[ソウル / ヘルスコリアニュース]  韓国人にとって日本はあまり良い国ではない。 しかし、日本に行って直接会うほとんどの日本人は申し訳ないほど親切だ。 外国人に道を聞かれれば自分も忙しいはずだが、目的地まで案内してもらって帰る日本人を容易に見かけることができる。 その長さが1キロに達しても不便だという気配を見せる日本人は一人もいない。 異邦人が不自然な日本語で「ありがとう」と言えば、彼らはより丁寧に「ありがとうございます」と重ねて頭を下げ、むしろ感謝を表す。 韓国が日本の右翼の破廉恥を一般的な日本人にまで拡大してはならない理由だ。これは製薬会社も同様だ。 韓国には多くの多国籍製薬会社が進出しているが、日本の製薬会社ほど韓国人の情緒に合う企業も珍しい。 単に同じ東洋圏だからではない。 お金にならないことにはあまり目を向けない、もしかしたら徹底的に計算的な多国籍製薬会社が少なくない現実で日系企業が見せる善行はそれ自体で美しい。代表的なのが社会貢献活動だ。 彼らは自分たちの社会貢献を決して利潤追求と結び付けない。 言葉どおり純粋で人道主義的だ。 そのため、さらに良くて関心を引く。 韓国大塚製薬（代表取締役=ムン·ソンホ）の社会貢献活動がとりわけ目を引くのもこのためだ。 同社は27日、国際救援団体の飢餓対策と「ラオス·ナ·サンタン小学校の建築および運営支援事業」に関する社会貢献活動協約を締結した。 今回の協約は、ラオス·ヴィエンチャンのナサンタン小学校に教室を新築し、教育用機材などを後援するためのものだ。土の上に木で建てられた「ナサンタン小学校」は、大変貧弱だ。 雨期になると、ただでさえ足りない教室が一瞬にして泥水に変わってしまう。 授業は夢にも見ることができず、子どもたちは非衛生的な環境で水因性疾病の危険にさらされる。今後6ヵ月間進められる今回の教育環境改善事業は、そのためさらに意味がある。 教室不足で学業に制限を受ける子どもたちに、安定的な学習空間と水因性疾病を予防できる衛生的な教育環境を提供できるからだ。 韓国大塚製薬の開発途上国教育後援事業は今回が初めてではない。 2017年にはカンボジアのポロム小学校を新築したが、これに使われた費用は韓国大塚製薬の本社社屋で運営される社内カフェテリア「セムムムルホール」の運営収益金で賄われた。セムムルホールは、単に質の良い飲料を安価で提供する職員の福祉空間の意味を超えている。 ここの運営収益金は全額、水不足国の飲み水支援事業や途上国の子供らのための教育後援事業のために使われる。 そのため、従業員らはお茶を飲む日常の小さな行動で、今すぐに世界の誰かを助けることができるという自負心で、このカフェを訪れる。サムムルホールは2010年にオープンして以来現在までカンボジア·インドネシア·スリランカなど水不足国家に106の井戸と水タンクなどを後援し、ここの隣人がきれいで安全な水を使えるようにしている。韓国大塚は今年も5月から、ラオス·ビエンチャン地域に管井井戸や水タンクタワー、共同水道田を設置する107番目の飲み水支援事業を進める予定だ。韓国大塚製薬で展開している社会貢献活動は、自社の利益とは何ら利害関係のないものだ。 支援活動そのものが飲み水がなくて井戸を掘らなければならないほど貧しい国々で行われているという事実自体が、これを裏付けている。韓国大塚製薬の社会貢献活動は、韓国だからといって例外ではない。 この会社は企業利潤を社会に還元し、韓国社会に寄与する企業としての使命を果たそうと、社会貢献活動団「五線紙 」（大塚善行守り）を立ち上げ、様々なボランティア活動や寄付活動、保健キャンペーンなどを展開している。 このような運動は個人を超えて、会社レベルのより体系的で全社的な社会貢献活動につながっている。このほか、韓国大塚製薬が披露する質の高い社会貢献活動は、満ちている。 毎月、役職員の給与のうち5000ウォン未満の最後に会社が一定額を加えて寄付する「役職員最後の最後の寄付キャンペーン」は、11年に始めて以来、いつの間にか11年目を迎えている。このように集まった寄付金は、全世界の子どもたちの生存と発達、教育、保護、安全できれいな環境、公平な機会提供などのために使われる。 昨年末も同社は、全役職員が参加して集めた給与の最後の約3000万ウォンをユニセフ韓国委員会に渡した。韓国社会には多くの企業があるが、大きく見れば二種類に分けられる。 お金だけを稼ぐ企業と、お金を稼ぐ企業だ。 金儲けする企業は他人に対する小さな関心と配慮が与えるより大きな幸せと喜びを知らない。 利潤追求の手段さえ社会貢献として包装する技術に長けているだけだ。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

韓国の保健福祉部のシンボル。[ソウル / ヘルスコリアニュース] CSL Behring KoreaのA型血友病治療剤「アプスティラージュ」（Afstyla Inj.）に対し、今年6月から健康保険が適用される。保健福祉部は30日午後、「21年第8回健康保険政策審議委員会」(健政審)を開き、このような内容の「薬剤給与目録および給与上限金額表改正案」を審議、議決した健康保険が適用される薬物は「アプスティーラ酒」250、300、1000、2000、3000IUの5品目だ。保健福祉部によると、「ロノクトコグアルファ」が主成分となっているこの薬物の保険薬価は、これまでの臨床的な有用性、費用効果性、関連学会の意見、外国への登録状況などを総合的に検討して決定されたという。保険薬価は1U当たり625ウォンだ。今回の健康保険の適用で、A型血友病患者の薬価負担が大きく減るものとみられる。 例えば保険が適用されない場合、この注射剤の薬価は8400万ウォン-1億ウォンに達するが、保険が適用されれば患者は580万ウォンのみ負担する。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

