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チョングンダン社が電撃的に自社の「ナパベルタン酒」についてコロナ19治療剤として承認することを食薬処に申請した。[ソウル/ヘルスコリアニュース]  食品医薬品安全処はチョングンダン社が8日、コロナ19治療剤として品目許可を申請した「ナパベルタン酒50mg」(NafabelltanInj.)に対し、許可·審査に着手したと明らかにした。ナパモスタット·メシル酸塩(Nafamostat Mesilate)が主成分の「ナパベルタン酒」は「膵炎」などの治療剤として使われている医薬品で、臨床試験などを通じてコロナ治療剤として開発中の製品だ。食薬処は、提出された非臨床·臨床資料などを綿密に検討し、外部の専門家による諮問などを経て、提出された資料を徹底的に検証した上で、「ナパベルタン」の許可の可否を決定する計画だと説明した。このため「ナパベル版」に対する食薬処の承認がいつ出るのか関心が集まっている。韓国産第1号コロナ19治療剤のセルトリオンの「レキロナージュ」(Regkirona Inj. 成分名:Regdanvimab、レグダンビーマップ)は、昨年12月29日に食品医薬品安全処に品目許可を申請、38日後の今年2月5日に承認が下りた。 これはコロナ19という非常事態を受け、食薬処が関連治療剤やワクチンに対し、40日という迅速審査期間を適用しているためだ。こうした事実を勘案すれば、チョングンダン社の「ナパベルタン」も来月17日以前に許可の可否が決定されるものとみられる。 ただし、「ナパベルタン」の場合、「レッキロナージュ」より優れた治療効果を見せたという点で、承認時点を予想より繰り上げる可能性もある。 早ければ来月初頭に電撃的に食薬処の承認が下りかねないという見方が出ている理由だ。食薬処は「コロナ19治療剤·ワクチンの許可審査過程で安全性と効果性を徹底的に検証する一方、専門性と客観性を確保した許可·審査が行われるようにする」と説明した。 チョングンダン社「ナパベルタン」コロナ19治療剤として条件付き許可申請▶高リスク群患者から症状改善·回復期間短縮…変異ウイルスにも治療メカニズムを適用▶臨床3床申請… ソウル大病院など韓国内機関をはじめ、約600人規模の多国家臨床実施 チョングンダン社が食品医薬品安全処に品目許可を申請したコロナ19治療剤「ナパベルタン」これに先立ち、チョングンダン社はこの日の朝、重症の高危険群患者のためのコロナ19治療剤として「ナパベルタン」の条件付き許可および臨床3相承認を食薬処に申請した。チョングンダン社は昨年ロシアでコロナ19重症患者104人を対象に臨床2床を進行し、ナパベルタンがコロナ19による重症高危険群患者の症状悪化を防止し、治療期間と治療率を大きく改善することを立証した。 特に海外で発見されているウイルスの変異にも治療メカニズムが適用され、各種変異ウイルスの拡散に積極的に対応できるものと期待している。チョングンダン社は臨床2相において重症の高危険群患者104人をナパベルタン投与群と標準治療群に無作為に割り当て、早期警告点数(NEWS、NationalEarlyWarningScore)が7点以上の高危険群36人の結果を分析し、統計的有意性指標であるp-valueが0.012で立証目標である0.05以下に確実に到達することを確認した。ナパベルタン投与群は10日間投与直後に61.1%の患者が回復に到達して標準治療群の11.1%に比べて優越した効果をみせ、全体臨床期間である28日経過後には「ナパベルタン」投与群の94.4%、標準治療群の61.1%の患者が回復し、やはり統計的に意味のある結果を示した。特に、コロナ19症状悪化による死亡事例が標準治療群において4件発生したのに対し、ナパベルタン投薬群においては発生せず、高危険群患者の死亡を防ぐ薬剤として「ナパベルタン」の可能性を確認した。チョングンダン社はコロナ19治療効果に関する臨床2相の結果を基に英国、フランス、日本、ロシアなど多数の国と「ナパベルタン」の供給協議を進めていると明らかにした。 今回の許可申請は、海外緊急使用承認に必要な明確な根拠を確保し、国産コロナ19治療剤の迅速な輸出を可能にするためのものである。チョングンダン社は,「ナパベルタン」の条件付き許可申請とともに,大規模臨床三相試験計画書も提出した 臨床3相は約600人の重症高危険群患者を対象に、国内ではソウル大学病院をはじめとする10ヶ所以上の機関で行い、臨床患者の迅速な募集のためにグローバル臨床も推進する予定だ。鐘根堂関係者は「ナパベルタンは重症の高危険群患者のためのコロナ19治療剤がない状況で確実に治療効果を立証できる唯一の薬物」とし「特に各種変異ウイルスにも適用でき変異によるコロナ19再拡散を防ぐのに大きく寄与する」と述べた。チョングンダン社が昨年8月、ロシア臨床2床の承認を受けた後、速やかに臨床を終了し条件付きの許可を申請したのは、科学技術情報通信部、保健福祉部、食品医薬品安全処と国家臨床試験支援財団の積極的な支援があった。 臨床地域及び臨床機関の選定と臨床計画書の開発の初期段階から政府機関と緊密な協議を経ることで、予想より早く臨床二相進行と臨床三相に必要な計画書を完了することができた。現在、チョングンダン社はオーストラリア(Australia)、ニュージーランド(New Zealand)、インド(India)で行われるグローバル臨床試験プロジェクトASCOT臨床に参加しており、メキシコとセネガルでも臨床2床を行っている。 グローバル臨床を通じて薬物の優秀性を立証できれば、韓国の製薬·バイオ産業の地位を高めることができると期待している。

2021-03-08 12:27

ファイザー社のコロナ19ワクチン[ソウル/ヘルスコリアニュース]  保健当局が5日、ファイザーのコロナ19ワクチン「コミナティージュ」(Comirnaty Inj. 成分名:トニー·ナメラン·Tozinameran)の国内販売を許可した。 アストラゼネカの「韓国アストラゼネカコビド-19ワクチン酒」(AstraZeneca Korea Covid-19 Vaccine Inj.)に続き国内で許可を受けた2番目のコロナ19ワクチンである。食品医薬品安全処はこの日、コロナ19ワクチン最終点検委員会会議を開き、「コミナティ州」の臨床試験最終結果報告書などを許可後に提出する条件で市販を承認したと明らかにした。「コミナティ州」は米国ファイザーとドイツのバイオエンテックが共同開発したmRNAワクチンだ。 コロナ19ウイルス抗原遺伝子をmRNAの形で注入して体内で抗原タンパク質を合成し、このタンパク質が中和抗体の生成を誘導してコロナ19ウイルスが人体に侵入した時、ウイルスを中和して除去する。16歳以上で投薬が可能で、希釈後0.3ミリリットルを1回接種した後、3週間後に追加接種する。 保管条件は零下60~90℃から6カ月である。 物理的な力によって構造が分解しやすいため「柔らかくひっくり返す」「揺らがない」を使用上の注意事項に含めるようにした。「コミナティ州」はmRNAワクチンとしては国内で初めて許可されるワクチンだ。 この他にも欧州(EMA)、米国、日本など59カ国で、そしてWHOから条件付きの許可または緊急使用承認を受けている。 金剛立(キム·ガンリプ)食薬処長が5日、ファイザー社の「コロナ19」ワクチン承認事項を説明している。食薬処は、「安全を最優先に、科学的根拠に基づいて今回の品目許可を決めた」と説明した。ワクチンの安全性については、報告された異常事例の大半が、軽症から中間レベルであり、ワクチン接種後数日内に回復するという。 薬物関連の過敏反応(蕁麻疹)は1件発生し、急激な全身反応を意味する「アナフィラキシー」反応は臨床試験期間中に報告されなかった。臨床試験登録対象者4万3448人のうちワクチン群0.6%(126人)、対照群0.5%(111人)で「重大な異常事例」が報告され、このうちワクチン投与との関連性を排除できない「重大な薬物異常反応」は肩部の傷など4件だった。有効性に関しては、米国等で実施した多国家臨床試験においてコロナ19 陰性の16 歳以上3 万6523 人を評価した結果が根拠とされた。臨床試験被験者のうちコロナ19の確定判定を受けた人はワクチン群8人、対照群162人で、「コミナティ州」は約95%の予防効果を見せた。食薬処は16歳以上を対象に品目を許可した背景について「臨床試験が16歳以上の対象者で安全性と効果性を確認するように設計されて予防効果が確認された点、16歳以上の青少年の免疫反応が成人と変わらないと判断される点などを考慮した」と明らかにした。米国、欧州、英国、日本など多数の国で「コミナティ株」の投薬対象年齢を16歳以上と許可した点を一緒に考慮したという説明だ。食薬処は「コミナティ州」許可後、疾病庁などと協力して接種後の異常事例の監視をさらに強化する方針だ。 

