헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민들의 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 중국 제약사 그린 벨리 파마슈티컬스(Green Valley Pharmaceuticals)의 새로운 신경 질환 치료 후보물질 ‘GV-971’(성분명: 올리고마네이트·Oligomannate)의 2상 임상 시험

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 더불어민주당 이재명 후보 측이 대선 전 간호법 제정을 추진하겠다고 밝혔다. 더불어민주당 대한민국 대전환 제20대 대통령선거 중앙선거대책위원회 직능본부는 17일 국회소통관에서 ‘간호법 제정, 지금이 골든타임입니다’라는 간호법 제정 촉구 기자회견을 통해 “대선 전 국회에서 간호법을 조속히 제정하겠다”고 말했다.이재명 대전환 선대위 직능본부 김병욱 총괄본부장은 “이재명 후보의 간호법 제정 추진 약속은 대통령 당선 이후에 하겠다는 것이 아니라 간호사 분들의 헌신과 노력이 헛되지 않도록 대통령 선거 전에 추진하자

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로는 제약사가 정부의 약가 인하 관련 조치와 관련해 청구한 행정 심판에 대한 인용재결 또는 인용판결이 확정된 경우, 정부가 제약사에 손실액을 지급한다. 보건복지부는 17일 이런 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정령(안)과 세부 내용을 반영한 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시(안)을 입법 예고했다. 이에 대한 의견은 각각 오는 3월 18일까지 받을 예정이며, 개정안은 공포 즉시 시행된다. 개정안에 따르면, 제약사가 복지부의 △상한금액

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 제네릭의 급여 등재로 인한 오리지널 약물의 약가 인하 협상 기간이 현행 60일에서 20일로 단축된다. 약가 재협상이 합의에 이르지 못할 경우, 해당 약제는 급여 항목에서 삭제될 전망이다. 보건복지부는 17일 이같은 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 입법 예고했다. 3월 18일까지 이에 대한 의견을 받는다. 개정안은 공포 이후 즉시 시행되기 때문에 실질적인 적용은 4월 이후에 이뤄질 것으로 보인다. 개정안에 따르면, 기존 협상 이력이 있는 약제는 협상

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 대한정형외과의사회(회장 이태연)가 오는 27일부터 시행되는 ‘중대재해 처벌 등에 관한 법률’(이하 중대재해처벌법)과 관련, 동 법에서 지정한 공중이용시설에서 병의원 제외를 강력히 요청했다.병원은 ‘산업안전보건법’에 따라 근로자의 안전 및 보건을 유지해야 하며, ‘환자안전법’에 따라 환자의 보호 및 의료질 향상에 최선을 다하고 있기 때문에 이를 미충족할 경우 관련 법률에 따른 벌칙규정을 적용받고 있다는 것이다.그럼에도 불구하고 중대재해를 예방하고 시민과 종사자의 생명과 신체를 보호함을 목적으로 하는 중대재

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 류마티스 관절염 치료제 바리시티닙(baricitinib)과 단일클론 항체 치료제 소트로비맙(sotrovimab)이 코로나19 환자 치료제로 권장됐다. 영국 의료 및 생명과학 전문 매체 뉴스메디컬(News-Medical)은 16일(현지 시간) 세계보건기구(WHO)가 코로나19 환자에게 두 가지 약물인 바리시티닙과 소트로비맙을 권장한다는 내용을 보도했다. WHO는 지난 14일 코로나19 중증 환자 4000명을 대상으로 진행한 7건의 임상시험을 바탕으로 코로나19 치료제 지침 및 권장사항을 발표했다. 바리시티

헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민들의 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 중국 제약사 자코비오 파마(Jacobio Pharma)의 새로운 표적 항암제 후보물질 ‘JAB-2485‘의 1/2a상 임상 시험 계획(IND)을 승인했다. 자코비오는 이 같은 사실을 17일 공식 확인했다.‘

