧의결했다.장기요양위원회는 위원은 보건복지부 장관(위원장)이 임명 또는 위촉하며, 현재 가입자 7인, 공급자 7인, 공익 7인 등 총 21인으로 구성돼 있다. 이날 회의 내용을 보면, 2023년 소득

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 국민연금과 한국은행이 다음달 중 100억 달러 이내에서 통화스왑 체결을 추진키로 했다. 달러당 원화값 하락세가 지속되자 국민연금이 외환시장에 미치는 영향을 줄이기 위한 것이다. 외환 스왑은 통화 교환의 형식을 이용하여 단기적인 자금 융통을 행하기로 하는 계약으로, 연기금과 한은간 통화스왑 체결은 2008년 이후 14년 만이다.국민연금기금운용위원회(위원장 보건복지부장관)는 23일 오후 2시 서울 프레지던트호텔에서 '2022년도 제5차 회의'를 개최하고 이같은 내용을 담은 '2022년도

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국민건강보험공단은 지난 22일 오전 업무점검 과정에서 채권담당 직원이 약 46억원(추정)을 횡령한 사실을 확인했다고 23일 밝혔다.공단은 확인 즉시 경찰에 ‘형사고발’ 조치하면서 신속히 계좌 동결 등 피해 최소화를 위해 경찰과 긴밀히 협조하고 있다고 설명했다.

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 유전자치료제 개발이 한층 쉬워질 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’ 마련, 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기로 했다.레트로바이러스는 바이러스의 RNA 유전정보를 역전사효소를 이용해 DNA로 만들고 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스이다. 레트로바이러스 기반 유전자치료제는 레트로바이러스를 유전물질 전달체로 사용하는 유전자치료제를 말한다. 복제가능 레트로바이러스(RCR, replication competent ret

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 ‘말초혈관용그라프트스텐트(4등급)’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 23일 밝혔다.[용어설명]* (흉복부 대동맥류, Aortic aneurysm) 흉부 또는 복부 내 가장 큰 혈관인 대동맥의 혈관벽이 약해져서 정상의 50% 이상으로 혈관 직경이 늘어지는 질병.* (말초혈관용그라프트스텐트) 팔, 다리 부위의 말초혈관에 발생한 동맥류, 혈관박리, 천공 부위에 삽입해 혈액의 흐름을 개선하

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 22일 보령 항암제 등 8개 의약품의 시판을 허가하고 2개 품목의 허가를 취하했다.보령(옛 보령제약)은 혈액응고방지제 ‘나파스타주’(나파모스타트메실산염) 10mg과 50mg, 소세포폐암 치료제 ‘젭젤카주’(러비넥테딘)를 각각 전문의약품(제네릭 및 신약)으로 허가 받았다. 나파스타주’는 췌염의 급성증상, 파종혈관내응고증 치료, 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지에 효능이 있다. ‘젭젤카주’는 백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 22일 난소암 표적치료제 등 임상시험 2건을 승인했다.#국립암센터는 GSK의 난소암 표적치료제 ‘제줄라캡슐’(니라파립토실산염일수화물) 100mg의 연구자 임상시험을 허가 받았다. 일차 완전 종양감축술 후 진행성 난소암 환자에서 ‘파클리탁셀’+‘카보플라틴’+‘베바시주맙’ 후 ‘니라파립’+‘베바시주맙’ 유지요법과 ‘파클리탁셀’+‘카보플라틴’ 후 ‘니라파립’ 유지요법을 비교한다. 시험은 본 기관을 비롯한 5개 기관에서 진행한다.#엠바이오는 위염 치료제 ‘MBR150’의 임상 1상 시험을 허가

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 부작용 때문에 엄격하게 관리되어야 할 사후응급피임약이 무분별하게 처방되고 있다는 비판이 제기되고 있다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 인재근 의원이 건강보험심사평가원에서 받은 자료에 따르면, 최근 3년간 사후(응급)피임약 총 처방 건수는 68만 8726건에 달했다. 연도별로는 2019년 20만 46건, 2020년 22만 5881건, 2021년 26만 2799건으로 매년 증가하고 있다.이중 남성이 처방받은 건수는 최근 3년간(2019~2021년) 총 4298건(2019년 1529건, 2020년 1377건

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 GSK의 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 억제제 계열의 항암제 ‘제줄라’(Zejula, 성분명: 니라파립·niraparib)가 엎친 데 덮친 격의 악재를 만났다. 자발적으로 적응증을 철회한 지 일주일만에 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 승인된 또 다른 적응증에 대해 논의하기 위해 산하 항암제자문위원회(ODAC)를 소집하기로 결정했기 때문이다.‘제줄라’는 본래 미국 테사로(Tesaro)가 개발한 PARP(다중 당중합효소) 억제제이다. GSK는 지난 2018년 12월