2021-03-06 12:38

[ソウル/ヘルスコリアニュース] 昨年、売上高1兆ウォンを達成した製薬会社が2019年より1社増えた9社と集計された。 売上高が2兆ウォンに迫った会社も登場するほど、製薬会社各社の規模は膨らんでいる。 特に新型コロナウイルス感染症(コロナ19)の直撃を受けた年であるにもかかわらず、相当数の製薬会社が著しい成長を記録し、韓国の製薬産業が成熟期にさしかかっているという分析が出ている。ヘルスコリアニュースが24日基準、67の製薬会社の暫定業績を分析した結果、昨年、最も多い売上高を記録した会社はセルトリオン(Celltrion)だ。 セルトリオンが製薬バイオ業界を合わせて売上1位を達成したのは今回が初めてだ。 セルトリオン、史上初の1位。 売り上げ2兆ウォンに迫る既存1位のユハン洋行(Yuhan Offers)は1段階下落… 実績は善戦同社は昨年の連結財務諸表基準で、売上高1兆8491億ウォン、営業利益7121億ウォン、営業利益率は38.5%を記録した。 前年比の売上高は63.9%増、営業利益は88.4%増で、前年に続き過去最大の業績を達成した。特に、セルトリオンは昨年第4四半期の当期実績が期待値を下回る中、製薬業界の売上1位を記録する気炎を吐き、業界でさらに注目を集めている。セルトリオンの第4四半期の当期売上高は4987億ウォン、営業利益は1647億ウォンと前年同期比それぞれ30.3%と44.3%増加した。 証券街のコンセンサス(平均推定値)より売上は5%、営業利益は27%低い金額だ。これについて証券業界では、コロナ治療剤「レキローナ(Regkirona)」の開発と生産で業績が予想を下回ったと分析している。 国内供給のための10万人分の「レキローナ」を生産し、既存のバイオシミラー生産が減少したため、売上は前期比9%減少し、「レキローナ」の臨床1床と2床の開発費用が実績に反映され、営業利益が予想より少なかったという。しかし、今年「レキローナ」の売上が発生し、バイオシミラーの生産が正常化すれば業績は急上昇し、製薬業界では初めて売上2兆ウォン台が誕生するという見通しが出ている。 キウム証券のホ·ヘミン研究員は「レキローナを除く今年の売上高は前年比28%増の2兆3614億ウォン、営業利益は30%増の9258億ウォンになる」とし「ただ、レキローナの生産は第1工場(CAPA150万人分)で行われる予定だが、欧米の緊急使用承認など注文が急増すれば、追加生産分のために第2工場も使用しなければならない。 この時は、従来のバイオシミラー製品の生産スケジュールの変動もありうる。 これについては、3-4月中に輪郭が出ると予想している」と述べた。製薬業界の売上順位2位は、数年間1位の座を守ってきたユハン洋行だった。同社の昨年の連結財務諸表基準の売上高は1兆6199億ウォンで、前年(1兆4084億ウォン)比9.4%増加した。 同期間、営業利益は2399億ウォンと前年(125億ウォン)より572.1%増加し、純利益は1904億ウォンと前年(366億ウォン)より420%増加した。会社側は、「支配会社および従属会社の売上とライセンス収益が増加し、実績増大を牽引した」と分析した。 特に、軍浦工場敷地の売却処分額が反映され、純利益が大幅に増加したという評価だ。 チョングンダン、1組クラブ加入1年で5位に三星バイオロジックス、創業9年で1兆突破3位は1兆5041億ウォンを記録したGC緑十字(Green Cross)で、前年と同じだった。 韓国コルマ(Kolmar)は売上順位が2位から4位に下落した。 昨年の売上(1兆3142億ウォン)が前年(1兆3789億ウォン)比4.69%減少した影響だ。2019年、売上1兆クラブに初めて加入したチョングンダン(CKDpharm)は売上が急上昇し、一気に5位に浮上した。チョングンダン社の昨年の売上高は1兆3030億ウォンで前年(1兆793億ウォン)より20.7%増加した。 営業利益は1239億ウォンで前年(746億ウォン)比66%、純利益は904億ウォンで前年(374億ウォン)比70.7%増えた。会社側は、既存製品と提携品目の同伴成長が売上増加、利益改善に影響を与えたものと分析した。チョングンダン社の関係者は本紙の電話取材に対し「既存製品と肥満治療剤『キュシミア』、ボツリヌストキシン製剤『ワンダートックス』など新規製品が業績上昇に寄与した」とし「営業利益はコロナ19と肥大面営業が拡大したことで販管費が減少し、利益が増加した」と述べた。続いて、6位=クァンドン製薬(1兆2438億ウォン)、7位=サンスンバイオロジックス(1兆1648億ウォン)、8位=ハンミ薬品(1兆759億ウォン)、9位=テウン製薬(1兆554億ウォン)などの順だった。7位を記録したサムスンバイオロジックス(samsung biologics)は昨年、創立9年で1兆ウォン台の売上を記録し、製薬業界「1兆クラブ」に初めて加入した。同社の昨年の売上高は1兆1648億ウォンで、前年(7016億ウォン)より66%も増加した。 営業利益は2928億ウォンで、前年(917億ウォン)比219%増となっている。 バイオ企業らしく営業利益率は25%に達した。 サンスンバイオロジックスは現在、計3工場を保有している。 このうち第1、第2工場はフル稼働、第3工場の稼働量が増加し、売上高と営業利益の増大を牽引した。最近、グローバル製薬会社各社とCMO契約も相次いでおり、今後の業績予測も明るい。 同社は昨年締結したCMO契約規模が約17億800万ドルに達する。 2019年の総売上(7016億ウォン)の2倍を超える金額だ。現在、単一工場としては世界最大規模の第4工場も建設中だ。 生産能力が25万6000リットルに達する第4工場は、細胞株の開発から完成品の生産まで、一つの工場内で「ワンストップサービス」が可能な「スーパープラント」で、2022年に部分生産、23年に全体稼動が目標だ。 第4工場が稼動を始めれば、サンスンバイオロジックスのバイオ医薬品CMOの受注はさらに増える見通しだ。ハンミ薬品とテウン製薬は、昨年の売上が減少し、順位がそれぞれ2ランクずつ下がった。ハンミ薬品は前年(1兆1137億ウォン)比3.39%減の1兆759億ウォン、テウン製薬は前年(1兆1134億ウォン)比5.21%減の1兆554億ウォンの売上をそれぞれ記録した。

2021-02-25 17:45

キム·ガンリプ 食薬処長が5日午後2時、忠清北道五松(チュンチョンブクト·オソン)にある食薬処で国産1号コロナ19治療剤「レキロナージュ」に対する承認現況を説明している。[ソウル/ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処(食薬処)は今月5日、内外の専門家で構成された最終点検委員会を開き、セルトリオンで開発したコロナ19抗体治療剤「レキロナージュ960mg」(Regkirona Inj. 成分名:レグダンビマップ、Regdanvimab)に対し、条件付きで販売を許可した。 これにより「レキロナージュ」は国内初、世界で3番目に正式許可を受けたコロナ19治療剤になった。最終点検委員会は「臨床試験をはじめ、非臨床試験、品質、危害性管理計画、製造·品質管理など、今回の許可審査に必要な主要資料が充実して提出された」とし、「安全性·効果性に関する各分野別の検討と現場調査の結果などを検討した結果、品目許可に問題がないと判断した」と説明した。 食薬処は「レキロナージュ」が許可された後も、今後3床の臨床試験が忠実に進行するよう管理する計画だ。 また、使用過程での副作用に対する徹底したモニタリングを実施し、臨床現場で必ず必要な患者に安全に使用できるよう、関連省庁と協力する方針だ。「レキロナージュ」はコロナ19完治者の血液に存在する中和抗体遺伝子を選別し、この遺伝子を大量生産が可能な宿主細胞に挿入(組み替え)して細胞培養を通じて大量に生産する遺伝子組み替え中和抗体治療剤だ。食薬処は昨年12月29日、セルトリオンから「レキロナージュ」に対する品目許可申請を受け、科学的根拠に基づいて審査を行った。 許可申請以前から事前検討を進めるなど、安全性と効果性を検証する期間を最大限確保した。食品医薬品安全処の分野別に最高の専門審査人材で構成された「コロナ19治療剤·ワクチン許可専担審査チーム」が非臨床·臨床·品質など許可に必要な資料を集中的に審査し、それと同時に一定の品質を維持できる生産施設と管理体系などを備えているかを評価するため製造所の現場調査を実施した。 臨床試験対象者の安全と試験結果の信頼性等を確認するため、臨床試験実施機関(医療機関)に対する実態調査も滞りなく行った。また、コロナ19治療剤の許可審査過程の専門性と客観性を確保するため、食薬処の法定諮問機構である「中央薬事審議委員会」はもちろん、「コロナ19治療剤ワクチン安全性·効果性検証諮問団」(以下、検証諮問団)と「最終点検委員会」を追加で構成し、3重の諮問手続きを経た。食薬処の関係者は「『レキロナージュ』は国内で使われるワクチンとともにコロナ19を克服し、日常に復帰するための意味ある役割を果たすものと期待している」とし、「『レキロナージュ』が3相臨床試験で明らかな効果が確認されれば、患者の治療に適切に使われるだけでなく、防疫·医療現場で重患者の病床確保の困難を解消するのに役立つだろう」と述べた。