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 거짓 또는 부정한 방법으로 받은 마약류 취급 관련 허가가 취소될 수 있도록 관련 법안이 개정됐다. 마약류 관련 경미한 항목 미보고에 대한 업무 정지 처분은 완화됐다. 식품의약품안전처는 17일 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령)을 이같은 내용으로 개정·공포하고 즉시 시행에 들어갔다. 개정안을 살펴보면, ▲마약류 취급자 (변경)허가 ▲원료물질 수출입업 또는 제조업 (변경)허가 ▲마약 또는 향정신성의약품 제조·수출입 (변경)허가 ▲마약류 취급 승인 등을 거짓 또는 부정한 방법으로 받은

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 14일, 5개 의약품의 시판을 허가하고 7개 품목의 허가를 취하했다. 한국아스트라제네카는 천식 치료제 '심비코트라피헬러흡입제80/2.25µg'을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 마더스제약은 '도베엠정500mg'(도베실산칼슘수화물)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물의 효능효과는 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전 등이다. 보령제약은 객담배출 등에 효능이 있는 '

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 올해 건강기능식품 기능성 원료 수시 재평가 대상으로 고시형 원료 1종과 개별인정형 원료 2종이 지정됐다. 16일 식품의약품안전처가 공고한 '2022년 건강기능식품 기능성 원료 수시 재평가 실시' 계획에 따르면, 올해 수시 재평가 대상이 되는 원료는 총 3종으로, 고시형 원료 1종은 △이눌린/치커리추출물이며, 개별인정형 원료 2종은 △자일로올리고당과 △L-카르니틴타르트레이트이다. 건강기능식품 기능성 원료의 수시 재평가는 새로운 안전성 및 기능성 보고 등이 있어 재평가 필요성이 인정되는 원료에

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난 13일 국내 도착한 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'(Paxlovid)가 오늘(14일)부터 약국 및 생활치료센터에 공급되기 시작했다. 13일 국내 도입된 초도 물량은 2만 1000명 분이며, 이번 달 말까지 1만 명분이 추가로 도입될 예정이다. '팍스로비드'는 ①증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외)이면서 ②65세 이상 또는 면역저하자 중 ③재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 대상자에게 우선 투약된다.생활치

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 올해 고시형 원료 7종과 개별인정형 원료 2종 등 건강기능식품 원료 9종에 대해 안전성과 기능성 재평가가 이뤄진다. 식품의약품안전처는 14일 2022년 건강기능식품 재평가 대상으로 총 9종을 지정했다. 고시형 원료 7종은 △코엔자임Q10 △스쿠알렌 △공액리놀레산 △NAG △귀리식이섬유 △이눌린/치커리추출물 △키토산/키토올리고당이며, 개별인정형 원료 2종은 △자일로올리고당 △L-카르니틴 타르트레이트 이다. 고시형 원료란 기능성이 널리 알려져 있어 별도의 인정절차 없이 건강기능식품을 제조할 수 있도록 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 13일, 2개 의약품의 시판을 허가하고 4개 품목의 허가를 취하했다. 에이프로젠제약은 '다파하나정10mg'(다파글리플로진프로판디올수화물)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물의 효능효과는 제2형 당뇨 치료로, 오리지널은 아스트라제네카의 '포시가'다. '다파하나정'은 동구바이오제약이 위탁제조한다. 중외제약 계열회사인 JW신약은 '듀비락시럽'(락툴로오즈농축액)을 일반의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 만성변비, 소아의

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 더불어민주당 이재명 후보의 탈모치료 급여화 공약과 관련, 한 환자단체가 우려의 목소리를 냈다. “탈모치료 급여화 보다 생명이 위태로운 희귀질환자에 대한 의약품 급여가 우선”이라는 것이다. (사)한국희귀·난치성질환연합회는 13일 입장문을 내고 “우리나라의 합계 출산율은 세계에서 가장 심각한 수준의 수치인 0.83명을 기록하고 있다. 초저출산 시대에 어렵게 태어난 아이들 중 희귀·난치성질환을 가지고 태어난 영유아를 비롯해 생명을 위협받는 희귀질환자들의 치료접근권도 보장하지 못하는 상황에서 탈모치료제 급여화가

