【ソウル=ヘルスコリアニュース】 韓国武田(タケダ)製薬の後天性血友病A(AHA)患者の出血治療剤「OBIZUR inj(オビジュール注, サスオクトコグアルファ·susoctogog alfa)」がまもなく国内市場で発売される見通しだ。食品医薬品安全処は20日、「OBIZUR(日本語成分名: 遺伝子組換えブタ第VIII因子製剤)」を後天性血友病A患者の出血治療剤として承認した。後天性血友病A患者は正常な血液凝固8因子を持っているが、血液凝固因子に特異的に結合する中和抗体が血液凝固を妨害し出血時の止血が難しい。血友病Aは現在まで計12種類の血液凝固に関与する因子が知られている。 先天性血友病A

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処は10日、米国シゼン(Seagen)と日本アステラス製薬(Astellas pharma inc)が共同開発した尿路上皮癌治療剤「パドセプ注(Padvec Inj、成分名:エンフォルトゥマブベドチン·enfortumab vedotin)」を希少医薬品として許可した。 国内では韓国アステラス製薬が販売している。「パドセプ注」は、尿路上皮癌細胞の表面で多く観察されるネクチン-4(Nectin-4)タンパク質を標的とする抗体-薬物複合体(ADC、Antibody-Drug Conjugate)で、進行性または転移性尿路上皮癌患者に新しい治療機会を提

【ソウル=ヘルスコリアニュース/イ·チュンマン記者】 米国の製薬大手イーライ·リリー(Eli Lilly and Company)がアルツハイマー治療剤パイプライン強化に乗り出す。 同社は既存保有していたベータアミロイド抗体「ドナネマブ」(donanemab)の後続薬物である「レムタネタグ」(Remternetug、プロジェクト名:LY3372993)に対する臨床研究を韓国でも本格化する。 本紙の取材結果、食品医薬品安全処は8日、「レムタネタグ」に対する国内3相臨床試験を承認したことが確認された。アルツハイマー病は認知症を引き起こす最も一般的な神経退行性脳疾患である。 発病原因はまだ明確に明ら

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 がん患者が放射線治療を受けると、髪の毛が抜けると知っている人が多い。 しかし、これは誤解だ。 結論から言えば放射線治療を受けても髪の毛は抜けない。多くの人がこのように誤解しているのは、放射線治療と抗がん薬物治療を混同するためだ。 がん患者に行う治療は、大きく手術的治療、放射線治療、抗がん薬物治療に分けられる。このうち放射線治療と手術的治療は「局所治療」だ。 局所治療は文字通り特定部位にのみ効果を及ぼす治療だ。 肺がんで手術を受けると、ナイフで肺がんだけを切り取る。 腹部、頭、腕、足など他のところには手術的治療の影響が及ばない。同様に肺がんで放射線治療を受ければ

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 眼科疾患専門企業であるサムイル製薬が「レバミフィド」成分のドライアイ治療改良新薬「レバケイ点眼液(Reva-KEyeDrops)」を3月1日に発売する。 これでサムイル製薬はアラガン(Allergan)の「レスタシス点眼液(Restasiseye drops、成分名サイクロスポリン·Cyclosporine)」から自主改良新薬まで眼球乾燥症治療剤フルラインアップ(full line-up)を構築することになった。21日、サムイル製薬によると、「レバケイ点眼液」の主成分である「レバミフィド(Rebamipide)」は主に胃潰瘍、胃炎治療剤として使われている成分で

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 韓国ユナイテッド製薬（KOREA UNITED PHARM INC）が中東、アフリカ諸国の中で最大の医薬品市場であるサウジアラビア攻略に拍車をかける。韓国ユナイテッド製薬は2020年からサウジアラビア現地企業と医薬品供給契約を議論し、計9品目(抗がん剤)456万ドル規模の医薬品供給契約締結を最近完了した。会社関係者は20日、ヘルスコリアニュースとの通話で「すでに2012年から未登録入札で抗がん剤11品目輸出を進めてきたが、SFDA(サウジアラビア食品医薬品安全処)規定強化により年次的に正式供給契約を締結したもの」とし「これは中東進出の足場をさらに固める意味があ

【ソウル=ヘルスコリアニュース/イ・スンホ記者】 幹細胞と生体適合材料で臓器を再生し、これを3Dプリンターで印刷し必要な患者に提供するカスタマイズされた再生医療時代が目の前に迫ってきた。医療現場では、すでに損傷を受けた軟骨や食道などを人工臓器に置き換える試みが続いている。疾患治療を超えて人類の老化自体を遅らせる夢の技術が現実化し、再生医療は製薬・バイオ産業を貫通する次世代技術の一つとして浮上している。しかし、再生医療の商業性には依然として疑問符号が付いている。再生医療の核心に挙げられる幹細胞とバイオ3Dプリンティングに関する技術研究はすでに数十年間行われてきたが、技術的限界、天文学規模の開発コ