チョ·スミン麻酔痛医学科専門医 / 延世コンウ病院院長[ソウルヘルスコリアニュース]  通勤途中、地下鉄の中で周辺をよく見ると、誰かはニュースを読み、誰かはゲームを楽しみ、誰かはメールで会話を交わす。 多くの人が首を下げ、スマートフォンを眺めている。 スマートフォンが入ってくる前も、我々は地下鉄などで新聞を読み、時間をつぶすものを探した。 今だからといって大きく変わったことはない。 ただ、我々の姿勢が体に良くない形に変わっただけだ。 そのため喉が健康なわけがない。健康保険審査評価院の資料によると、首椎間板ヘルニア患者は2015年に約87万人ほどだった。 そして5年後の2019年には100万を突破した。 毎年、首椎間板ヘルニア患者が大幅に増えている理由には、我々の変わった姿勢が大きな原因となっている。 さらに、昨年からは「コロナ19」によって室内生活が増え、パソコンやスマートフォンの画面を見ることが多くなった。運動量は少なくなり、首への負担はさらに大きくなるので、これから患者数はさらに増えるものとみられる。 私たちがよく「椎間板ヘルニア」と言うのは、骨と骨の間に存在する椎間板が抜け出して神経を刺激する症状を意味する。 この椎間板を英語で'ヘルニア'(hernia)と言うが、このヘルニアが正常な位置から脱出して頸椎神経を刺激して痛みを誘発する。 首椎間板ヘルニアの原因は多様だが、患者の相当数は40代以上だ。 老化の影響を受けるからだ。 しかし、最近は生活環境の影響でディスク症状を経験する年代が多様化している。 正常な首の骨はC字型を維持している。 しかし、長い間、目線より低いモニターを見下ろしたり、首を深く下げたままスマートフォンを使えば、首が一字目に変形し、さらに悪化すれば、亀の首のように前に出ることになる。重さから見れば、首が受ける負担をより具体的に知ることができる。 正しい姿勢をしている時、私たちの首が受ける荷重は5kg程度だ。 この状態で首を15度ぐらい下げてみよう。 すると首が受ける荷重は140%増の12キロだ。 そこでもう少し、30度まで下げてみよう。 それなら首が耐えなければならない重さは18kg、米飯かますの重さだ。 地下鉄から人を観察すると、正しい姿勢で首を伸ばしている人は多くない。 15度程度下げている人も見当たらない。 携帯電話に打ち込むために30度ずつ下げている。 その人たち、みんな自分の首に米を半分ずつ乗せているわけだ。 そのように首は毎日のように重い荷重に耐えられるのだから、椎間板（ディスク）が完全だろうか。 首を前に下げる時より後ろに反らす時の痛みがもっとひどければ、首椎間板ヘルニアを強く疑ってみなければならない。 首椎間板ヘルニアの初期には首にだけ痛みが出るが、次第に突出した椎間板ヘルニアが腕に向かう神経を圧迫し、首や肩の痛み、腕のしびれ、頭痛などが発生する。 ひどい場合、手足に力がなくなったり、歩行障害、大小便障害まで発生することもある。 特に頭を後ろに反らす時は痛みがさらにひどくなり、腕を頭上に上げた時は症状が緩和されれば首椎間板ヘルニアを疑ってみなければならない。症状が軽微なら薬物治療や物理治療など非手術的な方法でも状態が好転することもあるが、状態が深刻なら手術を考慮しなければならない。 最近、手術療法が発達し、痛みや切開なしに短期間で日常生活に復帰できる手術もできるが、手術前に首椎間板ヘルニアを遮断するのがさらに重要だ。首椎間板ヘルニアは一度発病すると、思ったより症状が長引くため、疾患が来る前に姿勢を矯正するのが重要だ。 長時間、コンピューターの前で作業を行う時は、モニターを見下ろさないように、目線の位置に置いたほうがよい。 寝る時、高い枕を使ったり、ソファ-ひじ掛けに頭を当てて休息を取るのは、首周辺の筋肉を硬直させ、一字首を作る原因になるため、避けなければならない生活習慣の一つだ。すべての病気がそうであるように、首椎間板ヘルニアも予防が最善の治療だ。[文:チョ·スミン麻酔痛医学科専門医 / 延世コンウ病院院長][헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

保健福祉部[ソウル=ヘルスコリアニュース] 保健福祉部が看護業務の遂行機能を強化するため、看護政策課を新設する。 福祉部は26日、こうした内容の「保健福祉部とその所属機関職制施行規則」改正案を立法予告した。 改正案に対する意見は28日まで受け付ける。改正案によると、看護政策課は、福祉部·保健医療政策室傘下に新設される。 看護人材と政策を効率的に管理·遂行するという趣旨だ。 福祉部はこれに必要な人材3人（4級1人、5級1人、6級1人）を増員する計画だ。看護政策課長は、△看護人材需給政策の策定及び調整△看護人材の養成及び管理に関する事項△看護人材の勤務環境及び処遇の改善対策に関する事項△看護政策関連法令の制定改正に関する事項△看護及び介護統合サービスの運営に関する事項△看護師及び助産師の補修教育免許の届出及び指導監督に関する事項△看護助産師の補修教育及び指導監督に関する事項△看護助産師の補修教育、資格の届出等に関する事項一方、大韓看護士協会のシン·ギョンリム会長は19日、呉世勲（オ·セフン）ソウル市長との懇談会で、ソウル市にも看護政策と新設を建議したことがある。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

ファイザー社のコロナ19ワクチン「コミナティ酒」（Comirnaty Inj.）[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国政府は4月24日、ファイザー社による「コロナ19」ワクチン4,000万回分(2,000万人分)の追加購入契約を締結した。政府は今年4月1日、コロナ19ワクチンを安定的に受給するため、政府レベルのワクチン導入TFを構成して以降、各ワクチン製薬会社と面談するなど、外交的努力を続けてきた。その結果、当初契約を締結した2,600万回分に加え、さらに4,000万回分のファイザーワクチンを追加で購入契約した。これにより、韓国が購入するファイザー社の「コロナ19」ワクチンは計6,600万回分(3,300万人分)に増えた。ファイザーのワクチンは現在まで175万回分が国内に供給されている。 また6月末まで700万回分、そして第3四半期から5900万回分を順次供給する予定だ。ファイザーのワクチンは、今年3月24日に供給が始まってからこれまで、毎週定期的に供給が行われている。今回追加購入契約が締結され、より安定的にコロナ19ワクチンの供給を受けられる基盤が整えられた。追加で購入契約を締結したファイザー社のワクチンを含め、2021年に韓国が確保した「コロナ19ワクチン」は計1億9,200万回分(9,900万人分)に増えた。これは韓国の全人口の約1.9倍に達するもので、集団免疫形成のための接種目標である3,600万人の2.75倍に達する物量だ。当初今年契約されたワクチンは合計7900万人分となり、集団免疫の確保に十分な物量であったが、追加契約を締結することにより、集団免疫の達成時期を繰り上げることができるようになった。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

日東製薬本社全景[ソウル=ヘルスコリアニュース] 日東(イルトン)製薬がドイツ連邦医薬品·医療機器管理機関（BfArM）に自社の第2型糖尿病治療剤候補物質「IDG-16177」に対する臨床1相試験計画（IND）承認を申請したと21日、明らかにした。「IDG-16177」はすい臓ベータ細胞のGPR40（Gタンパク質結合受容体40）を活性化してインスリン分泌を誘導し血糖を調節するメカニズムを持つGPR40作用剤（agonist）系列の新薬候補物質だ。会社側によると、この候補物質は高血糖時に選択的にインスリンを分泌するよう誘導するため、薬物投与による低血糖発生リスクを最小化できるという点で差別化する。イルトン製薬(ILDONG Pham)は、今回の臨床1相試験で健康な人と2型糖尿病患者を対象にIDG-16177の安全性および有効性などを評価する予定だ。まず、健康な人で構成された試験群にIDG-16177を単回及び反復投与した後、薬物動態、安全性、耐薬性等を観察し、その結果を基に第2型糖尿病患者群においてIDG-16177の治療効果を探索的に確認する計画である。イルトン製薬関係者は「動物試験などIDG-16177と関連したこれまでの非臨床結果、血糖値降下といった有効性はもちろん、毒性問題など安全性の側面からも競争力を確認したことがある」と述べた。この関係者は「現在臨床用試料確保など欧州臨床試験のための諸般の準備が完了した状態」とし「臨床計画承認と同時に欧州現地で速やかにIDG-16177臨床1相試験に突入する方針」と説明した。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

