韓国食品医薬品安全処、昨年1年間医薬品臨床試験1350件を承認
韓国食品医薬品安全処、昨年1年間医薬品臨床試験1350件を承認
3相臨床試験 計203件 ... 国内企業3相承認50件

セルトリオン5件で最も多い

続いてアドパーマ、ハンミ薬品の順
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  • 승인 2022.01.07 10:52
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 昨年、国内製薬バイオ業界で3相臨床試験を最も多く承認された企業は、セルトリオン(Celltrion)であることが分かった。

医学専門誌ヘルスコリアニュースが2021年度基準、食品医薬品安全処の臨床試験承認の現況を分析した結果だ。 分析結果、総臨床試験承認件数は1350件と集計された。 このうち3相臨床試験は203件で、国内企業が許可を受けた臨床3相は計50件と集計された。 全体3相試験10件のうち2.5件を国内企業が進めるわけだ。

3相臨床試験は、新薬の有効性がある程度確立された後、進行されるものとして、市販許可を得るための最後の段階の臨床試験だ。 一般的に新薬の許可は3相臨床試験の結果をもとに行われる。

セルトリオンは生物学的製剤のバイオシミラー3件と複合剤2件など計5件の3相臨床試験を承認された。

具体的には△ヤンセン(Janssen)の自己免疫疾患治療剤'ステララ'(Stelara)のバイオシミラー'CT-P43'(1月)△アムジェン(Amgen)の骨粗しょう症治療剤'プロルリア'(Prolia)のバイオシミラー'CT-P41'(4月)

△バイエル(Bayer)の黄斑変性治療剤「アイリア」(Eylea)のバイオシミラー「CT-P42」(4月)△高血圧-高脂血症3剤複合剤「CT-K2002R1」と「CT-K2002R2」(主成分:Ezetimibe+Rosuvastatin+Amlodipine」(10月) △高血圧治療剤「CTL0501」と「CTL0502」(主成分:Azilsartan Medoxomil + Amlodipine Besylate)(11月)などだ。

3相臨床試験承認獲得2位はアドパーマであった. この会社は△男性型アンドロゲンの脱毛治療剤'AD-208'(3月)△原発性高コレステロール血症治療剤'AD-220'と'AD-220A'(4月)△原発性高コレステロール血症治療剤'AD-221'と'AD-221A'(7月)△複合型脂質異常症治療剤'AD-218'(12月)などを許可された。

ハンミ薬品、デウン製薬、ユヨン製薬はそれぞれ3件ずつ3相臨床試験を承認された。

これら3社の3相臨床試験の許可状況を具体的に見ると、まずハンミ薬品は△慢性胃炎治療剤「HIP2101」(7月)△心血管疾患治療剤「HCP1904」(8月)△本態性高血圧治療剤「HCP1803」(11月)の許可を受けた。

デウン製薬は△コロナ19治療剤「DWJ1248」(仮称、コビーブロック)(1月)△心血管系治療剤「DWJ1507」(2月)△NSAIDs誘導性消化性潰瘍予防剤「DWP14012」(3月)の許可を受けた。

ユヨン製薬は△第2型糖尿治療複合剤「YYC405」(1月)、△高脂血症治療剤「YYC506」(1月)、△膝関節骨関節炎治療剤「YYC301」(6月)の許可を受けた。

このほか、2件の3相臨床試験を許可された会社はHKイノエン、シンプン製薬、JW生命科学、メディトクスなどと集計された。

△オンコニクテラピュティクス△ライトパムテク△韓国パンビオ△ペンジェン△チェイル薬品△ジエンティパーマ△SKバイオサイエンス△JWチュンウェ製薬△三星バイオエピス△ヒュオンスバイオパーマ△ハンドク△ピエイチパーマ△カンステムバイオテック△ファンイン製薬△チョングンダン△ドリームシアイエス△ジェネクシン△アミコゼンパーマ△キョンドン製薬△イニバイオ△ビボゾンヘルスケア△ボリョン製薬△ドングバイオ製薬△デウォン製薬△アジュ薬品などはそれぞれ1件ずつ3相臨床試験を承認されている。

昨年、食薬処の許可を受けた3相臨床試験の75%は多国籍製薬会社が進行する多国家臨床試験だった。 ただし、昨年、許可を受けた新薬40本の中で国内製薬会社の新薬が4品目であることを考慮すれば、かなり高い割合だ。


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