【ソウル=ヘルスコリアニュース】パクリタキセル(Paclitaxel)成分のオリジナル抗がん薬「タキソール(Taxol)」に対する国内独占販売権及び許可権が7年ぶりに再び保寧(ボリョン)に渡った。 国内1位の抗がん薬企業の底力を認めた結果と解釈される。保寧(チャン·ドゥヒョン代表)は31日、ドイツ製薬企業のセプラファーム(Cheplapharm)と「タキソール(成分名パクリタキセル)」に対する国内独占販売契約を締結し、今年1月から本格的な営業マーケティングに乗り出したと明らかにした。「タキソール」はグローバル製薬会社であるBMSで開発したパクリタキセル成分のオリジナル薬物で、卵巣癌、乳がん、肺

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 中堅製薬会社の韓国ビーエヌシー(BNCkorea)が「デキシブプロフェン(Dexibuprofen)」成分の注射剤型製品の開発に乗り出す。 「デキシブプロフェン」製剤が注射剤型として開発されるのは世界で今回が初めてだ。 注射剤型は薬物の体内浸透が速く、短時間で効果が期待できるのが特徴だ。韓国BNCはこのために候補物質である「BKP-017」に対する非臨床試験を終え、最近「デキシブプロフェン成分を含む注射用液状組成物」特許を登録するなど本格的な臨床開発準備に突入した。先立って韓国ビーエヌシーは2021年1月、製剤研究業者であるバイオサム(biosome)と製剤技

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処が希少疾患の診断·治療のために使用する希少医療機器と国内代替品のない医療機器などを再評価対象から除外することにした。 医療機器の安定的な供給のためだ。食品医薬品安全処は27日、このような内容で現行の「医療機器再評価に関する規定」(食薬処告示)を改正した。 今回の告示改正は、国民保健上必要な医療機器の需給問題で、国民の健康に危害となる状況を事前に防止するためのものだ。これにより、今後は希少医療機器と国内代替品がなく、国民保健上の安定的な供給の必要性が認められる医療機器も免除対象に含まれる。 これまでは再審査中の医療機器、輸出用医療機器などに限って

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処(食薬処)は20日、スイス系多国籍製薬会社である韓国ロッシュ(roche)の新生血管性黄斑変性と糖尿病性黄斑浮腫による視力損傷治療剤「バビスモ注(Vabysmo、成分名:パラシマブ-スボア·faricimab-svoa)」を許可した。黄斑変性は、目の内側の網膜中心部に位置する黄斑部に変化が生じ、視力障害が生じる難治性疾患である。 したがって、視力保存のための維持療法が標準治療方法として定着したが、このうち抗血管内皮細胞成長因子(VEGF)抗体を目の中に注射する治療が最も脚光を浴びている。 黄斑周辺に老廃物が溜まらないように血管生成を遮断するメカ

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 ファイザー製薬のフィラデルフィア(Philadelphia)染色体陽性慢性骨髄性白血病(CML)治療新薬「ボスルリーフ(bosulif、成分名:ボスチニブ·bosutinib)」が国内でも食品医薬品安全処の許可を受けた。 食品医薬品安全処は、韓国ファイザー製薬が申請した「ボスルリーフ錠」の3つの容量(100·400·500mg)に対し、国内での販売を承認した。フィラデルフィア染色体は9番と22番染色体の一部遺伝子が互いに入れ替わって作られた染色体をいう。 慢性骨髄性白血病は、ほとんどフィラデルフィア染色体によって発生し、異常な血液細胞が過度に増殖し、非常にゆっ

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処は(株)コスファーム(COSPFARM)が製造し、(株)バイオングローバルが販売する紅参製品「ジンサムファサーキュオン(JINSAMHWA CIRCU-ON)」から医薬品に使われる「タダラフィル(Tadalafil)」成分が検出されたことにより、該当製品を販売中断し回収措置することにした。 「タダラフィル」は勃起不全治療剤「シアリス(Cialis)」の主成分である。食品医薬品安全処健康機能食品政策課の関係者は4日、ヘルスコリアニュースに「ユーチューブなどオンラインで不当な表現をして広告·販売される食品を中心に回収·検査を実施した結果、食品に使用

