[ソウル=ヘルスコリアニュース] 国産1号コロナ19抗体治療剤のセルトリオン(Celltrion)の「レッキロナージュ」(Regkirona Inj. 成分名:レグダンビマップ·Regdanvimab)が欧州連合(EU)から正式承認を受けた。欧州連合執行委員会(European Commission、EC)は現地時間12日、韓国製薬会社セルトリオンの「レッキロナ-注」と米国製薬会社リジェネロンの 「ロナフレベ」(Ronapreve)など2種のコロナ19治療薬を正式に承認した。今回の正式承認は、欧州医薬品庁（EMA）傘下の薬物使用諮問委員会（Committee for Medicinal Pro

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 ヒューゼル（代表取締役=ソン·ジフン）とパーマリサーチバイオ（代表取締役=パク·スンゴル）が予想できなかった悪材料に遭遇した。 保健当局が輸出用医薬品を国の出荷承認を受けずに国内で販売したことを明らかにし、直ちに株価が急落し、今後の売り上げ下落も懸念される状況だ。食品医薬品安全処（食薬処）は10日、「ヒューゼル（Hugel）とパーマリサーチバイオ（PHARMARESEARCH BIO）が輸出用ボツリヌス·トキシン（Botulinumtoxin）製剤について国の出荷承認を受けずに国内で販売した事実を摘発した」とし「該当品目に対する品目許可取り消しなど行政処分と回

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 脳卒中のような合併症があったり、糖尿病の有病期間が長くなるほど痴呆症の発病リスクが増加するという研究結果が出た。 延世大学校医科大学龍仁セブランス病院精神健康医学科キム·ウジョン教授研究チームは、2009-2010年に健康保険公団で実施する一般健康検診に参加した40歳以上のすべての検診者を分析し、このような結果を得た。研究チームは検診者を▲正常群▲糖尿の前段階▲新たに発症した糖尿▲5年未満の治療中の糖尿▲5年以上治療中の糖尿に区分し、コックスの比例危険回帰分析を実施した。分析の結果、糖尿前段階を含む高血糖の程度と期間がアルツハイマー型認知症の発症リスクの増加と

[ソウル=ヘルスコリアニュース] タバコを吸うと、年齢と関係なく急性心筋梗塞と肺がんの発生率がすべて高くなるという研究結果が出た。カトリック大学仁川聖母（インチョン·ソンモ）病院心臓血管内科のチェ·イクジュン教授研究チームは、04年から14年までカトリック中央医療院傘下の8つの病院と全南（チョンナム）大学病院で冠動脈仲裁術を受けた急性心筋梗塞症の患者1万683人のデータを分析した。喫煙者の平均年齢は59歳、非喫煙者は平均68歳だった。 研究結果、喫煙者が平均9年ほど早く急性心筋梗塞症にさらされるという結果が出た。 心血管の危険要因に対する性向点数をマッチングした後、喫煙者の5年間の長期予後を比

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処(食薬処)は8日、モダナ·コリア社が韓国のサムスンバイロジックス社で生産しているコロナ19ワクチン「スパイクボックス注」(Spikevax Inj.）に対する製造販売品目の許可を申請、審査に着手したと発表した。米モーダナ社で開発された「コロナ19ワクチン」は 今年5月21日に 食薬処から「モダナスパイクボックス注」（Moderna Spikevax Inj）で輸入品目の許可を受けたものだ。品目許可当時の製品名は「モダナコビド-19ワクチン注」（サスコロナウイルス-2mRNAワクチン）だったが、2021年11月1日に製品名を「モダナスパイクボック

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓米(ハンミ）薬品(Hanmi Pharm)がもう一度、新薬候補の物質の技術輸出に成功した。 総契約規模は5000億ウォンに迫る。 韓米薬品は4日、急性骨髄性白血病（AML）治療革新新薬として開発中のFLT3抑制剤（コード名:HM43239）をアプトズ·バイオサイエンス（AptoseBiosciences）に技術輸出（ライセンスアウト）したと発表した。 新薬の物質名は「HM43239」だ。 アプトズは米ナスダック上場の血液疾患分野の研究開発専門バイオテクノロジー企業で、カナダのトロントに本社を置いている。 再発·不応性急性骨髄性白血病(AML)、高危険骨髄形成

