대웅제약 ‘엔블로정’, 신장질환 당뇨병 적응증 확대 시도
대웅제약 ‘엔블로정’, 신장질환 당뇨병 적응증 확대 시도
식약처에 CKD 동반 당뇨병 치료 적응증 3상 IND 신청
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.04.16 08:18
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대웅제약 본사
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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약이 자사의 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’(성분명: 이나보글리플로진)의 적응증을 신장질환 동반 당뇨병까지 넓히기 위한 채비에 나선다.

대웅제약은 15일 식품의약품안전처에 ‘엔블로정’의 추가 적응증 확대 임상3상 시험 계획(IND)을 신청했다. 대상 적응증은 중등증의 만성신장질환(CKD)을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료다.

해당 시험은 중등증의 CKD을 동반한 제2형 당뇨병 환자 348명을 대상으로 약 30개월 동안 ‘엔블로정’과 위약을 투여해 유효성 및 안전성을 대조 평가하는 것이다. 시험의 1차 평가변수는 24주차에 측정된 당화혈색소(HbA1c) 변화량이다. 주요 2차 평가변수는 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화다.

‘엔블로정’은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다. 식약처는 지난 2020년 10월 ‘엔블로정’을 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정했고, 2022년 12월 1일 36번째 국산 신약으로 품목허가한 바 있다.

이 약물은 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제 계열로, 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제하여 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하는 기전이다. 

SGLT-2 억제제는 인슐린과 관계없이 혈당을 낮출 수 있는 당뇨병 치료제로 설계됐으나, 나트륨의 축적 또한 감소시킬 수 있다는 점이 발견되면서 CKD 치료제로 쓰임새가 확대되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 9월, 한국베링거잉겔하임의 SGLT-2 억제제 ‘자디앙’(성분명: 엠파글리플로진)을 당뇨병 무관 CKD 치료제로 허가한 바 있다.

참고로, 나트륨이 체내 과도하게 축적되면 혈압이 상승하고 신장의 사구체 및 주변 혈관들에도 높은 압력이 가해진다. 이로 인해 신장 내 혈관이 손상되고 CKD로 발전할 가능성이 높아진다.

다만, 이번에 대웅제약이 추진하는 ‘엔블로정’의 추가 적응증은 ‘CKD를 동반한 제2형 당뇨병 환자의 치료’다. 그럼에도 이러한 행보는 당뇨병 무관 CKD 치료 적응증 확대를 위한 토대를 마련할 수 있을 것으로 보인다.

한편, 대웅제약은 지난 3월 ‘엔블로정’이 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘포시가’(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진·dapagliflozin) 대비 소변 포도당 크레아티닌 비율을 개선시켰다고 밝힌 바 있다. [아래 관련기사 참조]



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