ハンミ薬品が開発した 高血圧+高脂血症3剤 複合新薬 アモジャルタンキュー「ソウル=ヘルスコリアニュース」 ハンミ薬品の高血圧·高脂血症治療3剤複合新薬「アモジャルタンキュー」（AmosartanQ Tab.）がロシア市場進出に成功した。 2剤複合新薬「アモジャルタン」でロシアに進出してから4年ぶりのことだ。 ハンミ薬品（代表取締役 ウ·ジョンス）は20日、パートナー会社サノフィを通じてアモジャルタンキューの現地製品名「トリスタニウム」（Tristanium）からロシア連邦保健省（MOH、Ministy of Health of the Russian Federation）の販売許可を受けたと明らかにした。 アモジャルタンキューはCCB系高血圧治療成分「アムロジピンカムシル酸塩」（Amlodipine Camsylate）とARB系高血圧治療成分「ロサルタン」（Losartan）に高脂血症治療剤「ロスバスタチン」（Rosuvastatin）を結合した3剤複合新薬で、服薬順応度を高めながらも優れた高血圧および高脂血症治療効果を期待できる。 ハンミ薬品は、サノフィにアモジャルタンキューのロシア独占許可資料の使用権を提供し、サノフィはロシア現地の許可や営業、マーケティング、販売を専従する。 サノフィは今回の市販許可を得たことで、販売戦略およびマーケティング戦略などを樹立した後、公式発売に乗り出す計画だ。 ハンミ薬品は、京畿道（キョンギド）のパルタンスマートプラントで完成品を生産し、ロシア現地に輸出する。高血圧治療剤はロシア市場の重要な治療領域に浮上している。 欧州で2番目に大きな医薬品市場を形成しているロシアは、高血圧有病率が人口10人当たり4人程度で発病率が高いが、積極的に治療を受ける患者は20%台にとどまっている実情で、高血圧治療剤の潜在成長率が大きい市場に分類されている。 現在、アモジャルタンキューを構成する3つの成分であるアムロジピンやロサルタン、ロスバスタチンのロシア市場は約4000億ウォン（3億9000万ドル）で、アモジャルタンキューはこの3つの成分の複合新薬で、医療陣や患者らに新しい治療オプションを提供できるようになった。 アモジャルタンキューは昨年、韓国で100億ウォン台の処方売上を記録するなど、高血圧·高脂血症治療の新しいトレンドとして浮上している。 アモジャルタンキューからロスバスタチン成分を除いた2剤複合新薬「アモジャルタン」は2017年からサノフィとロシア販売協力を行っており、4年間年平均21%の成長率を見せている。 ハンミ薬品代表取締役のウ·ジョンス社長は「アモジャルタンキューは韓国で年間1000億ウォン台の処方売上を記録する"アモジャルタンファミリー"の一軸を担っている重要な製品」とし「ロシアを皮切りにグローバル市場進出にさらに拍車がかかるよう最善を尽くす」と述べた。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

セルトリオンのコロナ19 治療剤 レッキロナージュ「ソウル=ヘルスコリアニュース」 欧州医薬品庁(EMA, European Medicines Agency)は現地時間26日、セルトリオンが開発したコロナ19抗体治療剤「レッキロナージュ」(Regkirona Inj. レグダンビマップ:Regdanvimab)に対し、正式品目許可前の使用を勧告する意見を提示した。 これにより欧州諸国は正式許可前にEMAの使用勧告を基にレッキロナージュを使用できるようになった。EMAは今年3月初めから、EMA品目を許可する前にコロナ19治療剤の使用が急がれる欧州各国の防疫当局が、「同情的使用プログラム」（CompassionateUseProgram）などを通じてレクキローナ導入を決定できるよう専門意見を提示するための検討手続きに着手した。EMA傘下の薬物使用諮問委員会（CHMP）所属の専門家グループは、セルトリオンが提出した「レクキローナの品質、非臨床および臨床データ」を検討し、その結果、入院で進められる可能性の高い高危険群「コロナ19」患者を対象にレクキローナを投与する場合、重症発展比率を低め、入院比率を減らすことができると判断し、このような決定を下した。EMAは今回の国別使用勧告とは別に、2月24日から（現地時間）正式品目許可前に事前検討のための「ローリングレビュー」手続きを進めている。セルトリオンはレッキロナの迅速な品目許可のために「ローリングレビュー」に必要な品質及び製造工程管理、非臨床試験及び臨床試験データをEMAにすでに提出しており、CHMPはセルトリオンが提出した各種データを基に「レッキロナ」の効能と安全性などに対する評価を行っている。セルトリオンは、レクキロナの迅速なグローバル供給のため、既に欧州各国と事前協議を進めている。 今回の結果を基に、レクキローナのグローバル供給はさらに加速化するものと会社側は見ている。 セルトリオンは、米食品医薬品局（FDA）および経済協力開発機構（OECD）の主要規制機関とも、レッキロナの許可のための協議を進めている。セルトリオンはすでに昨年10万人分の治療剤の生産を完了しており、世界の需要に応じて年間150万-300万人分のレクキローナを追加生産し、即時供給するという計画だ。セルトリオン関係者は「EMAの使用勧告意見提示によりヨーロッパのコロナ19患者が早期にレクキローナの恩恵を受けられるよう個別国家と事前協議を円滑に進め、治療剤を迅速に供給するため最善を尽くす」と述べた。