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処は27日、希少医薬品である韓国武田製薬(日本名:武田薬品)の移植後、巨大細胞ウイルス感染治療剤「リブテンシティ錠(Livtencity、成分名:マリバビル·Maribavir)」を市販許可した。巨大細胞ウイルス(Cytomegalovirus、CMV, サイトメガロウィルス)は感染後無症状潜伏状態であるが、臓器移植などで免疫力が低下するとウイルスが再活性化され深刻な疾患を誘発する。「リブテンシティ」は既存の抗ウイルス剤に対する抵抗性·不適応性と関係なく巨大細胞ウイルスタンパク質リン酸化酵素である「pUL97」の活性を低くしてウイルス増殖を抑制す

【ソウル=ヘルスコリアニュース/イ·スンホ記者】 鍾根堂(チョングンダン)バイオ(CKDBio)が延世(ヨンセ)大学校医療院と共に腸内微生物を活用した治療剤開発に本格的に乗り出す。チョングンダンバイオは20日、ソウル西大門区セブランス病院でマイクロバイオーム(microbiome)共同研究センター「CYMRC」(CKDBio-YONSEI Microbiome Research Center)の開所式を行った。鍾根堂バイオは今回開所したCYMRCを通じて研究開発インフラ及び医療陣コンソーシアムを構成し、炎症性腸疾患、アルツハイマー認知症、肝臓疾患など未充足需要が高い適応症のマイクロバイオーム新

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処は22日、感染症治療剤の選択範囲と治療機会の拡大に役立つ韓国ファイザー製薬の新しい抗生剤新薬「ザビシェフター注2g/0.5g(Zavicefta、成分名:セフタジディム+アビバクタム·Ceftazidime+Avibactam)」を市販許可した。この薬はすでに使用されているセファロスポリン系抗生剤「セフタジジム」成分と新たに開発されたベータラクタム(β-lactam)分解酵素阻害剤「アビバクタム」成分の複合剤である。「セフタジディム」は細菌細胞壁の合成を抑制して細菌を溶解させ細胞死を誘導する薬物であり、「アビバクタム」はベータラクタム系抗生剤を

【ソウル=ヘルスコリアニュース/イ·ジヘ記者】 韓国の研究陣が人体の腸の中にある「CD4T」細胞のミトコンドリア機能調節を通じて炎症性腸疾患を治療できるという事実を明らかにした。慶北大学病院内分泌代謝内科のイ·インギュ教授と消化器内科のキム·ウンス教授、そして慶北大学代謝疾患および老化研究所のイ·ホヨル博士と漆谷(チルゴク)慶北大学病院内分泌代謝内科のチョン·ジェハン教授の共同研究チームの研究結果である。ミトコンドリアは細胞活動に必要なエネルギーを生産する小器官で、老化、癌、糖尿病、肥満、各種炎症性疾患でその機能が減少することが知られている。研究チームは「PDK4(Pyruvate dehyd

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 韓国大塚製薬(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)が今年も相変わらず「役職員給与の最後の桁の小銭」をユニセフ韓国委員会に渡した。 今年渡した寄付金は3000万ウォンで、これには会社が支援した特別寄付金が含まれている。韓国大塚製薬の「役職員給与の最後の桁の小銭寄付」は毎月全役職員が給与の中で5000ウォン未満の最後の桁の小銭に会社が一定金額を加えて造成する寄付金だ。韓国大塚製薬はこのお金で2011年から今年まで12年間ユニセフ保健事業を後援している。 該当寄付金は全世界の子供たちのための保健事業に使われている。 これまでの累積後援金は

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 現代(ヒョンデ)薬品が食品医薬品安全処に申請した経口用人工妊娠中絶薬「ミフジミソ錠(主成分:ミフェプリストン·ミソプロストール-Mifepristone·Misoprosotol)」に対する品目許可申請を自発的に撤回した。16日、食薬処によると、現代薬品は昨年7月2日に輸入医薬品品目許可を申請し、審査を進めていた「ミフジミソ錠」に対し、15日に突然品目許可申請を自主的に取り下げた。食薬処が要求した補完資料を適時に提出するのは難しいと判断したからだ。「ミフジミソ錠」(Mifegymiso)は国内で初めて使われる新物質を含有した製品で、食薬処は新薬の審査基準に従っ

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処が11月30日、大熊(デウン)製薬の糖尿病治療新薬「エンブロ錠(Envlo Tab), 成分名:イナボグリフロジン-Enavogliflozin)」0.3mgを市販許可した。 これで大熊製薬は昨年、食品医薬品安全処の許可を受けた胃食道逆流疾患治療新薬「ペクスクル錠(Fexuclue Tab), 成分名:ペクスプラザン-Fexuprazan)」に続き、2年連続で国産新薬開発に成功した企業となった。「エンブロ錠0.3mg」はSGLT2(sodium glucose cotransporter 2、ナトリウム-ブドウ糖共同輸送体2)阻害剤機序の糖尿病