[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. [헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 BMS의 PD-L1 면역관문 억제제 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)가 미국에서 방광암 1차 치료제로 적응증 확대를 위한 마지막 심사대에 올라섰다.5일(현지 시간) BMS에

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전세계 의약품 시장 1위인 미국은 ‘상호교환성’(Interchangeable)이라는 독특한 제도를 고수하면서 바이오시밀러의 접근성을 떨어뜨리고 있다. 이에 따라 제도를 폐기해야 한다는 지적이 나오고 있다.미국 공화당 마이크 리(Mike Lee) 상원의원은 올해 8월, 바이오시밀러의 상호교환성 제도 폐지를 내용으로 하는 ‘레드 테이프 제거법’(Red Tape Elimination Act)을 발의했다.‘레드 테이프 제거법’은 ▲바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 허가 취득 시 오리지널과 교차 처방 가능한

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 살아있는 미생물로 만든 의약품인 생균치료제는 생물의약품으로 분류된다. 식품의약품안전처는 5일 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 현행 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’(식약처 고시)을 이같은 방향으로 정비, 개정했다.주요 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 백신의 신속한 개발과 글로벌 진출을 지원하기 위해 백신 규제전문가를 양성하는 실습형 전문 교육시설을 ‘백신안전기술지원센터’(이하 백신센터) 내 구축했다고 5일 밝혔다.백신센터는 2020년 6월에 설립된 식약처 산하 재단법인으로, 2022년 10월 백신의 신속한 개발과 제품화에 필요한 기술 등을 체계적으로 지원하기 위해 전라남도 화순군 화순백신특구에 본부동을 신축했다.식약처는 전문 교육시설 건축이 총 사업이 197억 원(국비 191억 원, 지방비 6억 원)을 들여 완료됨에 따라 내년부터

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 ‘약제 상한금액의 조정협상 가이드라인’을 제정하고, 12월 6일 오후 2시부터 온라인 설명회를 개최한다.조정협상은 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 공급안정화를 위해 공단-제약사간 상한금액 인상을 위해 실시하는 것이다.온라인 설명회는 제약업계 관계자를 대상으로 진행될 예정이며, 참여희망자는 국민건강보험공단 홈페이지의 공지사항을 참고하여 신청할 수 있다.공단은 조정협상의 일관성과 예측가능성을 높이기 위해 지난 3월부터 약 6개월간 3개 협회(한국제약바이오

[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. [헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 BTK(브루톤 티로신 키나아제) 억제제 ‘제이피르카’(Jaypirca, 성분명: 피르토브루티닙·pirtobrutinib)가 미국에서 만성림프구성 백혈병(

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 4일 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체 ‘CELL-UP’을 구성한다.5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회이다. 식약처는 내년에 ‘CELL-UP’을 활용하여 ➊연구자·개발자 대상 간담회 개최, ➋2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, ➌맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 한약(생약) 추출물의 기준·규격 개선 등을 위한 '대한민국약전외한약(생약)규격집'(식약처 고시) 개정안을 마련해 12월 1일 행정예고하고 12월 21일까지 의견을 받는다.개정 주요 내용은 ➊‘가미귀비탕연·건조엑스’ 등 27개 한약(생약) 추출물에 대해 유통·보관 중 변패·훼손될 가능성을 낮추기 위해 ‘건조감량’ 기준을 신설하고, ➋‘갈화’, ‘가미귀비탕연·건조엑스’ 등 377개 품목에서 잔류농약 중 ‘비에이치씨’ 등 5개 농약 성분의 한글 명칭을 '식품의 기준 및