2021-02-08 17:16

1月20日、FDA局長を辞任し、FDA職員たちに感謝の挨拶を伝えるステファン·ハーン(Stephen Hahn)元FDA局長。[ソウル/ヘルスコリアニュース] 米国FDA(食品医薬局)局長代行体制が予想より長くなっている。 2019年11月からFDAを率いてきたステファン·ハン(Stephen Hahn)元局長が20日に辞任した後、1週間が過ぎてもバイデン政権は新しい長官を選任していない。ステファン·ハン元局長が就任して1年しか経っておらず、トランプ政権からFDAの独立性を守り抜いたという点で、継続して地位を守ることもできるという予測もあったが、彼が新政権の発足とともに自らの地位から退き、誰が新たにFDAを率いていくのかに関心が集まっている。ステファン·ハン元局長はコロナ19'ワクチンを従来の手続きを踏まず早期に承認せよというトランプ大統領の圧力に屈せず、直接フェイスブックライブに出演してモデナとファイザーが開発したワクチンに対する機関の検討プロセスについて直接弁護した。ステファン·ハン元局長がMDアンダーソンがんセンター(MD=Anderson  Cancer  Center)腫瘍学者出身だったという点で、今回はFDAで長年の経験があるか、米保健福祉部の官僚の中で主に保健政策を担当した人物がFDAを率いることになるという予測が多い。 ジャネット·ウッドコック(Janet Woodcock)FDA長官権限代行。#. ジャネット·ウッドコック博士が有力視 最も可能性の高い人物は、現在局長権限代行を務めるジャネット·ウッドコック(Janet Woodcock)博士だ。ウッドコック代行は、FDAから40年近く働いてきたベテランだ。2008年から主に薬物評価·研究センター(CDER)で働いてきたが、今年初めからはコロナ19ワクチンの開発·普及プロジェクトである「超高速作戦(OperationWarpSpeed)」チームで活躍していた中国局長権限代行を務めた。バークネル大学で化学学士、ノースウェスタン大学医学博士号を取得したウッドコック代行は、FDAの最高医療責任者、最高運営責任者などを歴任し、トランプ大統領在任中もCDERを率いてきた。現地メディアは「もしウッドコック代行を正式局長に選任するなら、バイデン政権がFDAの急激な変化よりは従来の方向の維持を選択したものと解釈すべきだ」と報じている。 #. ジョシュ·シャープスタインも有力候補に 現在、ジョンズ·ホプキンス大学医学部の学長を務めているジョシュ·シャープスタイン(Josh Sharfstein)博士も有力視されている。 シャープスタインは、08年の大統領選挙でオバマ大統領の当選を支え、オバマ大統領の任期中はFDA副局長を務め、局長候補の下馬評にも何度も名前が挙がった人物として、再び戻った民主党政権で最も強力なFDA局長候補と予測されていた。しかし、副局長在任当時、独善的なスタイルで職員と時々衝突したケースがあり、新しい局長に選任されなかった。米メディア·ポリティコ(POLITICO)は、「シャープスタイン博士は製薬業界に友好的な人物ではない。 彼は小児科専門医として咳や風邪薬のOTC(一般医薬品)に対する規制強化を擁護し、製薬業界のマーケティング慣行に批判的だったため、彼が選任される場合、新薬に対する承認回数がトランプ政権当時より減るだろうと分析した。一方、ウッドコック代行はCDERを率いて19年新薬48種のうち43種(90%)を許可しており、18年には59品目のうち56種(95%)を承認するなど新薬承認に積極的な人物と評価されている。 #. エイミー·エバーネッティ副局長も取りあげ エイミー·エバネティ(Amy Abernethy)現FDA副局長が新しいFDAの首長に就任するという観測もある。エバネッティ副局長は、ステファン·ハン元局長在任当時、学者出身の韓国長官を補佐し、FDAの「コロナ19」対応をうまく導いたという評価を受けている。バイデン政府が、コロナ19大流行の状況でワクチン供給と接種を導くコントロールタワーの座を長く空席にしないという予測が多いが、権力内部の意見衝突のため、思ったよりウッドコック代行体制が長く続くという予想も少なくない状況だ。

2021-01-31 13:03

[ソウル/ヘルスコリアニュース] タバコの主要成分であるニコチン(Nicotine)が中性脂肪を蓄積し乳がんの肺転移を促進するという事実が明らかになった。 このような事実を突き止めた研究チームは、中性脂肪の蓄積を防ぐ天然化合物を発見し、動物モデルの実験を通じてその効果を立証した。先の研究を通じて喫煙と癌の関連性は何度も知られてきたが、乳がんが肺に転移する過程で発癌性化学物質であるニコチンの作用基転移が究明されたのは今回が初めてだ。米ウェイクフォレスト大学バプテスト病院(Wake Forest University Baptist Medical  Center)研究チームは、乳がん患者1077人を喫煙経験によって二つのグループ(非喫煙581人、喫煙496人)に分け、肺転移の割合を調査した。 乳がん患者1077人を対象に喫煙有無による肺転移比率を調査した表。調査の結果、喫煙経験のない581人のうち、癌が肺に転移した患者は99人で約17%であり、喫煙経験のある496人のうち癌が肺に転移した患者は114人で約23%に達し、喫煙した場合、肺に転移する危険度が1.35倍高いことが分かった。研究チームは、乳がんになったマウスをニコチンに露出させる「乳がん転移マウスモデル」(mouse model of breast cancer metastasis)実験を通じて、ニコチンに持続的に露出されれば、肺にがんが発現しやすい炎症性微細環境が生成されるという事実も明らかにした。研究チームは「観察の結果、活性中性刺激が流入し続け、肺ががんが転移しやすい状態に変化した」とし「時間が経つほど刺激の回数は増え、(がんが転移する)隙間が増えるほどその隙間を通じて中性脂肪も多くなり、この中性脂肪を通じてがん転移に主要な役割をする『STAT3活性化LCN2』というタンパク質が発現した」と説明した。ネズミの実験でニコチンを投与した集団で乳がんの肺転移がより多く起こるという事実を示す微細顕微鏡映像資料。研究チームは「ニコチンに暴露した実験用マウスにニコチンを30日間暴露させず、引き続き暴露させた集団と比較する後続実験も行った」とし「その結果、二つの集団間の転移の発生率と速度の差が小さく、喫煙者だった乳がん患者たちはタバコをやめても乳がんの肺転移の危険に持続的に露出すると考えられる」と伝えた。研究チームは、肺の中の中性脂肪の蓄積を阻止することが、乳がんの肺転移を阻止できるという事実に基づいて、中性脂肪の蓄積を阻止できる薬物候補群を決め、乳がんのネズミに投与する実験を行った。実験の結果、ロディオラ·ロゼア(Rhodiola rosea)という植物から発見される天然化合物「サリドロサイド(salidroside)」の効果を確認した。抗炎·抗がん·抗ウイルスの性質を持つこの化合物は肺中中性脂肪の拡張を防ぎ、その後肺転移の発生率を下げた。今回の研究首席著者であるウェイクフォレスト大学の渡辺久之助教授(Kounosuke Watabe)は「乳がん患者は特に絶対に禁煙しなければ転移を防ぐことができないという事実を肝に銘じなければならない」とし「より多くの研究が必要ではあるが、サリドが乳がん·肺がんを予防するのに大きな役割を果たせるという可能性を確認した。 後続の研究を続けていく」と述べた。

2021-01-31 11:32

ソウルにある東亜ST本社社屋。[ソウル/ヘルスコリアニュース] 東亜エスティは24日、米国FDAから慢性板状乾癬治療剤として開発中の「DMB-3115」に対する臨床3相試験計画の承認を受けた。「DMB-3115」は、ヤンセンが開発した「ステララ」(Stelara、ウステキヌマブ、Ustekinumab)のバイオシミラーだ。 「ステララ」は免疫媒介物質であるインタールーキン(IL)-12とインタールーキン(IL)-23のp40 subunitを遮断し、炎症細胞の活性を抑制するバイオ医薬品だ。 板状乾癬と乾癬性関節炎、クローン病および潰瘍性大腸炎など炎症性疾患に使用する。 2019年IQVIA  Data基準でグローバル市場で7兆ウォンの売上を記録した。「DMB-3115」は当初、東亜ソシオホールディングス(DONG-A SOCIO GROUP)と明治セイカファーマが共同開発してきた薬物だ。 しかし、昨年7月、効率的なグローバルプロジェクト遂行のため、東亜エスティに開発および商業化を求める権利が移転され、現在は東亜エスティと明治精華ファーマが共同開発を進めている。2018年にヨーロッパと韓国で前臨床を完了し、2019年11月からヨーロッパで健康な成人を対象に「ステララ」と薬動学的特性を比較評価するための臨床1相試験を行っている。今回のグローバル臨床3賞は、東亜ソシオホールディングスの系列会社、ディーエムバイオが生産した臨床試料を使用し、中等度で重症の慢性板状乾癬患者を対象に行う。 「DMB-3115」と「ステララ」皮下注射の有効性、安全性、免疫原性を比較するために無作為配分、二重目隠し、多気管、平行比較、活性対照試験で行う。東亜エスティは第1四半期内に米国臨床3床を開始し、欧州9カ国で順次臨床3床試験計画を申請する予定だ。 臨床を完了した後、米国と欧州の物質特許が満了する23年9月と24年7月に現地で製品を発売し、グローバル市場を早期に先取りするという計画だ。