「ソウル=ヘルスコリアニュース」 膝関節炎でよく現われる膝の痛みと高コレステロール血症との相関関係が明らかになった。 これまで膝の痛みは明確な発病のメカニズムなどが明らかにされなかったが、今回の研究結果がベールに隠された関節炎の痛みの非手術的治療方法に手がかりを提供するものと期待される。延世（ヨンセ）大学セブランス病院整形外科のパク·グァンギュ教授、江南（カンナム）セブランス病院整形外科のチョ·ビョンウ教授の研究チームは、国民健康栄養調査データを利用し、60歳以上の韓国人を対象に膝の痛みと高コレステロール血症との相関関係を明らかにした。膝関節炎は老年層でとてもよく見られる疾患で、高齢化に伴って患者数も毎年増加している。 膝関節炎の様々な症状のうち、膝の痛みは関節炎患者たちが最も多く訴える症状だが、明確な様相とメカニズムは知られていない。 患者によって関節炎がひどくないため手術的治療が必要ないにもかかわらず、痛みによって日常生活が不可能でもあり、末期関節炎があってもそれほど不便なく日常生活が可能な場合もある。 （左から）延世（ヨンセ）大学セブランス病院整形外科のパク·グァンギュ教授、江南（カンナム）セブランス病院整形外科のチョ·ビョンウ教授。研究チームは2010年~2013年までの国民健康栄養調査データを利用して国内60歳以上推定対象者3552万4307人を対象に膝の痛みの有病率を調査し、各種代謝疾患(高コレステロール血症、低HDLコレステロール血症、高中性脂肪血症、高血圧、糖尿、代謝症候群)と膝の痛みとの関連性を多変数順序型ロジスティック回帰分析を通じて調べてみた。国民健康栄養調査データによると、国内60歳以上推定対象者数3552万4307人のうち1063万836人（29.9%）が膝の痛みを訴えた。 特に、膝関節炎がある患者群（放射線学的関節炎等級2段階以上）2029万421人のうち811万9372人（40%）が膝の痛みを見せた。様々な代謝疾患の中では、膝関節炎がある60歳以上の韓国人で高コレステロール血症が膝の痛みと関連性(交差比1.24、95%信頼区間1.02-1.52)があることが分かった。 これは、高コレステロール血症のある患者は、高コレステロール血症のない患者に比べ、膝の痛みが発生する確率が24%増加することを意味する。 しかし、関節炎のない患者群（放射線学的関節炎等級2段階未満）では、いかなる代謝疾患も膝の痛みと関連性を見せなかった。 これらの結果は性別、年齢、体質量指数、居住地域、世帯所得、アルコール消費量、身体活動程度、教育水準などを補正したものだ。関節炎を持つ患者を高コレステロール血症の状態によって正常群、高コレステロール血症調節群、高コレステロール血症非調整群に分けて比較したとき、高コレステロール血症の診断を受けた患者は正常群に比べて高い水準の膝の痛みを見せた。 しかし、高コレステロール血症の調節如何は、膝の痛みの水準に影響を与えなかった。パク·グァンギュ教授は「動物研究と実験室研究などで骨関節炎が代謝症候群のような内科的代謝疾患と関連があるという多くの研究結果が明らかになっているが、実際の人を対象にした研究では代謝疾患と膝の痛みとの関連性について明確に明らかにされたことはない」とし「今回の研究で高コレステロール血症と膝の痛みとの関連性を知ることができた」と述べた。チョ·ビョンウ教授は「今回の研究結果は骨関節炎の痛みの本質を理解させ、関節炎の痛みに対する非手術的治療方法を見つけることができる新たな糸口になるものと期待される」と述べた。今回の研究結果は国際学術誌「臨床医学ジャーナル(Journal of Clinical Medicine、IF3.30)」の最新号に掲載された。 多変数順序型ロジスティック回帰分析の結果、関節炎のある群（OA Group）では、高コレステロール血症（Hypercholesterolemia）が膝の痛みと関連性（交差比1.24、95%信頼区間1.02-1.52）を示したが、関節炎のない群（Non-OA Group）では、いかなる代謝疾患も関連性を見せなかった。正常群では10点満点の痛みの評価で平均2.41±0.09点(左)を示し，高コレステロール血症調節群では2.96±0.20点(中央)，高コレステロール血症非調整群では3.11±0.26点(右)と正常群より高い値を示した。 

[ソウル=ヘルスコリアニュース]  乳がん手術はがんの治療だけでなく、乳房を切除した後、胸の形を以前のように維持したり、新しく作る「再建」が重要な手術である。乳房を切除すれば外見に大きな変化が生じるが、外見の急激な変化は精神的衝撃と憂鬱感、そして大きな喪失感を抱かせる。 それだけでなく、節制された片方の胸によって体のバランスが崩れて脊椎が曲がったり変形する場合があり、乳房が節制された片方の腕と肩の動きが低下する問題が発生することもある。 美容的·心理的な問題はもちろん、日常生活と活動のためにも乳房再建手術は選択ではなく必須と言っても過言ではない。このような乳房再建手術は、大きく自己組織を利用する方法と組織拡張期及び乳房保形物を利用する方法に分けられる。 自家組織を利用した手術には、自分の腹肉（腹直筋皮弁）または背肉を移植する方法が主に行われ、このうち腹肉の腹直筋皮弁を利用した乳房再建手術は、安全性が検証された良い手術とされている。 しかし、手術過程の難易度が高く、組職を採取した腹部に脱腸や腹壁弱化などの合併症が発生する恐れがあるため、腹部の合併症を最小化することが何より重要だ。 (左から)盆唐(プンダン)ソウル大病院 形成外科のミョン・ユジン教授・チョン・ジェフン教授・ホ・チャンヨン教授プンダンソウル大学病院形成外科（ミョン·ユジン、チョン·ジェフン、ホ·チャンヨン教授）研究チームは、腹直筋皮弁(腹部の皮弁)を利用した乳房再建手術後の合併症発生率および危険要因を確認するための研究分析に乗り出した。まず研究のため、2006年から2019年までプンダンソウル大学病院で腹直筋皮弁を利用して乳房再建手術を受けた568人（平均48.7歳）の詳しいデータ、すなわち身長、体重、年齢、疾病歴、手術時に採取される腹壁筋膜の量、乳がん切除手術の種類、手術後の抗がんおよび放射線治療など計13のデータを機械学習（マシンラーニング）プログラミングで分析し、合併症に影響を及ぼす要因を把握した。分析の結果、患者の個別の危険度に応じて、手術後の合併症頻度が高いと26%(高危険群)、低いと1.7%(低危険群)まで大きな差を見せたが、特に手術時に採取される腹部皮弁組織の量を基準に37.5㎠以上であれば高危険群、その未満であれば低危険群に属するものという結果が出た。 さらに、普段患っている個人の病歴によって、合併症の危険度がさらに高まることも確認された。こうした結果について研究陣は「乳房再建手術に必要な腹部の肉を取り除くと腹部側に予期せぬ合併症が伴うことがあるが、これを予防するためには手術の途中で損傷を受ける腹部組織の量を最小限に抑える必要がある」とし、「これと共に手術前の患者の状態に対する評価、特に危険度が高かったり手術後の抗がん治療および放射線治療を控えていないかを調べながら、合併症早期予防のためのリハビリ治療を前もって行うことも重要だ」と説明した。今回の研究で注目する部分は、人工知能（AI）機械学習を通じて、乳房再建手術と関連して現れる合併症について分析したという点だ。 プンダンソウル大学病院·形成外科医療陣は、この10年以上の間、乳房再建手術の計画段階から手術後の管理による患者データ分析を通じ、合併症の危険度を減らせるシステムを考案してきた。研究を主導したミョン·ユジン教授は「機械学習を通じたデータ分析は以前まで可能でなかった情報とデータを提供することができ、これは再建手術領域でも同じである」とし「このような分析システムは患者にはより安全で合併症のない手術結果を与えることができ、医療陣には合併症の危険度を事前に測定·予想できるようにし、結果的に予後を向上させる根拠と情報を用意することができる」と述べた。今回の研究論文は国際学術誌「サイエンティフィック·レポート」3月号に掲載された。

