[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 영진약품과 파마리서치가 혁신형 제약기업 재인증에 실패했다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 ‘혁신형 제약기업 인증현황 고시’ 일부 개정 사실을 공지했다.이번 고시에 따라 혁신형 제약기업은 45개 기업에서 43곳으로 축소됐다. 2016년 최초 인증을 받은 5개 기업(영진약품, 코아스템, 파마리서치, 파미셀, 테고사이언스) 중 코아스템, 파미셀, 테고사이언스 3곳은 재인증을 받았지만 영진약품과 파마리서치는 탈락했다. 복지부가 인증한 혁신형 제약기업은 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲메디톡스 ▲헬

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 30일 5개 의약품의 시판을 허가하고 1개 품목의 허가를 취하했다.테라젠이텍스는 고혈압 치료제 ’에스암로민정’(에스암로디핀베실산염이수화물) 5mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 이 약물은 비아트리스 ‘노바스크’(Norvasc)의 제네릭으로, 고혈압 및 심근성허혈증에 효능이 있다.한국파마는 ‘라베탄정’(라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨) 20/800mg을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가 받았다. 이 약물은 위궤양, 십이지장궤양에 의한 위식도역류질환의 장기간 유지요법으로 사용된다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 30일 MSD(Merck, 머크) 면역항암제 ‘키트루다’ 등 임상시험 11건을 승인했다.#한국엠에스디는 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab) 2건의 1/2상 시험을 허가 받았다. 이전에 PD-1·PD-L1 치료 전력이 있는 진행성 식도암 환자 6명과 치료 전력이 없는 환자 18명을 대상으로 ‘키트루다’와 병합된 임상시험용 제제를 평가한다. 실시 기관은 삼성서울병원과 서울아산병원이다.#글락소스미스클라인은 다발성 골수종 치료제 ‘벨란타맙 마포도틴’(

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 오는 8월부터 음압격리실 및 일반격리실 입원료 급여대상이 확대된다. 음압격리실 급여대상에는 에볼라 바이러스병 등 제1급 감염병 12종, 일반격리실에는 제1급 감염병 14종과 2급 감염병 1종이 추가된다.보건복지부는 이달 28일 열린 2022년도 제14차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 이같은 내용의 ‘음압/일반격리실 급여기준 개선 안건’을 심의 의결했다. 이번 개선안은 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’ 및 관련 지침상의 감염병 정의 및 분류체계, 격리수준 등에 맞추어 요양급여 기준을 마련한 것이다

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 앞으로는 제1형 당뇨병 환자 등에게 연속혈당측정기를 사용하여 실시하는 연속혈당측정검사에 대해 건강보험이 새로 적용된다. 연속혈당측정기는 피부에 체내 혈당 수치를 측정할 수 있는 센서를 부착하여 실시간으로 혈당변화량을 측정하여 알려주는 기기이다. 보건복지부는 28일 열린 2022년 제14차 건강보험정책심의위원회(건정심, 위원장 : 이기일 제2차관)에서 이같은 내용의 ‘연속혈당검사 건강보험 적용 심의안’을 의결했다. 현재 당뇨병 환자의 혈당관리 등에 사용되는 연속혈당측정기와 연속혈당측정용 전극 등 소모성 재

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 대웅제약의 미란성 위식도염 치료제 ‘펙수클루정’ 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)이 내일(7월 1일)부터 건강보험을 적용받는다. 이번 급여적용은 보건복지부가 이달 28일(화) 열린 2022년 제14차 건강보험정책심의위원회(건정심, 위원장 : 이기일 제2차관)에서 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안’을 심의, 의결한데 따른 것이다.펙수클루정은 국내 개발 신약으로 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재 현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 약사

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 30일 의료현장에서 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 ‘의약품 적정사용’(DUR) 정보를 개정해 병용 금기 15개 조합과 특정 연령대·임부 금기 69개 성분을 추가했다.이번 개정은 사용 시 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 특정 연령 또는 임부 등이 사용하면 안 되는 조합과 성분 정보를 추가하는 것으로, 추가된 금기 정보는 의·약사가 의약품 처방·조제 시 사용하는 ‘처방·조제지원시스템’에 제공될 예정이다.이번에 추가되는 금기 정

