チョングンダン社、治療用ボツリヌストキシン製剤の開発に挑戦
チョングンダン社、治療用ボツリヌストキシン製剤の開発に挑戦
食薬処、「CKDB-501A」1相臨床試験承認

脳卒中後、上肢筋肉硬直治療に投与
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  • 승인 2022.04.11 08:04
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경보제약이 입주해 있는 종근당빌딩 전경
チョングンダン社のビルディング

[ソウル=ヘルスコリアニュース] チョングンダン(鍾根堂)社のバイオ系列会社であるチョングンダンバイオが自社のボツリヌス·きん製剤「CKDB-501A」(クロストリジウム毒素A型·ClostridiumbotulinumtoxinAtype)の適応症拡大に乗り出す。

チョングンダン社は今月8日、食品医薬品安全処から「CKDB-501A」に対する1相臨床試験の承認を受けた。 「CKDB-501A」はチョングンダンバイオが独自開発したA型ボツリヌストキシン製剤だ。 今回の試験は脳卒中後の上肢筋肉硬直治療で「CKDB-501A」の安全性と有効性を評価するためのものだ。

すでに多くの製薬会社は自社のボツリヌストキシン製剤の適応症で脳卒中後の上肢筋肉の硬直治療を確保している状況だ。  エラガン(Allergan)社の「ボトックス」(BotoxInjection)、大雄(デウン)製薬の「ナボタ」(NabotaInjection)、ヒューゼルの「ボツレックス」(BotulaxInjection)、メディトックスの「メディトキシン」(MeditoxinInjection)などが適応症を確保している。 ヒューオンスは該当適応症を対象に「リズトックス」(LiztoxInjection)の3相臨床を進めている。

したがって、市場に遅れて進入するチョングンダン社の立場では、同時に多くの被験者を対象に臨床を進めるのが競争力確保の次元で有利だと破断したものと解釈される。

これに先立ち, チョングンダンバイオは今年1月18日、「CKDB-501A」に対する最初の臨床試験の承認を受け、本格的な市場参入を予告した。 この試験は一相臨床試験として、中等症又は重症の眉間シワ改善に対する「CKDB-501A」の安全性及び有効性をエラガンの「ボトックス-注」(クロストリジウム毒素A型)と比較評価するものである。

チョングンダンバイオは今年2月、「CKDB-501A」を「タイムバス-注」(TimebusInjection)という名前で輸出用専門医薬品として許可を受けた。 医薬品の品目許可·申告·審査規定によると、輸出のみを目的とする医薬品の場合、輸入者が要求する説明書などを添付して許可申請ができるため、1相臨床試験を許可された直後に品目許可が可能だったとみられる。

鍾根堂バイオはまた今年1月、中国のキューティア·テラピュティクス(CUTIATherapeutics)とボツリヌストキシン製剤「タイムバス」の供給契約を締結した。 チョングンダン社は前払金と段階別マイルストーンを受け取り、その他にも純売上高の5%をロイヤルティとして受け取る。

このほか、チョングンダン社は昨年末、忠清北道清州市興徳区(チュンチョンブクド·チョンジュシ·フンドクク)の五松(オソン)生命科学団地にボツリヌストキシン製剤専用生産施設である五松工場を竣工するなど、市場参入に向けた全般的な準備を終えた状況だ。

今年に入って、チョングンダン社のボツリヌストキシン製剤の発売に向けた準備が本格化している中、「CKDB-501A」が今後の市場にどのような影響を及ぼすかが注目される。


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