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 노바티스사의 말기 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T, 키메라 항원 수용체 T) 세포 치료제 '킴리아'가 13일 열린 심평원의 '2022년 제1차 약제급여평가위원회'(약평위)를 통과했다. 급여 적정성이 있다는 결론이 내려진 것이다. 지난해 10월 13일 열린 심평원 중증암질환심의위원회를 통과한지 딱 3개월 만이다.'킴리아'(성분 티사젠렉류셀)은 1회 치료비용이 5억 원에 달하는 초고가 약물로, 1회 투약으로 암을

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 약제의 선별급여 지정을 위한 평가 기준 및 척도와 본인부담률에 대한 결정 기준이 마련됐다. 보건복지부가 고시한 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정안'에 따르면, 앞으로 선별급여 적용 대상 및 본인부담률은 ▲치료효과성 ▲비용효과성 ▲대체가능성 ▲사회적 요구도 등을 종합적으로 평가해 결정한다. 개정안은 12일부터 시행에 들어갔다. 우선 치료효과성은 △치료효과성을 입증한 경우 △진료과정상의 개선을 입증했으며 치료성적 향상이 기대되는 경우 △진료과정상의 개선을 입증했으나, 치료성적 향상이 기대되

헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민들의 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 12일(현지 시간), 캐나다 제약사 파마테르(PharmaTher)의 ‘케타민’(Ketamine) 기반 루게릭병(ALS) 치료 신약에 대한 2상 임상 시험을 승인했다. ‘케타민’은 전신 마취 및 통증의 경감을

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 화이자사의 코로나19 먹는 치료제 ‘팍스로비드’에 대한 환자 투여가 내일(14일)부터 시작된다.중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 오늘(13일) 인천공항으로 도착한 경구용 치료제 ‘팍스로비드’ 2만 1000명분을 충북 오창의 유한양행 물류센터로 안전하게 수송할 예정이다.본부는 이 치료제를 14일부터 15일까지 유한양행을 통해 담당약국 280개소와 생활치료센터 89개소에 직접 공급한다는 방침이다.공급된 치료제는 14일부터 환자에게 투여할 수 있으며, 심평원 보건의료 위기대응시스템(http//hcr.hi

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 14개 백신·원부자재 기업이 올해 7월까지 684억 원 규모의 설비투자를 완료하기로 했다. 보건복지부와 산업통상자원부가 13일 서울 양재 코트라 본사에서 개최한 '백신·원부자재 기업투자 촉진회의'에서 백신 기업 10곳과 원부자재 기업 4곳이 이같은 계획을 밝혔다. 14개 백신·원부자재 기업은 지난해 추경으로 배정된 정부 지원자금 180억 원에 자체 투자자금 504억 원을 포함, 올해 7월까지 684억원 규모의 설비투자를 완료한다는 계획이다. 투자를 통해 다양한 백신 플랫폼의 생산 역량을 확

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 2021년 백신 수출이 전년(2020년) 대비 3배 증가한 5억 2000만 불을 기록한 것으로 나타났다.보건복지부와 산업통상자원부는 13일 서울 양재 코트라 본사에서 '백신·원부자재 기업투자 촉진회의'를 주재하고, 이같은 실적을 발표했다. 복지부와 산업부에 따르면, 지난해 백신 수출은 5억 2000만 불로 코로나19 백신 위탁생산 물량의 수출에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다. △백신캐리어･저온박스 △스테롤(mRNA 백신 LNP 구성 원료) △주사기 등의 수출이 증가했다. 코로나19 백신