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내에서 개발되고 있는 신약 파이프라인은 총 1833건이라는 조사결과가 나왔다. 국가신약개발사업단(단장 묵현상)이 올해 2월부터 약 한달간 진행한 자체 조사와 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 자료를 취합한 결과다.조사결과, 우리나라는 360개 기업 및 기관에서 총 1833건의 신약개발을 진행중인 것으로 나타났다. 산업계(기업)는 물론 대학교와 연구소, 병원까지 모두 포함한 수치이다. 산업계에서 개발중인 파이프라인은 1337개로 가장 많았으며(73%) 학계(439건), 연구계(30건), 병원계(25건)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 국산 코로나19 백신 1호 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’에 이어 국내 최초로 코로나19 예방목적의 항체 치료제가 규제당국의 승인을 받았다. 식품의약품안전처는 30일 아스트라제네카의 ‘이부실드주’(Evusheld, 성분명: 틱사게비맙+실가비맙·tixagevimab+cilgavimab) 2만 회분에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.식약처는 “이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 생명공학기업 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 ‘예스카타’(Yescarta, 성분명: 브렉수캅타진 오토류셀·brexucabtagene autoleucel)가 유럽에서 3번재 적응증을 확보하면서 CAR-T 세포치료제 시장에서 경쟁자들을 따돌리고 지배력을 강화하는 양상이다.길리어드는 28일(현지 시간), 유럽 집행위원회(EC)가 ‘예스카타’를 3회 이상의 전신요법을 받은 재발성·불응성 소포 림프종 환자에 대한 치료제로 ‘예스카타’를 승인했다고 밝혔다.앞서 EC는 ‘예스카타’를 재발성·불

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 보건복지부는 2022년 7월 1일부터 국민연금 지역가입자 중 사업중단·실직·휴직 사유의 납부예외자를 대상으로 연금보험료 지원사업을 실시한다고 밝혔다. 이는 2018년 「제4차 국민연금 종합운영계획」의 제도개선방안 중 하나로, 국민연금 지역가입자 납부예외자 중 7월 1일 이후 보험료 납부를 재개한 자를 대상으로 연금보험료의 50%(최대 월 4만 5,000원)를 최대 12개월까지 지원하는 제도이다.지역가입 납부예외자는 사업중단·실직·휴직의 사유로 소득이 없어 보험료 납부를 면제받은 자를 말한다. 복지부는 이

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 29일 3개 의약품의 시판을 허가하고 2개 품목의 허가를 취하했다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’을 전문의약품(신약, 생물학적제제)으로 허가 받았다. 이 약물은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 ‘AS03’이 적용된 백신이다. 기존에 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용돼온 합성항원 방식으로 개발됐다.부광약품은 불면증 치료제 ‘잘레딥캡슐’(잘레플론) 5mg과 10mg을 전문의약품(안유 심사 제외)으로 허가 받았다. 이 약물은 화

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 29일 독일 바이오기업인 바이엘의 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 등 임상시험 5건을 승인했다.#알테오젠은 임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아를 통해 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 임상 3상 시험을 허가 받았다. 신생혈관성 연령관련 황반변성 국내 환자 40명을 대상으로 ‘ALT-L9’의 유효성과 안전성을 ‘아일리아’와 비교 평가한다. 실시 기관은 부산대학교병원을 비롯한 7개 병원이다.#엘지화학(LG화학)은 ‘GPP001’의 3상 연구를 허가 받았다.

