SKバイオサイエンスコロナ19ワクチン「GBP510」品目許可秒読み
SKバイオサイエンスコロナ19ワクチン「GBP510」品目許可秒読み
成功的臨床3相の結果確保… 対照ワクチンに比べて優位性を立証

今月中に安全性データを確保した後、食品医薬品安全処に品目許可申請
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  • 승인 2022.04.25 08:41
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SK바이오사이언스 자체개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’
SK바이오사이언스 자체개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国産「1号コロナ19ワクチン」の品目許可が秒読み段階に入った。 SKバイオサイエンスが独自開発したコロナ19ワクチンが優秀な3相臨床試験の結果を確保した。 SKは今月中に安全性データを確保し、品目許可を申請する予定予定で、食品医薬品安全処(食薬処)の承認も早いスピードで行われるものと見られる。 最終承認が完了すれば、韓国は「ワクチン主権」を確保し、同時に独自のコロナ19ワクチン輸出国としての地位を高める見通しだ。

SKバイオサイエンスは25日、合成抗原方式の独自開発コロナ19ワクチン候補物質「GBP510」の臨床3相分析結果で、対照ワクチンに比べて優れた免疫反応を確認したと発表した。 GBP510はビル·アンド·メリンダゲイツ財団(BMGF)と伝染病予防革新連合(CEPI)から支援を受け、SKバイオサイエンスと米ワシントン大学薬学部抗原デザイン研究所(InstituteforProteinDesign,IPD)が共同開発したコロナ19ワクチン候補物質で、GlaxoSmithKline(GSK)の免疫増強剤(Adjuvant)AS03が適用された。

SKバイオサイエンスは高麗(コリョ)大学九老(クロ)病院など国内16の臨床機関はもちろん、タイ、ベトナム、ニュージーランド、ウクライナ、フィリピンの海外5カ国で満18歳以上の成人4037人を対象に臨床3相を行った結果、免疫原性の面で対照ワクチン「Vaxzevria」に比べGBP510(4週おきに2回接種)の優位性を立証したと説明した。 Vaxzevriaは英国オックスフォード大学とグローバル製薬会社アストラゼネカが共同開発したコロナ19ワクチンで、WHO·EUなど全世界50カ国で許可され、コロナ19防疫に貢献した。

SKバイオサイエンスによると、GBP510はコロナ19感染性を中和して予防効果を誘導する中和抗体(neutralizing antibody)分析で、対照ワクチンに比べて中和抗体をはるかに高める優位性を確認した。 臨床対象者のうちGBP510接種後、中華抗体が4倍以上上昇した人の割合を意味する「抗体転換率」も対照ワクチンに比べて有意義に高かった。 安全性データは今月中に確保する予定だ。

SKバイオサイエンスのアン·ジェヨン社長は、「政府と保健当局、国際機関と研究機関、そしてグローバル企業が連合して一丸となって支援し、大韓民国国民が一丸となって応援してくれたおかげで、今の成果があった」とし、「GBP510の成功的な開発を通じて、世界防疫の新たな転換点を作り、さらに大韓民国がワクチン主権国家として位置づけられるよう使命を尽くす」と述べた。


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