2021-01-31 11:23

[ソウル/ヘルスコリアニュース] 精神分裂症と呼ばれた「統合失調症」はドーパミン、セロチニンなど神経伝達物質のバランスが崩れて生じる脳の病気だ。 普通20代から30代の間に発生し、臨床的には過度な疑いと不安、睡眠障害、社会関係の断絶、学業成績の低下が原因となって現れることもある。統合失調症の治療のためには、何よりも神経伝達物質がバランスを回復するよう助ける薬物治療が重要であるが、継続的に治療すれば十分調節できるだけでなく、就労や社会生活も可能であることが知られているしかし、治療時期が遅れたり、治療剤の服用を勝手に中止すれば、治療効果が落ちるのはもとより、健康な社会人としての復帰が難しくならざるを得ない。そのため、統合失調症治療は発病初期から積極的な介入と管理を目指すだけでなく、長期間治療が可能な形に発展しているが、そのうち注目すべき治療方法が「長期持続型注射剤(LAI、Long-Acting Injection)」の使用である。長期持続型注射剤は抗精神病薬物を1ヵ月に1回、あるいは3ヵ月に1回ぐらいの注射を受けても治療効果が一定に維持される治療剤で、薬物が筋肉から血液へゆっくり放出されるように作られた。 治療に対する順応度を高め、血液中の薬物濃度が一定であるだけでなく、毎日服用しなければならない経口薬の不快感を軽減させ、利便性を向上させた点でも認められている。だからといって、長期持続型注射剤がすべての造弦病患者に使われているわけではない。 薬物治療を任意で中断する患者、これによって精神症が引き続き再発する慢性造弦病患者に対してのみ主に使われている。 初期患者の場合、注射剤の処方と使用が慣れない点、人体に侵襲的な方法で投与しなければならない注射剤のイメージによって、注射剤より経口薬中心に治療が進められてきた。ところが「長期持続型注射剤」が初期の造弦病にも効果的で、これらの社会的機能も向上したという研究結果が出た。 盆唐(プンダン)ソウル大学病院精神健康医学科のキム·ウィテ教授盆唐(プンダン)ソウル大学病院精神健康医学科の金ウィテ教授チームは、長期持続型注射剤の「チョヒョン病」治療効果を把握するため、国内105の病院·医院で注射剤治療を受けた1166人の患者を対象に、チョヒョン病発病期間による治療結果を分析した。まず、患者グループを統合失調症が発生した期間によって「3年未満」(240人)、「3年以上10年未満」(442人)、「10年以上」(484人)の3つのグループに分類し、各グループごとに長期持続型注射剤を通じて症状がどれだけ改善したのか、治療効果を比較した。研究の結果、三つのグループともに、統合失調症の症状が好転したが、特別に発症期間が3年未満の初期の統合失調症患者からさらに好転する様相を見せただけでなく、障害回復能力及び社会的機能点数も初期の統合失調症患者が慢性患者に比べて顕著に向上したことがわかった。  [長期持続型注射剤治療期間による、  チョヒョン病の症状評価点数]​​​​​​​ ... 3年未満の初期造弦病患者で症状が有意に好転した結果を示した。[長期持続型注射剤治療期間による  社会的機能評価の結果] ... 3年未満の初期造弦病患者で障害回復能力の向上、社会的機能が高まった結果を示した。研究を主導したキム·ウィテ教授は「これまで長期持続型注射剤治療の大部分を慢性造影病患者にだけ適用してきたが、初期患者でより優秀な治療効果を見せた結果は非常に鼓舞的だった」とし「今後、長期持続型注射剤の役割がより重要になる」と述べた。今回の研究結果は、国際学術誌米国精神医学ジャーナル「Journal of Clinical Psychiatry」1月号に掲載された。

2021-01-31 11:19

 2020年1月~12月の保健産業月別輸出額および前年同月比増減率(左)、累積輸出額(右)[ソウル/ヘルスコリアニュース]  2020年12月、保健産業分野の輸出額が月間過去最高を更新した。 韓国保健産業振興院が最近発刊した「2020年12月保健産業輸出動向報告書」によると、2020年12月保健産業輸出額は前年同月(14億8000万ドル)比71.3%増の25億4000万ドルを記録した。 このうち医薬品分野の輸出額は前年同月比126.8%増加した11億4000万ドルを記録、初めて月間輸出額10億ドルを突破した。 医療機器分野は7億2000万ドルで前年同月比81.4%増加し、化粧品分野は6億8000万ドルで前年同月比16.9%増加した。   同期間、韓国の保健産業分野で輸出が最も多かった国はドイツ(4億7000万ドル)だった。 続いて、中国(4億5000万ドル)、米国(2億ドル)、日本(1億6000万ドル)などの順だった。 品目別に見ると、免疫関連物品(6億8000万ドル)が初めて基礎化粧用製品類(3億2000万ドル)を上回り、輸出品目1位になった。 昨年、全体保健産業の累積輸出額は219億3000万ドルだった。 前年(156億9000万ドル)より約40%増加した規模だ。産業別では医薬品が86億3000万ドルで最も多く、化粧品(75億8000万ドル)、医療機器(57億2000万ドル)の順だった。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