[ソウル=ヘルスコリアニュース]  世界初の好中球減少症治療剤が韓国で許可された。食品医薬品安全処は18日、韓美薬品が開発した好中球減少症治療新薬 「ロロンティス·フリーフィールド·シリンジーズ」（ROLONTIS Pre-fild Syringe Inj. 成分:エフラペ·グラスチーム, Aflapegrastim）を韓国で33番目に開発新薬として許可したと公式発表した。 好中球減少症は白血球のうち40~70%を占める好中球が異常に減少して感染に脆弱になる症状だ。「ロロンティス」は抗がん化学療法によって現れる好中球減少症の治療に用いられ、顆粒球集落刺激因子(G-CSF)受容体に結合して好中球生成を促進する。 G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)は骨髄を刺激して好中球生成を促進する受容体である。「ロロンティス」は組換え技術を利用して製造した人のG-CSF類似体に特定タンパク質を連結して薬効持続性を増加させた製品である。例えば、韓美薬品独自のプラットフォーム技術である「ラブスカバリー」が適用されたバイオ医薬品で、抗がん化学療法を受けるがん患者で発生する好中球減少症の治療または予防用途で投与される薬効持続型バイオ新薬だ。 韓美薬品が開発した世界初の好中球減少症治療剤「ロロンティス」(ROLONTIS)ロロンティスは、好中球減少症が発生した初期に乳がん患者643人を対象に行われた2つの臨床において、計4回の治療サイクルの間、競争薬物比DSN(DurationofSevereNeutropenia、重症好中球減少症の発現期間)の非劣等性及び優れた相対的危険度減少率等を立証した。韓美薬品は昨年5月8日、食品医薬品安全処に「ロロンティス」の国内許可申請書を提出している。韓美薬品はパートナー会社のスペクトル社とともに、ロロンティスの米国での販売許可手続きも進めており、ロロンティス製造施設の韓美薬品平沢バイオプラントに対する米FDAの「承認前実体調査」が5月中に行われる予定だ。好中球減少症治療剤の国内市場規模は800億ウォン台、グローバル市場は3兆ウォン台と推定される。韓美薬品のクォン·セチャン社長は「ロロンティスは韓美薬品独自のプラットフォーム技術である『ラボスカバリー』が適用されたバイオ新薬の中で初めて許可された有意義な製品だ。 韓国での世界初許可を皮切りに米国などでも許可を取得し、グローバル市場で成功する韓国の最初のバイオ新薬になるよう最善を尽くす」と述べた。

ソウルにある東国製薬本社。「ソウル=ヘルスコリアニュース」 東国（トングク）製薬（権基範副会長）が肺炎治療剤として使われる抗生剤「テイコプラニン」（Teicoplanin）をコロナ19治療剤として開発する。 コロナ19（COVID-19）ウイルス増殖抑制能力を確認したことによるものだ。東国製薬は今年1月、新種感染病に対する先制的対応のレベルで高麗大学校世宗産学協力団及び高麗大学校薬学部と「テイコプラニンの抗コロナウイルス効能検証研究」契約を締結し、コロナ19抗ウイルス治療剤の開発のための各種研究を行ってきた。研究結果、最近ベロ(Vero)細胞株効能検索システムにおいて「テイコプラニン」が100μM以下の濃度においても細胞変病効果を遮断し、細胞毒性が現れないという事実を確認した。東国製薬側は「今回の細胞試験の結果、効能濃度と細胞毒性濃度の差が大きく、治療用量選択の幅が広くなった、低用量投与でコロナ軽症患者の症状緩和および治療はもちろん、高用量の重症患者治療まで効果があると期待している」と説明した。テイコプラニンはグライコペプチド系のスーパー抗生物質で、スーパーバクテリアと呼ばれる「メチシリン耐性ブドウ球菌」（MRSA）と「バンコマイシン耐性腸球菌」（VRE）を効果的に制圧する抗生物質だ。 特にVREに耐性を示す菌株に対する感受性が高く、腎毒性を含む副作用が少なく、まだ耐性が生じていない次世代抗生剤で、肺炎をはじめとする皮膚疾患·骨関節感染症·尿路感染などに使われる。東国製薬関係者はヘルスコリアニュースとの通話で、「『テイコプラニン』の効果的なコロナ19治療剤としての開発潜在力にもかかわらず、まだ国内外で体系的な非臨床、臨床研究が行われた事例がないため、各段階別に定められた手続きに従って迅速に実験を進める計画」とし、「4月に食品医薬品安全処に臨床試験計画書（IND）を提出する計画」と述べた。会社側は「テイコプラニン」の投与経路と用量範囲が既存の許可内容と同じで，安全性が確保されたため臨床試験期間も短縮されるものとみている。インド工科大（Indian Institute of Technology=IIT）の研究陣は最近、「テイコプラニン」がエイズ治療剤の「ロピナビル」、抗マラリア治療剤の「ハイドロキシクロロクイーン」より10-20倍以上コロナ19治療効果が高いと発表している。なお、イタリア研究グループは最近、集中治療センターの高齢重症患者を対象に「テイコプラニン」を投与した結果、4割でウイルスが完全に消滅し、二次細菌感染による合併症状の発現や副作用が報告された事例もなかったと発表している。東国製薬は「テイコプラニン」が既存のコロナ19治療剤と並行使用し、治療効果を高められると判断している。 「テイコプラニン」は既存の治療剤の作用機転と違い細胞感染に必須の「カテプシンL」(CathepsinL)の活性を特異的に阻害するためである。 すでに肺炎治療剤として使われているだけに、2次感染による肺炎症状の悪化を防止できるというメリットも期待できる。東国製薬関係者は「'テイコプラニン'はコロナウイルス系列のSARS、メルス、エボラウイルスに対しても抗ウイルス効能を持つと報告されたことがある」とし「テイコプラニンはコロナ19治療と2次感染まで防止できる治療剤という点で開発にかける期待が大きい。 動物効力試験の結果を迅速に確保し、国内臨床で有効性を立証する」と強調した。一方、東国製薬は「テイコプラニン」に対する完成医薬品の生産はもちろん、原料医薬品の生産のための発酵生産ラインを備えており、品質の優秀性が認められ2007年に日本PMDAの許可を受けた。 以後、11年3月にはジェネリック（複製薬）としては初めて欧州EDQM認証を取得した。

ソウルにある大熊製薬本社。「ソウル=ヘルスコリアニュース」 大熊製薬の胃食道逆流疾患治療薬新薬「ペックスープラザン」（Fexuprazan）が中国最高の製薬会社を通じて輸出される。大熊製薬（チョン·スンホ代表）は18日、中国揚子江医薬グループ（Yangtze River Pharmaceutical Group）の子会社である上海ハイニ（Shanghai Haini）社とペックスープラザンに対してライセンスアウトおよび供給契約を締結したと発表した。 契約規模は韓国ウォン（約3800億ウォン）で、頭金（アップフロントフィー）68億ウォンと段階別マイルストーン136億ウォンなど204億ウォンの技術料が含まれている。今回の契約で上海ハイニ社が中国でペックスープラザンの臨床開発と許可を行った後、親会社の揚子江医薬グループで営業を担当する予定だ。 揚子江医薬グループは中国最高の製薬会社の一つで、「中国製薬工業ベスト100チャート」で数年間1位を獲得し、2019年のアイキュビア資料でも現地売上1位を記録した。大熊製薬側は上海ハイニ社が新薬開発をはじめ許可開発の経験が豊富で、中国市場で大規模な営業力を保有しているという点で「ペックスープラザン」を超大型ブロックバスターに育てるものと期待している。ペクスプラザンは、大熊製薬が独自開発した胃食道逆流疾患新薬で、胃壁から胃酸を分泌する陽性子ポンプを可逆的に遮断するメカニズムのP-CAB（Potassium-Competitive Acid Blocker、カリウム競争的胃酸分泌遮断剤）製剤だ。 中国の胃酸分泌抑制剤市場は約3兆5000億ウォン規模で、このうち最も売れている成分は年商7000億ウォン台のPPI（proton pumpinhibitors、プロトンポンプ抑制剤）系「オメプラゾール」(Omeprazole)だ。 ところが、ペクスプラザンは臨床を通じて「オメプラゾール」より速やかに症状が改善し、その効果が長く持続することを立証している。「ペックスープラザン」は投与初期から昼夜を問わず直ちに胸焼けを改善し、胃食道逆流疾患の非伝形的症状の一つである咳の症状も改善した。 特に症状が重い患者に投与したとき、比較群である「エソメプラゾール」(Esomeprazole)比3倍多い患者から胸焼けが改善する効果を確認した。大熊製薬のパク·ヒョンジングローバル事業本部長は「今回の契約は医薬品市場規模で世界2位の中国市場最高製薬会社までも'ペックスープラザン'の製品力を認めた証拠だ」とし「今回の契約は昨年メキシコとブラジルに続く快挙だ。 今回の大規模な契約締結を足がかりに米国、欧州、中東など世界中に市場を拡大していきたい」と述べた。上海ハイニ社のタン·パンペイ(Tan Pengfei)総経理は「ペックスープラザーンは非常に潜在力のある胃食道逆流疾患治療薬の新薬だ。 大熊製薬とともにこの重要な革新新薬を供給することで、多くの中国の患者が恩恵を受けることができたことを非常に誇りに思っている。 揚子江グループは商業的に最善を尽くし、ペックスープラザンを中国最高の胃食道逆流疾患治療剤の一つに育成する」と明らかにした。