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国の大元(テウォン)製薬が遅れて経口用コロナ19治療剤の開発に乗り出す。食品医薬品安全処は2日、大元製薬の高中性脂肪血症治療剤「テジフェノン錠剤」（TG Fenon Tab、成分名:フェノフィブレイトコリン）に対し、コロナ19治療目的の2相臨床試験計画を承認した。今回の臨床は、コロナ19の診断を受けた患者のうち、すでに入院をしたか、または入院が必要な患者を対象に「テージフェノン - 錠」の有効性と安全性を評価することである。 臨床試験は無作為配置、二重目隠し方式で行われ、目標試験対象者数は80名である。大元製薬は来年2月、臨床試験を開始し、被験者募集を6月に

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 日東製薬(ILDONG PHARMACEUTICAL)は1日、アストラゼネカ(AZ)と第2型糖尿病治療薬「キュートン錠」（サクサグリプチン+ダパグリプロジン-Axagliptin+Dapagliflozin）に対する国内単独供給契約を締結した。 会社側は直ちに本格的なマーケティングと製品供給に乗り出す計画だ。「キュートン-錠」は、DPP4 抑制剤であるサクサグリプチン（製品名オングライザ-Onglyza）とSGLT2 抑制剤であるダパグリプロジン（製品名フォシガ-Forxiga）を組み合わせた複合剤で、二つの系列の治療剤が持つ効果が1日1錠服用で期待できる。​

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国エーザイの血液癌治療剤「シンベンダ-注」（Symbenda Inj.）が韓国市場から完全に撤退した。 食品医薬品安全処は今月27日、韓国エーザイの「シンベンダ-ジュ」（成分名:ベンダムスチン塩酸塩-Bendamustine Hydrochloride）の品目許可を取り下げた。 「シンベンダ」は日本に本社がある韓国エザイが2011年5月に韓国で新薬として許可を受け、濾胞型リンパ腫、慢性リンパ球性白血病(CLL)、多発性骨髄腫などに適応症を持つ血液癌治療剤である。この新薬は国内許可から7年ぶりに給与適用に成功した。 しかし、しばらくして悪材料に直面した。 当初

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国の「コロナ19」ワクチン接種の完了率が23日午後2時を境に全国民対比70%を突破した。 11月から適用予定の段階的な日常回復の土台を作ったという評価が出ている。「コロナ19予防接種対応推進団」(団長:チョン·ウンギョン疾病管理庁長)は、10月23日(土)午後2時基準で暫定集計した結果、「コロナ19予防接種の完了者数が3594万5000人を超え、全人口(5134万人)比70%を達成した」と明らかにした。 今年2月26日にコロナ19の予防接種を始めて以来240日ぶりだ。 2回目の接種開始日（3月20日）を基準にすれば、218日ぶりだ。推進団は今年1月28日、コ

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国の製薬バイオ企業が蛇毒を利用し、希少難治性疾患であるベーチェット病（Behcet's disease）治療剤の開発に乗り出す。独立バイオ製薬（株）（代表チョン·テギ）は18日、蛇毒成分であるAP（Agkistrodonpiscivorus piscivorus）とNM（Najamelanoleuca）を有効成分として含む炎症性疾患の予防または治療用薬剤学的組成物で、最近米国特許を取得したことを明らかにした。 会社側によると該当蛇毒を含む炎症性疾患の予防または治療用組成物は皮膚潰瘍が誘発されたマウスで体内炎症反応を調節する'ケモカイン'

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓米(ハンミ)薬品のバイオ新薬「エペグレナタイド」に対する心血関係の安全性などグローバル臨床結果が含まれたメタ分析研究が世界的な医学ジャーナルのランセット(The Lancet Diabetes & Endocrinology, IF 32.069)10月号に登載 された。「エペグレナタイド」は韓米薬品が開発した週1回投与剤型のGLP-1(グルカゴン類似ペプチド-1)糖尿治療バイオ新薬である。今回ランセットに登載された論文は2020年まで「エペグレナタイド」開発権利を保有した多国籍製薬会社サノフィ（SANOPI）が行った大規模グローバル三相研究（AMPLITU

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処（食薬処）が今年第3四半期に新薬として許可した医薬品は6種類であることが分かった。 用量と注射剤の充填方式などを考慮すれば、全部で12品目となる。 これは直前の四半期と似たような成績で、食薬処は今年第1四半期に11の新薬を、第2四半期には7の新薬を許可している。7月に承認された新薬は、△韓国アストラゼネカ(AZ)の「エブレンツォ」(Evrenzo) 錠劑 20mg、50mg、70mg、100mg、150mg△ハンドクテバの遺伝子組換え片頭痛予防治療剤「アゾビ」(Ajovy)プレフィールドシリンジー 注射剤 とオートインジェクター注射剤 △アンテ