2021-01-22 10:03

 [ソウル/ヘルスコリアニュース] 韓国の製薬会社がバイオ医薬品の委託生産(CMO、Contract Manufacturing Organization)と委託開発生産(CDMO、Contract Development Manufacturing Organization)事業に参入している。 バイオ医薬品の需要と市場での人気が高まり、開発熱気が高まっているが、生産工程が複雑で外部の生産先を探す製薬会社が増えているためだ。特に、グローバル市場をターゲットにしている多国籍製薬会社各社は、自社のバイオ医薬品工場だけでは供給量を十分確保することが難しく、世界各国の製薬会社と委託生産契約を増やしている。 その契約規模も相当で、バイオ医薬品の生産技術力を確保している国内製薬会社は誰もがCMOやCDMO事業に参入している。#デウン製薬は最近、食品医薬品安全処から先端バイオ医薬品製造業許可を取得し、先端バイオ医薬品CDMO事業に本格進出した。会社側は今回の許可を基に細胞治療剤を含む先端バイオ医薬品の製造と開発から品質試験及び許認可支援、保管及び配送·販売を合わせた「オールインワン(All-in-one)パッケージ」事業を始めるという計画だ。協力契約を結んだ企業にはグローバル基準に合わせたデウン製薬の細胞治療剤生産技術と国内最上位圏の製薬営業·マーケティング力量などを提供する。デウン製薬は、バイオ医薬品分野で先導的な技術力を保有している。 同社は韓国で初めて遺伝子組み換え技術を利用して糖尿性足部潰瘍治療剤「イージーエフ外用液」を開発し、自社開発のボツリヌムトキシン製剤「ナボタ」に関しては米国FDA、カナダ連邦保健局など先進国規制機関からGMP認証を取得した経験がある。#ハンミ薬品(HanmiPharm)は、コロナ19ワクチンのCDMO受注を狙っている。同社はオンラインで開かれた第39回JPモルガンヘルスケアカンファレンスで、新薬パイプラインと共に、自社のmRNA(メッセンジャーリボ核酸)ワクチンの生産能力などを含めた「コロナ19」対応のためのグローバル戦略を紹介した。 ハンミ薬品の「コロナ19対応グローバル戦略」には、平澤バイオプラントを中心にDNA、mRNAワクチンの生産、診断キットや治療剤の開発などを通じて、コロナパンデミックの終息に貢献できるというビジョンが含まれた。特に、平沢バイオプラントは大腸菌発酵精製医薬品の生産設備を通じて、コロナplasmid  DNAワクチン、mRNAワクチン、mRNA合成に必要な酵素などを生産できるGMP施設を保有しているというのが会社側の説明だ。ハンミ薬品のクォン·セチャン社長は「韓米薬品はmRNAワクチンとDNAワクチンのCMOおよびCDMOが可能な施設基盤の多様な力量を備えている」とし「グローバルパンデミック危機克服に寄与するために数社との協力の可能性を大きく開いている」と述べた。#SKグループは、自社のCMO事業をグローバル最上位圏レベルに拡大するため、拍車をかけている。SKグループの医薬品CMO事業統合子会社「#SKファームテコ(SKpharmteco)」は現在、フランスの有望バイオCMO企業「イポスケシ(Yposkesi)」の買収を推進している。 業界は両社が2月中に買収関連交渉を終えるものと見込んでいる。SKパムテコは昨年1月、米ランチョコルドバ周辺のサクラメントに設立されたCMO統合法人だ。 発足後、韓国のSKバイオテック、SKバイオテックアイルランド、米国のアムパックに散在するSKグループのCMO分野を統合して運営している。 韓国CMO企業が米国に本社を建てたのもSKファームテコが初めてだ。イポスケシは遺伝子·細胞治療剤(GCT:Gene·Cell  Therapy)分野で世界的な技術力を持つ企業として知られている。 SKファームテコがイポスケシの買収に成功すれば、グローバルCMO分野でのSKグループの地位はさらに高まる見通しだ。#トングク製薬(Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.)も昨年からビジネスポートフォリオにバイオ医薬品CDMOを追加した。同社は2019年11月末、韓国のバイオ企業プレステージバイオロジックスと「HD201」(製品名:「トゥズニュー」)の製造に関する委託契約を締結し、バイオ医薬品CDMO事業に参入した。この契約によりプレステージバイオロジックスは「HD201」の原料を製造し、トングク製薬は忠清北道鎮川工場で完成品を生産する。 「HD201」はプレステージバイオロジックスの関係会社シンガポールプレステージバイオファーマが開発した乳がん治療剤ハーセプチンのバイオシミラーだ。トングク製薬はプレステージバイオロジックスを皮切りに、ほかのバイオ企業との契約を増やし、CDMO事業領域を拡大する方針だ。業界関係者は「国内でバイオ医薬品CDMO事業を最初に始めた#エスティファーム、グローバルバイオ医薬品CMOおよびCDMO会社に成長した#三星バイオロジックスと#セルトリオンなども関連事業の拡張に拍車をかけている」とし「CMO、CDMO分野で国内製薬会社の善戦は、韓国がグローバルバイオ医薬品生産ハブに跳躍するのに肯定的な影響を及ぼすだろう」と述べた。一方、CDMOは委託開発(CDO、ContractDevelopmentOrganization)と委託生産(CMO)を合わせた概念である。 他の製薬·バイオ企業の医薬品開発から大量生産まで包括的に代行するワンストップサービスをいう。従来のCMO事業が単に製品の生産を委託されることに止まったとすれば、CDMOは候補物質の開発、生産工程、臨床、商用化など一連の新薬開発過程を委託開発および生産する能動的モデルだ。 アウトソーシングを通じてコストを削減し、期間を短縮しながら新薬の発掘やマーケティングに専念できるため効率的だ。ただ、大規模な設備投資が必要であり、米国のFDAや欧州のEMAなどの厳しい医薬品生産基準に合わせられる技術力が求められるなど、参入障壁が高く、進出は容易ではない。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

2021-01-22 09:59

国民健康保険一山病院神経科  チョ·ジョンヒ教授[ソウル/ヘルスコリアニュース] 誰もが手足のしびれを経験する。長い間床に座ったりうつぶせになって寝た時、手足がしびれることがあるが、これは末梢神経に圧力が加えられて生じる一時的な症状だ。 姿勢を変えて末梢神経にかかる圧力が消えればすぐ好転する。しかし、手足のしびれが続いたり、反復的に同じ様相があらわれたら、治療が必要な神経系異常かも知れない。 手足がしびれると血液循環がよくないためだと思うが、これは誤った常識だ。 血液循環障害による症状は、しびれではなく痛みで主に現れ、手足が青白くなったり、紫色になったり、感覚が鈍くなったりする。手足のしびれの様々な原因と症状脳-脊髄-末梢神経で構成されている神経系に異常が生じると、手足のしびれが発生することがある。脳に異常がある場合には手足のしびれが大部分一方に現れ、頭痛、目眩、発音障害、言語障害、筋力低下、歩行障害など他の症状を伴う場合が多い。脊髄に異常がある場合には、手足のしびれが大部分両側に現れ、歩行障害、大小便障害などが伴われ、脊椎病による脊髄の圧迫、脊髄炎、脊髄腫瘍などが原因といわれている。手足のしびれの大部分は脳や脊髄よりは末梢神経の異常で発生する。神経根病は脊髄から出る神経根が押されたり刺激を受けて炎症が生じる状態で、頚椎で発生すれば腕と手がしびれ、腰椎で発生すれば足と足がしびれることがある。 主に片方に現れ、椎間板ヘルニアや脊椎管狭窄症がよくある原因だ。手のしびれの最も多い原因は手首洞症候群だ。手首の屈折群は指先と手のひらがしびれ、夜に痺れがひどくなる。厨房の仕事や掃除のように手を多く使ったり、妊婦、関節リウマチ患者、甲状腺機能低下症患者、糖尿病患者、透析を受ける患者によく発生する。正確な診断が重要手足のしびれを血液循環障害と考え、血液循環剤だけを服用し、治療の時期を逃してはならない。手足のしびれはその原因が非常に多様であるため、該当専門分野の医師の診療を受けることが重要のポイント。医師は病歴と診察を通じて神経系の異常があるかを判断し、必要に応じて神経系のどの部位に異常があるかを確認するため、神経伝導検査や筋電図検査、脊椎と脳のCTやMRIなどを行う。手足のしびれの原因を捜すため、血液検査や脳脊髄液検査などを追加したりもする。手足のしびれの治療と予防手足の痺れに対する治療は原因によって変わり、原因を治療したり症状緩和治療をすれば、手足の痺れが好転したり減る。手足のしびれを完全に予防することはできないが、原因によって発生頻度とひどい程度を減らすことはできる。できるだけ手足の反復的な動きを避けて、必要であれば間に休息を取るのがいい。糖尿病などの慢性疾患があれば、該当疾患を積極的に治療しながら、神経病が合併症として発生するかどうかを注意深く観察しなければならない。 [文 : 国民健康保険一山病院神経科  チョ·ジョンヒ教授]ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