建国大学校病院消化器内科のキム·ジョンハン教授[ソウル=ヘルスコリアニュース]  C型肝炎治療剤が肝細胞がん腫（肝臓がん）患者にも効果的だという研究結果が出た。建国大学校病院消化器内科のキム·ジョンハン教授は2016-2018年、建国大学校病院でC型肝炎治療剤を投与された192人を対象に肝臓がん患者（24人）とそうでない患者（168人）に分けて治療剤の効果を分析した。その結果、治療剤を8~12週投薬し、その後12週までRNA陰性で維持される持続ウイルス反応(SVR12)頻度が肝臓癌患者群は91.7%、そうでない群97%で、両群どちらでも高い治療成功率を見せた。キム·ジョンハン教授は「C型肝炎の治療は90%以上の成功率を見せる治療剤の導入後パラダイムが変わり、これ以上治療をためらう必要がなくなった、肝臓がん患者における治療効果資料が不足していたが、今回の研究結果が肝臓がん患者においても積極的な治療を検討しなければならないという点を示唆する」と意義を明かした。C型肝炎はウイルス疾患で、消毒しなかった針や唾液などで感染する。 感染後約2~10週間、潜伏期を経るが、このうち60~80%が特に症状がないため、肝臓がんや肝硬変で進行してから病院を訪れる場合が多い。C型肝炎治療剤は経口型抗ウイルス治療剤(DAA、Direct-acting Antiviral Agents)で、2015年に発売され、現在すべてのC型肝炎ウイルス遺伝子型(1~6型)を治療できる薬が開発されている。今回の研究論文は2021年3月、大韓内科学会誌の英語版（KJIM）に掲載された。

ソウルにある韓美薬品本社。[ソウル=ヘルスコリアニュース]  コロナ19パンデミックによる米公務員の旅行制限措置により暫定的に延期されていた韓米薬品の「ローロンティス」（ROLONTIS）製造施設に対する米国FDA（食品医薬品局）の実体調査が5月中に行われる。実態調査が進められるということは、承認が差し迫っていることを意味する。韓米薬品（代表取締役:クォン·セチャン、ウ·ジョンス）は17日「FDAから"ロロンティス"原液を生産する平沢バイオプラントに対する"承認前実地調査（pre-approvalinspection）"を5月中に実施するという通知を受けた」とし、FDAの実地調査を実施している事実を公式に確認した。韓米薬品パートナー社のスペクトラムも16日夜（韓国時間）、報道資料を通じてこのようなニュースを告知した。 ハンミ薬品の好中球減少症治療剤「ロロンティス」。「ロロンティス」は、韓美薬品独自のプラットフォーム技術である「ラップスカバリー」が適用されたバイオ医薬品で、抗がん化学療法を受ける癌患者に発生する好中球減少症の治療または予防用途で投与される薬効持続型新薬である。スペクトル·ジョータージョン(Joe Turgeon)社長は「FDAの"ロロンティス"製造施設の実体調査の日程が確定し、非常に嬉しく思う」とし「今回のFDA実体調査はロロンティスの米国承認のための最後の段階になる」と述べた。韓米薬品クォン·セチャン代表取締役社長は「コロナ19に延期になった"ローロンティス"生産工場に対するFDA実態調査の日程が確定して嬉しい」とし「実態調査の準備に万全を期し、米国で早く市販許可を獲得し、続いて世界市場で成功する韓国初のバイオ新薬になるよう最善を尽くす」と述べた。

ソウルにある 東亜エスティー社屋[ソウル=ヘルスコリアニュース] 東亜エスティー（Dong-AST）は12日、米製薬会社ニューロボ·ファーマシューティカルズ（NeuroBo Pharmaceuticals）の筆頭株主である（株）イーアンドインベストメント（E&Investment）とニューロボの議決権を東亜エスティーに委任する契約を締結したと発表した。今回の議決権委任契約で、東亜エスティは保有しているニューロボの持分約13%の議決権と、イーアンドインベストメントから委任を受けた持分約33%の議決権で、パートナー会社のニューロボの経営権を確保する計画だ。東アジアSTは今回の経営権確保を通じて、イーアンドインベストメントと共にニューロボの体質を改善し、米ボストンに位置する地理的利点とナスダック上場会社としての資金調達が容易な長所を土台に、グローバルR&D前進基地として活用する計画だ。ボストンはグローバル製薬会社の研究開発センター、マサチューセッツ工科大学（MIT）やハーバード大学など主要大学、ベンチャー企業などが密集しており、製薬·バイオ企業のグローバル市場進出の前哨基地として挙げられる。これに先立ち、東亜エスティは18年、ニューロボエ天然物医薬品、糖尿病性神経症治療剤DA-9801のライセンスアウトと退行性神経疾患治療剤DA-9803の譲渡契約の見返りに、持分の29%を確保した。 ニューロボが2019年12月に米ナスダックに上場し、現在は約13%の株式を保有している。イーアンド·インベストメントは、イーアンド·ヘルスケア投資組合2号、イーアンド·ヘルスケア投資組合6号、イーアンド·ヘルスケア投資組合7号を通じて、ニューロボの持分約33%を保有する筆頭株主だ。 イーアンドインベストメントとは、私募ファンドやベンチャー投資、成長金融（Growth Capital）、企業買収投資など、ファンド中心のベンチャーキャピタルだ。ニューロボ·ファーマシューティカルズは神経科学基盤の天然物医薬品開発を目的に設立されたナスダック上場会社だ。同関係者は「今回の議決権委任契約で米国内にあるR&D前進基地を確保することになった」とし「同事業がグローバル製薬会社に跳躍するに当たり、ニューロボが本来の役割を果たせるよう、イーアンドインベストメントと緊密が協力していきたい」と話した。

