食品医薬品安全処、国産37号新薬「ジャキュボ錠」許可
食品医薬品安全処、国産37号新薬「ジャキュボ錠」許可
韓国の3番目の次世代カリウム競争的胃酸分泌抑制剤(P-CAB)系新薬

年内給与登載後、国内発売目標··· 適応症の追加研究も進行中
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  • 승인 2024.04.25 16:44
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온코닉테라퓨틱스 부설연구소 전경 [사진=제일파마홀딩스 제공]
オンコニックセラピューティクス付設研究所の全景 [写真=ジェイルパーマホールディングス提供]

【ソウル=ヘルスコリアニュース】2022年11月以降、約1年6ヶ月余りの空白を破り、ついに国産新薬37号が誕生した。 食品医薬品安全処は24日、ジェイル薬品の子会社であるオンコニックセラピューティクス(Onconic Therapeutics Inc.)の胃食道逆流疾患治療剤「ジャキュボ錠(JAQBO、成分名:ジャスタプラザン·Zastaprazan)」20mgを国産第37号新薬として品目許可した。

「ジャキュボ錠」は胃食道逆流疾患など消化性潰瘍用剤市場で既存のPPI(Proton Pump Inhibitor)製剤に代わると期待を集めている次世代P-CAB(カリウム競争的胃酸分泌抑制剤)系列の新薬だ。 HKイノエンの「ケイキャップ」(K-CAB、一般名:テゴプラザン·Tegoprazan)と大熊製薬の「ペクスクルー(Fexuclue、一般名:ペクスプラザン·Fexuprazan)」に続き、3番目の国産P-CAB製剤だ。

PPIは過去30年余りの間、胃酸関連疾患の治療に着実に使われてきたが、依然として遅い作用時間と不安定な薬剤相互作用、微々たる夜間胃酸分泌抑制効果など不満足な部分が多かった。 特に胃酸による活性化過程が必要で、朝の空腹や食前に服用しなければならない不便さがあった。

例えば、P-CAB新薬は胃酸を分泌する陽子ポンプとカリウムイオン結合を妨害し、胃酸が分泌されることを競争的に遮断するメカニズムを持っている。 カリウム競争的胃酸分泌抑制剤という名前がついたのもこのためだ。 「ジャキュボ錠」はこのようなP-CAB固有の特性により、胃内酸性環境で安定的で胃酸による活性化が必要ないため、胃酸程度と関係なく,陽子ポンプに結合が可能で、直ちに薬効を発揮する。

例えば、PPIは最大薬効発現効果を見せるまで4~5日かかるが、「ジャキュボ錠」は服用後すぐに効果を得ることができる。 長い半減期による持続的な胃酸抑制作用により、夜間の胸焼け症状の改善により効果的である。 特に酸による活性化が必要ないため、食事と関係なく服用することができ、患者の服用便宜性を大きく高めた。 既存のPPI製剤の弱点を補完した新概念の胃腸薬であるわけだ。

今回の食品医薬品安全処の承認は、国内28ヵ所の医療機関で胃食道逆流疾患患者300人を対象に実施した第3相臨床試験の結果を基に行われた。 昨年10月、欧州消化器学会(UEGW)で発表された臨床3相の主要データによると、「ジャキュボ錠」は8週間投与時の治療率97.9%を記録した。 4週間投与時、比較群より7.4%高い治療率を示し、優れた粘膜欠損治療効果と安全性を立証した。

「ジャキュボ錠」の臨床3相を主導したソウル峨山病院消化器内科のチョン·フンヨン教授は「ジャスタプラザン(ジャキュボ錠)は投与1時間以内に早く薬効が現れる」とし、「24時間の間、胃内pHを4以上に維持する割合が85%と高く、夜間の胃酸分泌症状の改善にも大きく役立つだろう」と述べた。

オンコニックセラピューティクスは現在、胃潰瘍をはじめとする「ジャキュボ錠」の追加適応症拡大のための研究開発に拍車をかけている。 これに先立って昨年は、中国製薬企業のリブゾン·ファーマシューティカル·グループ(Livzon Pharmaceutical Group)に開発および商業化を条件に1億2750万ドル(約1600億ウォン)規模の技術輸出をしたこともある。

オンコニックセラピューティクスは今後の給与登録過程を経て、年内に「ジャキュボ錠」を発売する計画だ。 これに伴い、国内P-CAB製剤市場は激しい三つ巴の戦いが展開されるものと展望される。[헬스코리아뉴스]


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