2021-01-21 18:45

 ユハン洋行が開発し18日に食薬処の市販許可を受けた31番目の国産新薬「レクラーザ錠」 [ソウル/ヘルスコリアニュース] ユハン洋行(ユハンヤンヘン)が開発した肺がん治療剤「レクラーザ(LECLAZA)」が18日、食品医薬品安全処から国内市販許可を受けた。「レクラーザ(LECLAZA)」(成分名:レーザーチニブメシル酸塩Lazertinib mesylate monohydrate)は上皮細胞成長因子受容体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)T790M突然変異陽性の非小細胞肺癌治療剤として2018年にヤンセンに1兆4000億ウォン規模で開発されている。現在、グローバル新薬で開発されている。「レクラーザ(LECLAZA)」はEGFRT790M抵抗性変異に高い選択性を持つ経口型第3世代チロシンキナーゼ阻害剤(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)である。 特に、脳血管バリア(Blood-Brain-Barrier、BBB)を通過でき、脳転移が発生した肺がん患者にも優れた効能および優れた耐薬性がある。今回の許可により、「レクラーザ(LECLAZA)」は以前にEGFR TKIで治療を受けたことのあるEGFR T790M突然変異陽性局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者の治療に使用可能となった。国内外のガイドラインによれば、EGFR変異陽性の進行性又は転移性非小細胞肺癌の一次治療療法として1~3世代EGFR TKIを投与することが推奨されている。 ただし、第1・2世代EGFR TKIを使用した、ほとんどの患者で耐性が発生、やむを得ず疾病が進行するという限界がある。 関連耐性中T790M突然変異による耐性は約50~60%で発生する。「レクラーザ(LECLAZA)」の今回の許可は、EGFR変異陽性である進行性非小細胞肺癌患者を対象としたLASER201(YH25448-201)臨床試験において、「レクラーザ(LECLAZA)」を2次治療剤として投与された患者から導き出されたデータに基づく。  全体用量群T790M突然変異陽性患者(162人)において独立中央検討と試験者評価に伴う客観的反応率は59%及び68%、無増悪生存期間中央値は10.9ヵ月及び11.0ヵ月であった。240mg用量群に割り当てられた患者(78名)のうち、T790M突然変異陽性患者(76名)に対する独立中央検討と試験者評価に伴う客観的反応率は58%及び72%、無増悪生存期間中央値は11.0ヶ月及び13.2ヶ月であった。一方、全体用量群において測定可能な脳転移が確認された患者の頭蓋腔内客観的反応率は独立中央検討(22人)で55%、試験者評価(22人)で64%であり、評価可能な脳転移が確認された患者の頭蓋腔内無増悪生存期間中央値は独立中央検討(64人)と試験者評価(89人)の両方でまだ到達していない(追跡観察期間中央値10.9ヶ月)。240mg用量群で測定可能な脳転移が確認された患者の頭蓋江内の客観的反応率は、独立中央検討(7人)で71%、試験者評価(9人)で78%であり、評価可能な脳転移が確認された患者の頭蓋江内無増悪生存期間の中央値は独立中央検討(24人)で16.4ヵ月、試験者評価(40人)ではまだ達していない。全体用量群(181人)において発生した大部分の異常反応は1、2等級の軽症であり、最も頻繁に報告された異常反応は発疹(29%)、かゆみ(28%)、便秘(22%)だった。 異常反応により用量を下げた患者は13%であり、5%において異常反応により投薬を中断した。 間質性肺炎は1%(2人)の患者に報告され、このうち1人に重大な異常反応として報告された。心電図QTc間隔延長は、全体用量群で3%(6人)、240mg用量群で5%(4人)から現れたが、すべて1等級で軽症であり、臨床的に意味のある左心室拍出率の減少(10%以上減少して絶対値が50%未満の場合)は発生しなかった。 これで「レクラーザ(LECLAZA)」は、EGFRT790M変異陽性の非小細胞肺がん2次治療剤として有意義な治療効果と安全性プロファイルを見せているものと評価された。ユハン洋行は「レクラーザ(LECLAZA)」を2015年、前臨床の直前段階で導入し、物質最適化と工程開発、前臨床と臨床によって今回国内許可を得ることになった。 サムスン·ソウル病院血液腫瘍内科のアン·ミョンジュ教授は「レクラーザ(LECLAZA)は韓国で初めて、世界的に権威のあるジャーナル『ランセットオンコロジー』に掲載された有効性および安全性が認められた治療剤で、今回の許可の意味は非常に大きい」と述べた。臨床論文の第1著者でもあるアン教授は「今回の許可がEGFRT790M突然変異陽性の非小細胞肺がん患者に適した治療オプションになる」と期待を示した。延世がん病院肺がんセンター長のチョ·ビョンチョル教授は「レクラーザの国内許可が示唆するところが大きい、臨床的に意味のある抗腫瘍効果および安全性を通じて韓国の肺がん患者に良い治療代案になる」とし「グローバル臨床を通じて全世界の肺がん患者の希望になる」と見通した。チョ·ビョンチョル教授は、「レクラーザ(LECLAZA)」の許可臨床を主導し、多国家臨床3相の1次治療剤の研究をリードしている。ユハン洋行のイ·ジョンヒ代表取締役は「レクラーザ(LECLAZA)はユハン洋行の新薬開発の力量と国内研究者の献身的な努力によって誕生した革新新薬で、開発段階から熱い関心と肯定的な医学的評価を受けてきた国産新薬」とし「今回の許可により、国内でEGFR変異陽性非小細胞肺がん患者に新しい治療オプションを提供できるようになり、とても嬉しい」と話した。ちなみに肺がんは国内死亡率1位の致命的ながん疾患だ。 他の臓器に転移した肺がんの5年生存率は8.9%で生存率が非常に低い。 2021年の肺がん患者数は約3万人と推定され、これは毎年蚕室野球場を埋め尽くす2万5000人より多くの人が肺がん患者になるという意味だ。 肺がんは非小細胞肺がんが大部分を占め、このうち30~40%がEGFR変異陽性と診断される。 このような患者には1~2世代標的治療剤を使用するが、このうち約50~60%の患者がT790M突然変異による耐性を持つようになり、治療にこれ以上反応しないという限界が存在する。ユハン洋行の「レクラーザ(LECLAZA)錠」はこうした限界を乗り越える代案になるという点で世界的な関心を集めている。 ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

2021-01-19 17:34

 [ソウル/ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処は18日、 ユハン洋行(ユハンヤンヘン)の非小細胞肺がん治療剤「レクラーザ」錠(LECLAZA Tab.)を国内31番目の開発新薬として許可した。 「レクラーザ」(成分名:レーザーチニブメシル酸塩/Lazertinib mesylate monohydrate)は、特定遺伝子に変異のある進行性肺がん患者のうち、以前に肺がん治療を受けたことのある患者に使用される。ユハン洋行が国内で新薬許可を受けたのは2005年9月の抗潰瘍剤「レバネクス」(成分名:レバプラザン)に続き16年ぶりだ。今回の新薬は肺がん細胞成長に関与する信号伝達を妨害して肺がん細胞の増殖と成長を抑制する標的抗がん剤で、正常細胞には毒性が少ない長所がある。以前にEGFR(上皮細胞成長因子受容体)-TKIにより治療を受けたことがあるEGFR T790M変異陽性局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者の治療に効能効果が認められた。  標的抗がん剤とはがん細胞の成長、分化および生存に関与する上皮細胞成長因子受容体「チロシンキナーゼ」を選択的に抑制してがん細胞の生存、増殖、転移を防ぐ治療剤のことである。ユハン洋行は、今回の製品を国内で実施した2相臨床試験(治療的探索臨床試験)の結果を基に、3相臨床試験(治療的確証臨床試験)を市販後に行う条件で許可申請した。 食薬処は「申請医薬品に対する品質、安全性·効果性、市販後の安全管理計画などに対し、薬事法の審査基準に基づいて科学的に徹底的に審査·評価した」とし「医療現場で肺がんを治療している専門家などが含まれた中央薬事審議委員会で『レクラザ錠』の許可完結性と制度適合性に対する諮問を経て最終許可した」と説明した。食薬処は「今回の新薬許可を通じて非小細胞肺がん再発患者治療の薬剤選択範囲が拡大するものと期待する」と明らかにした。 ユハン洋行非小細胞肺がん治療剤「レクラーザ」錠ユハン洋行 「レクラザ、韓国産新薬を超えグローバル新薬になる」今回の許可と関連し、ユハン洋行側は「2018年7月にHKイノエン(旧CJヘルスケア)の胃食道逆流疾患治療剤『ケイキャップ錠』が国産新薬30号として許可を受けて以来、3年ぶりの許可だ」とし、「レクラージャは2018年にヤンセンバイオテックに技術輸出され、現在併用3床が進行しており、国内だけでなく国産新薬としてグローバル新薬になる可能性も非常に高い」と見通した。保健福祉部と中央がん登録本部が発表した「2018年国家がん登録統計」によると、国内で肺がんに苦しんでいる患者はおよそ10万人に迫る。グローバル医薬品市場調査機関であるグローバルデータは最新報告書を通じ「世界の非小細胞肺がん治療剤の市場は2019年21兆から2029年36兆まで増加する」と予想した。 グローバルデータは、グローバル3常任賞を進行中の「レーザーティニブ」が、単独または併用療法を通じて、最大5億6900万ドル(約6247億ウォン)の年間売上を達成すると見込んでいる。ユハン洋行の関係者はこの日、ヘルスコリアニュースとの電話インタビューで「現在、非小細胞肺がん患者は第1、2世代EGFRTKIを使った大部分の患者で耐性が発生し、やむを得ず病気が進行するという限界がある」とし「レクラーザは韓国の肺がん患者たちに良い治療代案であり、国産新薬として製薬産業の発展にも大きく寄与するものと期待する」と話した。この関係者は「レクラーザが今後国産新薬を超え、グローバル新薬に成長する姿を関心を持って見守ってほしい」と呼びかけている。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

2021-01-19 16:50

 [ヘルスコリアニュース/イム·ドイ] 食品医薬品安全処は17日、「薬局で手軽に購入できる一般医薬品の使用説明書を捨ててはならない」と呼びかけた。医薬品の外部包装や容器には効能·効果だけでなく、特に注意すべき警告事項と必ず知っておくべき副作用情報などが要約されているからだ。特に、添付文書には薬の効果についてのより詳細な情報が含まれており、副作用を予防するためには添付文書を綿密に確認することが重要である。医薬品を使用する際、外部包装·容器や添付文書がないと使用期限が過ぎたか確認することが難しく、用法·用量など許可事項と異なる服用方法がある。 許可事項と違って服用した場合、副作用発生の危険もそれだけ高くなる。また、許可事項(適応症)や使用期限が分からない場合、消費者の大半が該当医薬品を捨てることになるが、このように浪費される医薬品は全体の生産医薬品の半分を超えているという。 したがって、元の梱包のまま保管することが望ましく、もし紛失した場合は、「医薬品安全ナラ」(nedrug.mfds.go.kr)で製品名を検索し、効能·効果、用法·容量、使用上の注意事項など許可事項を確認できる。医薬品の外部包装·容器については、「主表示面」と「情報表示面」に区分した標準書式を適用している。標準書式の対象は安全常備医薬品、10錠または10カプセル以上製品、貼付剤·カタプラズマ剤などだ。  「主標示面」は、消費者が医薬品を購入する際に第一に確認する部分で、「一般医薬品」の表示とともに製品名、容量、個数などが記載されている。 安全常備医薬品は「一般(安全常備)医薬品」と表示されている。  ✓  一般医薬品 : 人体に及ぼす副作用が少なく、医師の指示·監督なしで使用しても安全性と有効性が期待できる医薬品で、処方箋なしで薬局で購入可能.✓  安全常備医薬品 : 一般医薬品のうち、軽い症状で緊急に使用するため、消費者自ら判断して購入·使用できる医薬品で、コンビニなどで購入可能.「情報表示面」は医薬品の使用·取り扱いに必要な情報を集めて表示した部分で、成分名、含量、効能·効果、用法·用量、使用·取り扱い時の注意事項、保存方法、使用期限などが記載されている。このほか、重要な異常反応や事故を防止するために特に注意が必要な場合には「警告文」が記載されている。 例えば、製品の「警告」の項に黄色の背景として強調されて表示される。また、医薬品の外部包装·容器には製造番号と使用期限(年·月·日)が表示されており、使用期限が過ぎた医薬品は薬効が低下したり副作用を起こすこともあるので、使用期限内でのみ使用しなければならない。「医薬品構成成分の中で保存剤、タール色素、動物由来成分など、安全な使用のための情報も含まれている。」食薬処の関係者は「医薬品を使用する前に外部包装·容器や添付文書を綿密に確認し、許可された効能·効果、用法·用量などによって使用すると医薬品はより安全で効果的に使用できる」と話している。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