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 今年3月5日に韓国の食品医薬品安全処の許可を受けたノバティス社の末期血液がん治療剤「キムリア」（KYMRIAH）が13日に開かれた健康保険審査評価院の重症がん疾患審議委員会を通過した。健康保険審査評価院はこの日、2021年第7回がん疾患審議委員会を開催し、「がん患者に使用される薬剤に対する給与基準」を審議した。 この日行われた審議で、「キムリア」は巨大B細胞リンパ腫とB細胞急性リンパ球性白血病の2種類の適応症すべてで給与基準が設定された。 これを受け、今後開かれる薬剤給与評価委員会（薬評委）で給与適正性の評価を受け、国民健康保険公団との薬価交渉、福祉部の健康保

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓美薬品(代表取締役ウ·ジョンス·クォン·セチャン)は非ビタミンK経口用抗凝固剤(Non-vitaminKantagonistOralAntiCoagulants,NOAC)系薬物の中で最も広い許可事項を持つ「リバロキサバン」成分の専門医薬品「リロックスバン」錠劑4種(2.5mg, 10mg)を発売した。リロックスバン4種類の用量中2.5mgは韓美(ハンミ)薬品の特許中心経営を通じて優先販売許可を取得、2021年10月4日から2022年7月3日まで独占販売する。リバロキサバン成分物質特許満了翌日の今月4日から、45の製薬会社が同成分の後発医薬品を一斉に発売する

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国のバイオ企業セルトリオン(Celltrion)が現地時間で1日、コロナ19抗体治療剤「レッキロナ(Regkirona Inj.)」の正式品目許可を欧州医薬品庁(EMA, European Medicines Agency)に申請したことが5日、確認された。 「レキローナ」は注射剤のコロナ19治療剤で、成分名は「レグダンビマップ」（Regdanvimab）だ。この薬物の治療対象はコロナ19と確定された成人（満18歳以上）患者で、補助的な酸素供給が必要なく、重症で罹患の可能性が高い患者だ。今回の承認申請は、今年2月末にレッキロナのEMA「ローリングレビュー」開

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国政府が医師科学者の養成に乗り出す。 このため「汎省庁協議体」を発足させ、年末までに5つの制度改善推進戦略をまとめることにした。保健福祉部は10月1日、医師科学者(MD-PhD)育成のための制度改善方案を設けるため、関係省庁と医療界の専門家が参加する「医師科学者養成のための汎省庁協議体」を発足させた。 省庁協議体は、医師科学者育成のための5つの課題改善方策について、年末までに具体的な推進戦略を策定する計画である。医師科学者(Physician Scientist,MD-PhD)とは、医師免許の所持者であり、科学研究を行う科学者である。 治療剤·ワクチンなど新

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 「コロナ19」新規確定者がついに3000人を超え、4000人台の進入を目前にしている。中央防疫対策本部は9月25日午前0時基準で、国内で発生した新規確定者は地域感染3245人、海外流入28人の計3273人だと明らかにした。 秋夕（チュソク、旧暦のお盆）連休期間中、個人の緩んだ防疫がそのまま新規確定につながったわけだ。 中対本は今日、普段より30分も遅れてコロナの発生状況をメディアに伝えた。 普段は午前9時30分頃に「コロナ19発生および予防接種の現況」をメディアに発表していたが、今日は30分も遅い午前10時に資料を配布した。 確定患者が雪だるまのように増えると

[ソウル=ヘルスコリアニュース] ワクチン接種に対する賛否の議論が続いている中、「コロナ19」新規確定者の90%程度が未接種者であることが分かった。 これは、中央防疫対策本部がコロナ19ワクチンの効果を評価する目的で実施している「感染者の年代別予防接種力」の現状から明らかになった。この現状を見ると、ここ2週間（2021年8月29日~9月11日）満18歳以上の確定者2万895人のうち89.8%は未接種群または不完全接種群で発生していたことが分かった。特に、接種率が低い50代未満の全年齢群において、未接種群は全確定者の70%以上を占めた。 これはワクチン接種の効能を示すものだ。 また、若者の間でワ

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 セルトリオン(Celltrion)が開発した韓国産コロナ19抗体治療剤「レッキロナージュ(Regkirona Inj)」が17日、食品医薬品安全処から正式品目許可を受けた。食品医薬品安全処は、「セルトリオンが8月10日に提出した 『レキロナージュ』 (成分名:レグダンビマップ、Regdanvimab）のグローバル3相臨床試験結果報告書を綿密に検討し、既存の条件付き許可項目を削除し, 投薬可能な患者の範囲を拡大するなどの内容で9月17日に変更許可をした」と明らかにした。レクキローナの効能·効果は「コロナ19高危険群軽症とすべての中等症成人患者の治療」に変更許可さ