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 황반변성 환자의 건강보험 총진료비가 2021년 3170억 원으로 2017년 대비 189.5% 증가했고 연평균 증가율은 30.4%로 나타났다.국민건강보험공단은 세계망막의 날(9월 24일)을 맞아 대표적인 노인성 안질환인 황반변성 질환에 대한 2017~2021년 건강보험 진료현황 결과를 22일 발표했다. 황반변성 진료인원은 2017년 16만 6007명에서 2021년 38만 1854명으로 21만 5847명(130.0%) 증가했으며 연평균 증가율은 23.2%로 나타났다. 남성은 2021년 16만 1894명으로

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 지난 2020년 세계 최초의 RET 변이 유전자 표적항암제로 등장했던 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘레테브모’(Retevmo, 성분명: 셀퍼카티닙·selpercatinib)가 새로운 적응증을 추가하면서 성공적인 행보를 이어가고 있다.릴리는 21일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 전신 치료 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 RET 융합 고형암 환자를 위한 2차 치료제로 ‘레테브모’ 40mg과 80mg을 확대 승인했다고 밝혔다.앞서 FDA는 2020년 5월, ‘레

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 21일 전립선 비대증 치료제 등 2개 의약품의 시판을 허가하고 5개 품목을 취하했다.시어스제약은 전립선 비대증 치료제 ‘두리스연질캡슐’(두타스테리드) 0.5mg을 전문의약품으로 허가 받았다. 양성 전립선 비대증의 치료에 사용한다.성이바이오는 감기약 ‘이너노즈캡슐’을 일반의약품으로 허가 받았다. 콧물, 기침 등 감기 제증상 완화에 사용한다.한편, 바이넥스의 ‘바이넥스아셀렌산주’는 유효기간 만료로 품목 허가가 자동 취하됐다.옵투스제약은 ‘니자텐캡슐’(니자티딘), 퍼슨은 ‘포비코튼볼액’(포비

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 21일 크론병 치료제 등 임상시험 4건을 승인했다.#한국얀센은 크론병 치료제 ‘CNTO 1959’(구셀쿠맙), ‘CNTO 148’(골리무맙), ‘JNJ-78934804’(구셀쿠맙+골리무맙)의 임상 2b상 시험을 허가 받았다. 중등도 내지 중증의 활동성 크론병 국내 환자 54명에 대해 ‘구셀쿠맙’과 ‘골리무맙’ 유도 및 유지 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 시험은 경북대학교병원을 비롯한 15개 기관에서 실시한다.#영국 풀모사이드(Pulmocide)는 임상시험 수탁기관 피에스아이씨알

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 희귀 유전질환인 트렌스티레틴 아밀로이드증(ATTR)을 근본적으로 치료할 수 있는 완치제 개념의 새로운 신약 등장 가능성이 높아지고 있다. 이 치료제가 상용화 될 경우, 증상완화를 목표로 하고 있는 지금까지의 치료 패러다임에도 큰 변화가 불가피할 전망이다.트렌스티레틴 아밀로이드증은 혈액 내에서 자연적으로 순환하는 운반 단백질인 트랜스티레틴(TTR)의 기능 장애로 인해 아밀로이드가 여러 조직이나 장기에 침착하는 질병이다. 아밀로이드가 말초신경에 침착되면 ATTR 다발성신경병증, 심장에 침착되면 ATTR 심근

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국얀센의 혈액암(백혈병 및 림프종) 치료제 '임브루비카캡슐'(이브루티닙)의 급여기준이 더 확대될 것으로 보인다.건강보험심사평가원(심평원)은 21일 열린 '2022년 제8차 암질환심의위원회'(암질심)에서 '임브루비카캡슐'에 대한 ‘급여기준 심의' 결과 급여기준을 설정하기로 했다고 밝혔다. 이날 암질심이 설정한 '임브루비카캡슐'의 급여기준은 만 65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프

[헬스코리아뉴스/ 이충만] 전세계적으로 150명 미만의 환자들만이 있는 것으로 알려진 희귀질환 몰리브덴 조효소 결핍증(MoCD)에 대한 최초의 치료제가 미국에 이어 유럽에서도 사용 가능해졌다.미국 브릿지바이오 파마(BridgeBio Pharma)는 20일(현지 시간), 유럽 집행위원회(EC)가 자사의 ‘널리브리’(Nulibry, 성분명: 포스데놉테린·fosdenopterin)를 A형 MoCD 치료제로 품목 허가했다고 밝혔다. 유럽에서 허가받은 A형 MoCD 치료제는 ‘널리브리’가 처음이다.유럽 집행위원회의 ‘널리브리’에 대한 품목