2021-01-18 16:26

 セルトリオンのコロナ19治療剤「レキロナージュ」[ソウル/ヘルスコリアニュース] これまでベールに包まれていたセルトリオンの新種コロナウイルス感染症(コロナ19)抗体治療剤「レキシロナージュ」(成分名:レグダンビマップ(Regdanvimab) 物質名:CT-P59)の臨床2相試験結果が発表された。 患者の回復期間は短縮し、重症に悪化する可能性も低いことが分かった。 特に、肺炎を伴う中等症患者の重症進行率を大幅に下げたという点で意味があると評価されている。セルトリオンは13日、大韓薬学会が主催した学術大会「2021ハイワン新薬開発シンポジウム」の公示を通じて軽症から中等症のコロナ19患者327人を対象に実施した「レキロナージュ」の臨床2像データを公開した。 「レキローナージュ」はセルトリオンがコロナ19完治者の血液に存在する中和抗体を選別して作った抗体治療剤だ。臨床試験は我が国とルーマニア、スペイン、米国等においてコロナ19軽症又は中等症患者計327人を対象に実施された。 昨年11月24日、最終投薬を完了した。 結果は、投薬直前、コロナ19ウイルス感染が最終確認された計307人から導き出された。 臨床対象者の中等症患者は肺炎を伴う患者たちで、母集団の約60%を占めた。臨床結果「レキローナージュ」は入院治療が必要な重症患者の発生率を全体患者では54%、50歳以上の中等症患者では68%減少させることが分かった。 薬物間比較臨床をしたわけではないので直接比較は難しいが、リリーの抗体治療剤は患者の入院率を72%減らしたものと報告され、リージェネロンはプラセボ対比患者の病院来院確率を57%、高危険群は72%減らしたことが分かった。 数値だけを見れば、従来の「コロナ19」治療剤と同様のレベルだ。 しかし、セルトリオンが募集した被験者の中等症患者はいずれもコロナ19によるサイトカイン暴風(免疫過剰反応)の前段階症状として知られる肺炎を伴う患者であるため、重症進行抑制効果がより優れていると評価されている。 リージェネロンとリリーは臨床試験で肺炎の有無を区分せずに被験者を募集したと知られている。臨床結果を発表した嘉泉大学吉(キル)病院感染内科教授は「今回の研究はコロナ19感染初期にこの薬物を投与して重症への進行をどれだけ予防したかが核心」とし「特に50代以上で重症患者発生の割合を半分以上減らすことができた」と述べた。オム教授は「急激に増加する重症患者によって枯渇する病床、人力など医療システムの正常化に寄与するものとみられる」と付け加えた。「レキローナージュ」はコロナ19患者の発熱,咳など症状が消える期間を有意に短縮する効果も見せた コロナ19の症状が消える臨床的回復を見せるまでの時間は「レキローナージュ」投与群が5.4日、プラセボ群投与群が8.8日で、「レキローナージュ」投与群の回復期間が3日以上短かった。特に中等症又は50歳以上の中等症患者では「レキローナージュ」投与時に臨床的回復を見せるまでにかかる時間がプラセボ群比5~6日以上短縮された。オム教授は「中等症患者だけを別に見れば"レキロナージュ"を投与した患者群の回復期間は5.7日で、プラセボ群(10.8日)よりほぼ半分ほどで回復速度が速いことが分かる」と述べた。臨床試験の過程で重大な異常反応等は報告されていない。今回の研究結果は、国際学術誌「ネイチャーコミュニケーションズ」に12日(現地時間)に掲載され、13日(現地時間)に米国で開かれるキーストーンシンポジウムでも発表される。 セルトリオンの研究員が研究を取り組んでいる。セルトリオンは「レキロナージュ」の臨床結果をもとに先月29日、食薬処に条件付き許可を申請し、結果を待っている。 全世界で開発中のコロナ19抗体治療剤のうち、リリー、リジェネロンに続き、3番目に許可当局に使用承認を申請した事例だ。食薬処は「レッキロナージュ」の審査結果、臨床2相で治療効果が確認される場合、臨床3相の結果を提出する条件で品目許可を考慮できると明らかにしている。 業界内外では早ければ今月末、食薬処から品目許可が出るだろうという前向きな見方が出ている。セルトリオンは食薬処の条件付き許可が出次第、「レキロナージュ」を直ちにコロナ19患者に使用できるよう供給する計画だ。セルトリオン関係者は「食薬処の許可が出次第医療現場に供給できるようにすでに10万人分生産を終え、今後の供給計画も徹底して準備中」とし「グローバル供給にも不足がないように最大200万人分の治療剤を生産する計画」と述べた。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

2021-01-14 09:37

一山病院腎臓内科  張泰翼教授[ソウル/ヘルスコリアニュース] 収縮期血圧が高いほど慢性腎臓病発生の危険が高いという研究結果が出た。国民健康保険一山(イルサン)病院腎臓内科のチャン·テイク教授(写真)研究チームは、09年から15年まで国家健康診断を受けた40歳以上の成人のうち慢性腎臓病がなかった1050万人を平均4.7年間追跡観察し、収縮期血圧による慢性腎臓病発生の危険を分析した。観察結果、収縮期血圧が正常(120~129mmHg)の人に比べて収縮期血圧が130~139mmHgと140mmHg以上で高く維持された人は慢性腎臓病の危険がそれぞれ1.6倍、2.5倍ずつ増加した。逆に収縮期血圧が110~119mmHgと110mmHg未満の人はその危険が21%と43%減少した。慢性腎臓病は、高血圧や糖尿病のような慢性疾患の代表的な合併症で、腎臓機能の低下やたんぱく尿などの腎臓機能異常が3ヵ月以上続く疾患だ。 早期発見したとしても、その後適切な治療を受けずに持続的に進行すると、透析や移植治療を必要とする末期腎不全症に悪化し、心血関係合併症による死亡リスクも高まる。韓国でも人口の高齢化とともに慢性腎臓病の有病率が急激に高くなる傾向を見せている。実際、健康保険審査評価院の年度別統計を見ると、慢性腎臓病(慢性腎不全症)で診療を受けた患者数が、15年17万人から19年25万人へ年平均9.8%増加した。 療養給与の総費用も15年1兆6,000億ウォンから19年2兆1,000億ウォンへ年平均7.6%増加したものと集計された。高血圧は慢性腎臓病だけでなく、心筋梗塞や脳卒中などを含めた心血関係疾患の代表的な危険因子として知られている。 一般的に心筋梗塞や脳卒中の予防のため、目標血圧を13080mm  Hg以下に維持することを勧告しているが、慢性腎臓病発生の予防側面からも、これをそのまま適用できるかどうかは明確でないのが現状さだ。チャン·テイク教授は「血圧と慢性腎臓病の危険との関連性を究明した研究のうち、最も大規模で行われた今回の研究で、適切な血圧管理が心血管系の合併症だけでなく、慢性腎臓病発生の予防にも重要であることが改めて証明された」と述べた。これと共に張教授は「今後、慢性腎臓病予防のための適切な血圧水準を決めるための仲裁研究が必要だ」とし、「これを通じた明確な目標血圧が決定されるまでは、慢性腎臓病発生を抑制するために厳格で地道な血圧管理が重要だ」と強調した。研究結果についてはアメリカ国立腎臓財団(National Kidney Foundation)の公式ジャーナル「American Journal of  Kidney Disease」で紹介されている。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

