국산 37호 신약 탄생 ... 온코닉테라퓨틱스 P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 품목 허가 획득
국산 37호 신약 탄생 ... 온코닉테라퓨틱스 P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 품목 허가 획득
국내 3번째 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약

연내 급여 등재 후 국내 출시 목표 … 적응증 추가 연구도 진행 중
  • 이순호
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  • 승인 2024.04.24 17:20
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[사진=온코닉테라퓨틱스 제공]
[사진=온코닉테라퓨틱스 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 2022년 11월 이후, 2년의 공백을 깨고 드디어 국산 신약 37호가 탄생했다.

제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(JAQBO, 성분명: 자스타프라잔·Zastaprazan)’ 20mg이 24일 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 밝혔다.

'자큐보정'은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다. HK이노엔의 ‘케이캡’(K-CAB, 성분명 : 테고프라잔·Tegoprazan)과 대웅제약의 ‘펙수클루(Fexuclue, 성분명: 펙수프라잔·Fexuprazan)’에 이어 3번째 P-CAB 제제다. 

PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용되어왔으나, 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 있었다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야하는 불편함은 큰 단점으로 지적됐다. 

반면 P-CAB 신약은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. ‘자큐보정’은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

이에 따라 PPI는 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요없기 떄문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다.

이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상을 통해 ‘자큐보정’의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

특히 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 ‘자큐보정’은 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 입증했다.

자큐보정 임상 3상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자스타프라잔(자큐보정)은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH를 4이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아, 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미있고 영광이라 생각한다”며, “‘자큐보정’의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. ‘자큐보정’은 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약 1600억 원) 규모의 기술수출이 이루어졌다.

온코닉테라퓨틱스는 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 되며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낸다는 계획이다. 이에따라 국내 P-CAB 제제 시장은 치열한 3파전이 불가피하게 됐다. 


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