食薬処、JW中外製薬の慢性腎臓疾患者貧血治療剤「エナロイ®錠」を承認
食薬処、JW中外製薬の慢性腎臓疾患者貧血治療剤「エナロイ®錠」を承認
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  • 승인 2022.11.18 08:15
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[ソウル=ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処は17日、慢性腎臓疾患患者の貧血治療新薬であるJW中外(ジュンウェ)製薬の「エナロイ®錠(一般名:エナロデュスタット)」の3用量(1mg·2mg·4mg)を許可した。 

「エナロイ®錠」は日本たばこ産業株式会社(Japan Tobacco Inc. 以下「JT」)で開発した薬物で、JW中外製薬が製造技術を移転してもらい国内で製造する。

JW中外製薬は2016年、JTと腎性貧血新薬候補物質「JTZ-951」の国内開発および版権に対するライセンス契約を締結した。 以後、国内28病院で第Ⅲ相架橋臨床を通じて「JTZ-951」の有効性と安全性を立証した。 既存の治療剤である「ダベポエチンアルファ(Darbepoetin-α)」に対する非劣等性も確認した。

先立JT及び鳥居薬品株式会社(以下「鳥居薬品」)は、2020年 9月 25日「低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素(Hypoxia Inducible Factor Prolyl Hydroxylase、HIF-PH)阻害薬「エナロイ®錠2 mg、4 mg」について、腎性貧血を適応症として、日本国内における製造販売承認を取得取得した」と明らかにした。

エナロイ®錠は、HIF-PH を阻害することにより低酸素誘導因子を安定化し、内因性のエリスロポエチン(EPO, 赤血球生成因子)産生の亢進に加えて鉄代謝分子の発現を制御することで、赤血球の産生を高め、貧血状態を改善する経口剤である。

透析導入前(保存期)、腹膜透析及び血液透析施行中の慢性腎臓病患者を対象とした日本内第Ⅲ相臨床試験において、エナロイ®錠の腎性貧血に対する有効性及び安全性が確認された。

JT 及び鳥居薬品は、エナロイ®錠が腎性貧血治療の新たな選択肢になるものと期待している。

また、2017 年 10 月に締結した日本国内における共同開発及び販売に関する契約に基づき、鳥居薬品がエナロイ®錠の販売を行う。[헬스코리아뉴스]


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