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 올해 1분기 보건산업 분야 종사자 수가 100만 명에 육박한 것으로 나타났다. 총 99만 명이 일하고 있는 것으로 파악됐는데, 전년 동기 대비 3.9%(3만 7000명) 증가했다. 이같은 추세라면 올해 2분기를 기점으로 보건산업 분야 종사자수가 사상 처음으로 100만 명을 넘어설 것으로 확실시 된다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 30일 이같은 내용의 2022년 1/4분기 보건산업 고용 동향을 발표했다.자료를 보면, 보건제조산업(의료서비스 제외) 종사자 수는 전체 제조업과 비교해 전년 동기대비 3.3

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국오노약품의 면역항암제 ‘옵디보주’(니볼루맙)가 앞으로는 위암 1차 치료제로도 건강보험을 적용 받게 될 전망이다.건강보험심사평가원은 29일 2022년 제6차 중증(암)질환심의위원회(암질심)에 상정된 ‘옵디보주’에 대한 급여기준 확대 심의 결과 ‘진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법’에 대해 급여기준을 설정했다고 밝혔다. 이에따라 ‘옵디보주’는 앞으로 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 급여적정성 심의 → 국민건

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 프랑스 사노피(Sanofi)가 효소대체요법제를 통해 희귀 질환 분야의 성공적인 포트폴리오를 구축하고 있는 모양새다. 유럽에서 폼페병과 스핑고미엘린분해효소 결핍증(ASMD) 치료제 등 두 건의 효소대체 치료제가 한꺼번에 규제 기관의 관문을 통과했다. 28일(현지 시간) 사노피에 따르면, 유럽 집행위원회(EC)는 사노피의 폼페병 치료제 ‘넥스비아다임’(Nexviadyme, 성분명: 아발글루코시다제·α-ngpt)과 ASMD 치료제 ‘젠포자임’(Xenpozyme, 성분명: 올리푸다제 알파·olipudase al

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(27~28일) 3개 의약품의 시판을 허가하고 2개 품목의 허가를 취하했다.종근당은 고혈압 치료제 ‘딜라트렌에스알정’(카르베딜롤) 32mg과 64mg을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가 받았다. 이 약물은 본태고혈압, 만성 안정협심증, 울혈심부전에 효능이 있다.안국약품은 ‘레보티탄정’(암로디핀베실산염+텔미사르탄파우더) 40/10mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 이 약물은 베링거인겔하임 ‘트윈스타’의 제네릭으로, 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(27~28일) 화이자 면역항암제 ‘아벨루맙’ 등 임상시험 5건을 승인했다.#한국화이자제약은 ‘아벨루맙’의 1상 연장 임상시험을 승인받았다. 현재 임상시험에 계속 참여하고 있는 참여자를 대상으로 한 공개라벨 지속 시험으로, 이전에 1회 이상 백금 함유 요법 전력이 있거나 시스플라틴 함유 항암화학요법이 적합하지 않으며 치료 경험이 없는 국내 환자 7명을 대상으로 ‘아벨루맙’의 안전성 및 효능을 평가한다. 실시 기관은 삼성서울병원을 비롯한 5개 병원이다.#대원제약은 ‘DW1026’의 임

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 아스텔라스(Astellas)제약의 신약 개발 계획이 연이어 악재를 만나면서 갈수록 꼬이고 있다. 지난해 뒤센 근이영양증(DMD) 치료제 임상이 이어, 이번에는 기대를 모았던 폼페병 치료제의 임상마저 중단되는 위기를 맞았다.아스텔라스는 26일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)가 자사의 폼페병 치료제 후보물질 ‘AT845’의 1/2상 연구(시험명: FORTIS)에 대해 임상 보류 결정을 내렸다고 밝혔다.해당 시험은 후기 발병형 폼페병 성인 환자 12명을 대상으로 ‘AT845’의 안전성과 효능을 확

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 세계 유수의 기구 및 기관 대표들이 넥스트 팬데믹(Next Pandemic) 대응 방안을 모색하기 위해 대한민국에 모였다. 코로나19 팬데믹으로 글로벌 네트워크를 통한 신종 감염병 대책 마련의 중요성이 커진 가운데, SK바이오사이언스가 글로벌 백신 허브로서 세계적 움직임을 이끌고 나선 것이다.SK바이오사이언스는 27일 경기도 성남시 판교 본사에서 ‘제1회 SK바이오사이언스 Global Forum’을(이하 SGF) 개최했다. SGF는 ‘Towards Global Partnerships: How to Pre