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 保健福祉部は公共医療に使命感を持って働きたい公衆保健奨学生を募集する。今年は医科大学生（医専院生）はもちろん、看護大学生まで公衆保健奨学生として選抜され、選抜規模は医科大学生（医専院生）11名、看護大学生20名となっている。全国に在学中の医科大学生(医専院生)および看護大学生であれば、誰でも申請可能で、申請期間は3月15日(月)から3月31日(水)までである。今年の奨学生を選抜する広域地方自治体は▴医科大学生（医専院生）は京畿道、江原、忠北、忠南、慶北、慶南、全北など7つの地域で、▴看護大学生は釜山、京畿道、江原、忠北、忠南、慶北、全北、全南など8つの地域だ。今回の奨学生選抜には医学部生、看護大学生なら誰でも志願できる。 ただし、上記奨学生を選抜する広域自治体以外の地域では勤務することができない。奨学生の選抜を希望する学生は、2019年に奨学生を選抜する自治体のうち1ヶ所を定め、①公衆保健奨学生志願書、②学業計画書、③成績証明書、④高校卒業証明書を学校行政室に提出する。勤務を希望する地域の高校を卒業し、同じ地域の大学で卒業予定の場合、加算点を10点付与する。 例えば、慶南地域の勤務を希望する申請者が慶南地域の高校を卒業し、慶南地域の大学を卒業する予定の場合、加算点10点を与える。学校行政室に提出された書類は医科大学長（医学専門大学院長）および看護大学長の推薦後、勤務を希望する広域自治体に提出され、保健福祉部は提出された書類を土台に大学教授などで構成された選抜委員会を通じて最終奨学生を選抜する。奨学生に選ばれた学生には▴医科大学生（医専院生）年間2040万ウォン、▴看護大学生年間1640万ウォンの奨学金を支給する予定だ。 奨学生は卒業後、奨学金を受けた期間だけ地方医療院など公共病院に勤めなければならない。ただし、奨学金の支給期間が1年だとしても、公共病院での勤務期間は2年だ。福祉部は選ばれた奨学生を対象に、夏休みなどを利用し、公共医療分野についての理解を深める講義や実習教育などを提供し、先輩との対話、指導（メンタリング）なども行う予定だ。公衆保健奨学生の選抜に関する詳細は、保健福祉部公共医療課(044-202-2539)と国立中央医療院公共保健医療支援センター(02-6362-3733)で確認するか、3月16日(火)~3月27日(土)の間に行われるオンライン説明会及び国立中央医療院公共保健医療支援センターユーチューブ(https://youtu.be/rTrapfcMtfU)でも確認することができる。

嘉泉大学医学部 カン·ドンウ教授[ソウル/ヘルスコリアニュース] 血液中の免疫反応誘発たんぱく質をナノ粒子に付着すると、たんぱく質の構造がひどく歪み、免疫反応が活性化するという新しい研究結果が出た。嘉泉大学医学部のカン·ドンウ教授の研究チームは、別途の薬物投与なしでもナノコロナだけで毒性反応なしに特定免疫細胞の活性化が可能だという内容の研究結果を国際学術誌「アドバンスドサイエンス」3月1日付に発表した。ナノコロナはナノ物質と血漿タンパク質が反応して形成され、タンパク質コロナはナノ物質を血液に注入した時、多くの血液タンパク質がナノ物質に吸着して形成される。ナノコロナの場合、どのような要素によって免疫反応が発生するかの定義が明確ではなく、臨床的応用が困難であった。研究チームは、ナノ物質であるナノチューブとタンパク質「コロナ」を人為的に結合させて構造的変化を分析し、免疫反応に及ぼす影響を確認した。血液中でナノ物質と反応するタンパク質は、アルブミン、免疫グロブリン、プロテアーゼ、アルファ糖タンパク質、脂肪タンパク質、フィブリノゼン、ビトロネクチンなど非常に多様な種類があることが知られている。研究チームは、これらたんぱく質のうち免疫反応と関連のある免疫グロブリン、アルファ糖たんぱく質をナノ物質に人為的に反応させた時、たんぱく質の構造がひどく歪む現象（ConformationalChanges）を発見した。 免疫反応と無関係なフィブリノゼン、ビトロネクチンをナノ物質に人為的に結合した時は、タンパク質の構造変化が全く起こらなかった。人為的に合成されたナノコロナと免疫細胞を反応させた時、構造がひどく歪んだナノコロナに対しては免疫細胞の反応が非常に活発だったが、構造の変化がないナノコロナの場合、免疫細胞の反応が全くなかった。それだけでなく、人為的に形成したナノ-コロナをネズミに注入させた時、構造が激しく変化したナノ-コロナは先天免疫反応を上げるだけでなく、2週間後にT細胞の活性及びB細胞の抗体も共に増加させた。 一方、構造の変化のないナノ-コロナはいかなる免疫反応も誘導しなかった。研究チームは「タンパク質構造が激しく変化したナノコロナを利用すれば好中球、自然殺害細胞（NK細胞）、細胞毒性T細胞（cytotoxicity T細胞）の増加が可能だ」とし「だけでなく、これは先天および適応免疫の向上を利用した抗がん免疫治療およびウイルスワクチン開発にも活用できる」と説明した。今回の研究は科学技術情報通信部と韓国研究財団が推進するバイオ医療技術開発および中堅研究支援事業の一環として行われた。 先天·適応免疫反応を誘導するナノコロナナノチューブを取り囲んだ血漿タンパク質の構造が歪んだナノ-タンパク質コロナ（オレンジ色リボン）は、先天的かつ適応免疫反応と多様な炎症性抗体を誘導する。 一方、構造が変化していないナノタンパク質コロナ（緑リボン）は免疫反応を全く起こさない。 