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 1일 “뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다”며, ‘의약품 정보 서한’을 배포했다. 현재 ‘레비티라세탐’은 22개 업체에서 75개, ‘클로바잠’은 1개 업체에서 2개 제품을 허가 받았다.식약처는 미국 식품의약국(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대원제약의 신약 후보물질 ‘DW5121’이 상용화를 위한 임상 막바지 단계에 돌입했다. 이번 임상은 기침·가래에 복용하는 진해거담제 ‘코대원’ 제품군의 라인업을 확대하기 위한 것으로 예상된다. 헬스코리아뉴스 취재결과, 대원제약은 11월 30일 식품의약품안전처로부터 ‘DW5121’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인 받은 것으로 확인됐다. 시험의 설계 내용은 ‘DW5121’와 ‘DW51211’ 및 ‘DW51212’의 유효성 및 안전성을 비교평가하는 것이다. 시험은 건국대학교병원 등 7개 기관에서 실시한

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 제88회 의사 국가시험 실기시험 합격률은 95.5%에 이르는 것으로 나타났다. 한국보건의료인국가시험원은 지난 9월 1일부터 11월 3일까지 시행된 2024년도 제88회 의사 국가시험 실기시험 합격자를 1일 발표했다.제88회 의사 국가시험 실기시험은 전체 3212명의 응시자 중 3069명이 합격해 95.5%의 합격률을 보였다. [최근 의사 국가시험 실기시험 합격률 추이] 응시자는 합격자 발표일 5일 이내인 오는 5일 18시까지 국시원 홈페이지를 통해 이의신청을 할 수 있다.이번 제88회 의사 국가시험 실기

[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. [헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 아스텔라스(Astellas)의 항체약물접합체(ADC) ‘파드셉’(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴·enfortumabvevedotin-ejfv)이 미국에서 방광암 1차 치료제로서 정식 허가를 위한

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 국내 보툴리눔 독소제제 개발사가 글로벌시장으로 신속하게 진출하는 데 도움을 주기 위해 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 가이드라인을 30일 개정했다고 밝혔다. 보툴리눔 독소제제는 혐기성 세균인 보툴리눔 균에 의해 만들어지는 신경독 단백질인 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품을 말한다. 식약처는 이번 개정 가이드라인에서 ➊미간주름에 대한 표준 임상시험계획서 ➋역가시험 변경 시 제출자료 요건 ➌최대무독성용량 선정 시 체중 및 체

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 이부프로핀과 덱시부푸로펜 등 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대한 임신부 사용이 더 엄격하게 제한될 전망이다. 식품의약품안전처는 30일 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs)에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 밝혔다. NSAIDs는 체내 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물을 말한다. 식약처에 따

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 의사가 마약류인 펜타닐을 처방할 경우, 과거 환자투약 이력을 의무적으로 확인해야한다. 식품의약품안전처는 30일, 이런 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고했다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행(2024.06.14.)을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티가 자사의 제2형 당뇨병 복합 신약 ‘DA-5221’ 개발의 막바지 단계에 돌입하면서 상용화에 한발짝 다가섰다.본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 29일 동아에스티의 ‘DA-5221’에 대한 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 회사측이 올해 7월 28일 식약처에 임상 3상 IND를 신청한지 딱 4개월 만이다.임상의 설계 내용은 ‘DA-5221-B1’과 ‘DA5221-B2’ 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ‘DA-5221-T’를 추가 병용 투여

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 전 공정 위탁제조 의약품 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 평가 절차를 개선한다. 식약처는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 GMP 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한국휴텍스제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 판정이 취소된 최초의 제약사라는 불명예를 안게 됐다.식품의약품안전처는 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.이번 조치는 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한독과 사노피-아벤티스 코리아가 협업하여 개발한 고혈압 복합 신약 ‘아프로바스크’(성분명: 이르베사르탄+암로디핀)가 허가를 취득했다.식품의약품안전처는 28일 한독 ‘아프로바스크’의 3가지 용량(150/5mg, 150/10mg, 300/5mg)을 전문의약품으로 품목허가했다. 대상 적응증은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료다.‘아프로바스크’는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 약물 ‘이르베사르탄’과 칼슘채널 차단제(CCB) 계열 약물 ‘암로디핀’을 결합한