2021-01-13 17:18

ソウル聖母(ソンモ)病院耳鼻咽喉科の朴ギョンホ教授[ソウル/ヘルスコリアニュース] 年齢が高いほど聴力が悪くなり、高血圧や糖尿、腹部肥満があれば聴力悪化の危険がより大きいという研究結果が出た。ソウル聖母(ソンモ)病院耳鼻咽喉科の朴ギョンホ教授チームは、09年から12年まで、国民健康栄養調査資料を活用し、19歳以上の1万6799人を対象に難聴の危険要因を分析した。その結果、年齢が高くなるほど聴力が徐々に悪化し、特に65歳を過ぎると6000Hz以上の高音聴力が急激に悪化することが分かった。分析対象者のうち片側性難聴は約8%(1,349人)、両側性難聴は5.9%(989人)で、難聴は女性より男性で多かった。 年齢、高血圧、糖尿、腹部肥満が難聴の危険要因であることが分かった。認知機能、うつ病、自殺衝動など精神健康要因も難聴と関連があった。難聴基準は500、1000、2000、4000Hzの平均聴力閾値25dB超と定義した。聴力閾値は検査者が聞くことができる最も小さな音を意味する。正常聴力は聴力閾値平均25dB以下であり、この基準を超えると難聴段階に入る。耳は大きく外耳(外耳)、中耳(中耳)、内耳(中耳)に分けられるが、難聴は耳の構造の一部が本来の役割を果たせず、小さな音が聞き取りにくかったり聞こえる音を区別できない状態を言う。高齢の場合、声は聞こえるが明確に聞こえないため話し声が正確に聞き取れない場合、老化性難聴を疑う必要がある。数年にわたって徐々に現れ、初期には4000Hz以上の高周波の難聴で始まるが、時間が経つにつれて低周波まで進む。老化性難聴の原因は老化による聴覚器官の退行性変化であり、過去に暴露した騒音、慢性疾患の有無、遺伝的な要因によって複合的な影響を受ける。難聴は初期に治療せず放置すると聴力が回復しないため、何より早期診断と治療が重要だ。治療方法は外耳や中耳に異常が生じた全陰性難聴の場合、原因を矯正すれば正常な聴力に好転することができる。 各周波数別の難聴有病率:2009年から2012年までの周波数別(500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz、4000Hz、6000Hz)で19歳から70歳以上までの年齢別有病率を分析した結果、高齢ほど有病率が高く、特に65歳を過ぎると6000Hz以上の高音聴力が急激に悪化することが示された。カタツムリ管や聴神経など内耳に異常が生じた感覚神経性難聴は聴覚リハビリを通じて症状を好転させることができるが、聴力損失の程度によって補聴器などの補助装具を着用したり、補聴器が使用できない深刻な聴力消失があれば人工ワウ手術で治療する。パク·ギョンホ教授は「難聴を早期に発見して適切な治療を受けない場合、全般的な聴力低下が続き、日常生活での不便さはもちろん、認知機能の低下も誘発することがあると知られている」とし「難聴の危険性が高い高齢人口と高血圧、糖尿、肥満患者は早期に聴力検査を行い、補聴器をはじめ適切な措置を受けることが重要だ」と強調した。研究結果は国際学術誌「PLOSONE」2020年12月1日付に掲載されている。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

2021-01-13 17:15

コーロン生命科学「INVOSSA(インボサ)」【ソウル/ヘルスコリアニュース】 コーロン生命科学が骨関節炎遺伝子治療剤「インボサ」(Invossa-KInj.)を技術輸出したのは日本三菱田辺製薬に430億ウォンを払戻すことになった。コーロン生命科学は最近、国際商業会議所(ICC)から三菱田辺にインボサの技術輸出契約金25億円(約260億ウォン)と利息、損害賠償額などを合わせて約430億ウォンを支給するよう判決を受けたと12日発表した。会社側は「技術移転契約は"インボサ"が軟骨由来細胞であることを前提に締結されたが、契約締結後に仁保社の主成分が293由来細胞であることが明らかになり、このような判決が下された」と説明した。 先立って、コーロン生命科学は2016年11月、三菱田辺製薬と総額5000億ウォン規模の「インボサ」技術輸出契約を締結した。しかし、1年後の2017年12月三菱田辺はコーロン生命科学が臨床試験と関連した情報をまともに伝えないなど契約義務を不履行したという理由で契約取り消しを通報した。その後、2018年4月にコーロン生命科学を相手取って契約金を返してほしいとICCに訴訟を起こし、2019年3月に「インボサ」の成分が許可事項と異なることが明らかになったため、この点を契約取り消しの事由に追加した。コーロン生命科学は、会社の訴訟代理人やその他の専門家らと協議し、今後の対応方向を決める方針だ。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

2021-01-13 14:03

 「アントロキノンロール」(Antroquinonol)カプセル製剤サンプル写真[ソウル/ヘルスコリアニュース] コロナ19ウイルスに感染した時に現れる症状は1段階、2段階、3段階に分けることができる。 段階が高くなるほど症状もひどくなり、死亡の危険が高くなる。   台湾の低分子新薬開発専門会社であるゴールデンバイオテック(Golden-biotech)によると、コロナ19に感染すると、初期にはウイルス増殖とともに軽症ないし中等症の症状と肺炎が発生し、2段階に入ると、過炎症状態で肺炎やサイトカイン暴風、急性呼吸器疾患などが発生する。 3段階に入ると、肺繊維化が起こり、呼吸器問題と神経系問題が発生する。したがって、コロナ19患者の治療法も段階別に適用される。 1段階感染時には、抗ウイルス剤が利用される可能性がある。 そのうちの一つが米国FDAで承認した「レムデシビル」(Remdesivir)だ。 2段階感染時には肺炎が進展し、サイトカイン暴風などが現われるので、デキサメタソンのような抗炎症治療剤が使われる。 問題は3段階だが、3段階で現われる肺繊維化に対しては、まだこれといった治療薬物がない。 コロナ19ウイルス感染段階別の症状。 ゴールデンバイオテック共有資料の一部ところが、最近注目される物質がある。 上図に見られるように、抗ウイルス、抗炎症、抗廃繊維化をすべてカバーできる「アントロキノンロール」(Antroquinonol)である。 Antroquinonolは「アントロジアカンポラタミセリア」(Antrodia Camphorata Mycelia)のキノコから抽出した単一成分で、分子量390に当たる低分子薬物である。現在、ゴールデンバイオテックが臨床2相を進行しているこの抗がん剤は、動物単回投与や反復投与試験で注目に値する毒性が確認されておらず、遺伝毒性、生殖発生毒性試験でも重大な薬物関連毒性が確認されていない。  FTase(farnesyltransferase)とGGTase-I(geranylgeranyltransferase-I)という二つの酵素が肺がん治療に役立つと主張した。  コロナ19ウイルス感染段階による治療薬物。 ゴールデンバイオテックの共有資料の一部体内「FTase」(farnesyltransferase)と「GGTase-I」(geranylgeranyltransferase-I)の二つの酵素の遮断によりRho(腫瘍遺伝子)とRas(低分子量結合タンパク質)の活性化を抑え、「RAS-PI3K-Akt-Mtor」の経路を遮断する。 動物分布試験においては、Antroquinonolを投与した場合、主に肺に分布し、肺炎に対する標的治療の可能性を提示した。ゴールデンバイオテックは「米国FDAが臨床1相試験で見せた'Antroquinonol'の安全性と薬物の作用メカニズム、効力、毒性、薬物動態などを十分に検討し、コロナ19軽症ないし中等症の肺炎患者に対する効力と安全性を確認するための臨床2相試験を承認したもの」と説明した。ゴールデンバイオテックの関係者は「最近台湾大学で実施した『レムデシビル』と比較した抗ウイルス試験では『レムデシビル』が約70%の抗ウイルス効果を見せたが、『アントロキノンロール』は約94%の抗ウイルス効果を見せた」と伝えた。 同社は、「B型肝炎ウイルスとC型肝炎ウイルスも抑制することをすでに確認した状態だ」と話した。したがって「Antroquinonol」は今後臨床2相試験がどれだけ順調に行われ、中間分析結果と最終結果が出るかが関心事である。  台湾のゴールデンバイオテック製造施設ゴールデンバイオテックの関係者は「米国のFDAでも臨床2相試験の結果が肯定的に出た場合、緊急使用承認について肯定的に検討するという立場だ」と述べた。この関係者は「ワクチンがコロナ19ウイルスに対して免疫力を誘発し、防疫に多くの役割を果たすだろうが、それにもかかわらずウイルスはしばらくいるだろうという点と、ワクチンが高齢者や乳幼児、小児への使用が十分に立証されていないため限界がある点、変異ウイルスが拡散する場合、防御が困難になる点が治療剤に対するニーズが存在する部分だ」と主張した。結局、効果の優秀なワクチンと治療剤が共に防疫に寄与する時、コロナウイルスからの危険から脱することができるという話だ。一方、国内では韓国ビエンシーがゴールデンバイオテックと契約を締結、韓国をはじめロシア、トルコ、ウクライナでの製造·販売権を保有している。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

2021-01-10 11:36

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