チョングンダン社が電撃的に自社の「ナパベルタン酒」についてコロナ19治療剤として承認することを食薬処に申請した。[ソウル/ヘルスコリアニュース]  食品医薬品安全処はチョングンダン社が8日、コロナ19治療剤として品目許可を申請した「ナパベルタン酒50mg」（NafabelltanInj.）に対し、許可·審査に着手したと明らかにした。ナパモスタット·メシル酸塩(Nafamostat Mesilate)が主成分の「ナパベルタン酒」は「膵炎」などの治療剤として使われている医薬品で、臨床試験などを通じてコロナ治療剤として開発中の製品だ。食薬処は、提出された非臨床·臨床資料などを綿密に検討し、外部の専門家による諮問などを経て、提出された資料を徹底的に検証した上で、「ナパベルタン」の許可の可否を決定する計画だと説明した。このため「ナパベル版」に対する食薬処の承認がいつ出るのか関心が集まっている。韓国産第1号コロナ19治療剤のセルトリオンの「レキロナージュ」（Regkirona Inj. 成分名:Regdanvimab、レグダンビーマップ）は、昨年12月29日に食品医薬品安全処に品目許可を申請、38日後の今年2月5日に承認が下りた。 これはコロナ19という非常事態を受け、食薬処が関連治療剤やワクチンに対し、40日という迅速審査期間を適用しているためだ。こうした事実を勘案すれば、チョングンダン社の「ナパベルタン」も来月17日以前に許可の可否が決定されるものとみられる。 ただし、「ナパベルタン」の場合、「レッキロナージュ」より優れた治療効果を見せたという点で、承認時点を予想より繰り上げる可能性もある。 早ければ来月初頭に電撃的に食薬処の承認が下りかねないという見方が出ている理由だ。食薬処は「コロナ19治療剤·ワクチンの許可審査過程で安全性と効果性を徹底的に検証する一方、専門性と客観性を確保した許可·審査が行われるようにする」と説明した。 チョングンダン社「ナパベルタン」コロナ19治療剤として条件付き許可申請▶高リスク群患者から症状改善·回復期間短縮…変異ウイルスにも治療メカニズムを適用▶臨床3床申請… ソウル大病院など韓国内機関をはじめ、約600人規模の多国家臨床実施 チョングンダン社が食品医薬品安全処に品目許可を申請したコロナ19治療剤「ナパベルタン」これに先立ち、チョングンダン社はこの日の朝、重症の高危険群患者のためのコロナ19治療剤として「ナパベルタン」の条件付き許可および臨床3相承認を食薬処に申請した。チョングンダン社は昨年ロシアでコロナ19重症患者104人を対象に臨床2床を進行し、ナパベルタンがコロナ19による重症高危険群患者の症状悪化を防止し、治療期間と治療率を大きく改善することを立証した。 特に海外で発見されているウイルスの変異にも治療メカニズムが適用され、各種変異ウイルスの拡散に積極的に対応できるものと期待している。チョングンダン社は臨床2相において重症の高危険群患者104人をナパベルタン投与群と標準治療群に無作為に割り当て、早期警告点数(NEWS、NationalEarlyWarningScore)が7点以上の高危険群36人の結果を分析し、統計的有意性指標であるp-valueが0.012で立証目標である0.05以下に確実に到達することを確認した。ナパベルタン投与群は10日間投与直後に61.1%の患者が回復に到達して標準治療群の11.1%に比べて優越した効果をみせ、全体臨床期間である28日経過後には「ナパベルタン」投与群の94.4%、標準治療群の61.1%の患者が回復し、やはり統計的に意味のある結果を示した。特に、コロナ19症状悪化による死亡事例が標準治療群において4件発生したのに対し、ナパベルタン投薬群においては発生せず、高危険群患者の死亡を防ぐ薬剤として「ナパベルタン」の可能性を確認した。チョングンダン社はコロナ19治療効果に関する臨床2相の結果を基に英国、フランス、日本、ロシアなど多数の国と「ナパベルタン」の供給協議を進めていると明らかにした。 今回の許可申請は、海外緊急使用承認に必要な明確な根拠を確保し、国産コロナ19治療剤の迅速な輸出を可能にするためのものである。チョングンダン社は，「ナパベルタン」の条件付き許可申請とともに，大規模臨床三相試験計画書も提出した 臨床3相は約600人の重症高危険群患者を対象に、国内ではソウル大学病院をはじめとする10ヶ所以上の機関で行い、臨床患者の迅速な募集のためにグローバル臨床も推進する予定だ。鐘根堂関係者は「ナパベルタンは重症の高危険群患者のためのコロナ19治療剤がない状況で確実に治療効果を立証できる唯一の薬物」とし「特に各種変異ウイルスにも適用でき変異によるコロナ19再拡散を防ぐのに大きく寄与する」と述べた。チョングンダン社が昨年8月、ロシア臨床2床の承認を受けた後、速やかに臨床を終了し条件付きの許可を申請したのは、科学技術情報通信部、保健福祉部、食品医薬品安全処と国家臨床試験支援財団の積極的な支援があった。 臨床地域及び臨床機関の選定と臨床計画書の開発の初期段階から政府機関と緊密な協議を経ることで、予想より早く臨床二相進行と臨床三相に必要な計画書を完了することができた。現在、チョングンダン社はオーストラリア(Australia)、ニュージーランド(New Zealand)、インド(India)で行われるグローバル臨床試験プロジェクトASCOT臨床に参加しており、メキシコとセネガルでも臨床2床を行っている。 グローバル臨床を通じて薬物の優秀性を立証できれば、韓国の製薬·バイオ産業の地位を高めることができると期待している。

ファイザー社のコロナ19ワクチン[ソウル/ヘルスコリアニュース]  保健当局が5日、ファイザーのコロナ19ワクチン「コミナティージュ」(Comirnaty Inj. 成分名:トニー·ナメラン·Tozinameran)の国内販売を許可した。 アストラゼネカの「韓国アストラゼネカコビド-19ワクチン酒」(AstraZeneca Korea Covid-19 Vaccine Inj.)に続き国内で許可を受けた2番目のコロナ19ワクチンである。食品医薬品安全処はこの日、コロナ19ワクチン最終点検委員会会議を開き、「コミナティ州」の臨床試験最終結果報告書などを許可後に提出する条件で市販を承認したと明らかにした。「コミナティ州」は米国ファイザーとドイツのバイオエンテックが共同開発したmRNAワクチンだ。 コロナ19ウイルス抗原遺伝子をmRNAの形で注入して体内で抗原タンパク質を合成し、このタンパク質が中和抗体の生成を誘導してコロナ19ウイルスが人体に侵入した時、ウイルスを中和して除去する。16歳以上で投薬が可能で、希釈後0.3ミリリットルを1回接種した後、3週間後に追加接種する。 保管条件は零下60~90℃から6カ月である。 物理的な力によって構造が分解しやすいため「柔らかくひっくり返す」「揺らがない」を使用上の注意事項に含めるようにした。「コミナティ州」はmRNAワクチンとしては国内で初めて許可されるワクチンだ。 この他にも欧州（EMA）、米国、日本など59カ国で、そしてWHOから条件付きの許可または緊急使用承認を受けている。 金剛立（キム·ガンリプ）食薬処長が5日、ファイザー社の「コロナ19」ワクチン承認事項を説明している。食薬処は、「安全を最優先に、科学的根拠に基づいて今回の品目許可を決めた」と説明した。ワクチンの安全性については、報告された異常事例の大半が、軽症から中間レベルであり、ワクチン接種後数日内に回復するという。 薬物関連の過敏反応(蕁麻疹)は1件発生し、急激な全身反応を意味する「アナフィラキシー」反応は臨床試験期間中に報告されなかった。臨床試験登録対象者4万3448人のうちワクチン群0.6%（126人）、対照群0.5%（111人）で「重大な異常事例」が報告され、このうちワクチン投与との関連性を排除できない「重大な薬物異常反応」は肩部の傷など4件だった。有効性に関しては、米国等で実施した多国家臨床試験においてコロナ19 陰性の16 歳以上3 万6523 人を評価した結果が根拠とされた。臨床試験被験者のうちコロナ19の確定判定を受けた人はワクチン群8人、対照群162人で、「コミナティ州」は約95%の予防効果を見せた。食薬処は16歳以上を対象に品目を許可した背景について「臨床試験が16歳以上の対象者で安全性と効果性を確認するように設計されて予防効果が確認された点、16歳以上の青少年の免疫反応が成人と変わらないと判断される点などを考慮した」と明らかにした。米国、欧州、英国、日本など多数の国で「コミナティ株」の投薬対象年齢を16歳以上と許可した点を一緒に考慮したという説明だ。食薬処は「コミナティ州」許可後、疾病庁などと協力して接種後の異常事例の監視をさらに強化する方針だ。