保健当局「ヒューゼルとパーマリサーチのボツリヌス毒素 製剤, 許可を取り消す」
保健当局「ヒューゼルとパーマリサーチのボツリヌス毒素 製剤, 許可を取り消す」
食薬処「ボツリヌストキシン製剤6品目回収·廃棄手続きに着手」

福祉部「ヒュゼルの"ボツレックス注150単位"、直ちに保険給与の中止」

パーマリサーチ最悪の状況 ... 6カ月間のすべての製造業務停止
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  • 승인 2021.11.11 09:04
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식약처 식품의약품안전처
食品医薬品安全処(食薬処)[ヘルスコリアニュースの資料写真]

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 ヒューゼル(代表取締役=ソン·ジフン)とパーマリサーチバイオ(代表取締役=パク·スンゴル)が予想できなかった悪材料に遭遇した。 保健当局が輸出用医薬品を国の出荷承認を受けずに国内で販売したことを明らかにし、直ちに株価が急落し、今後の売り上げ下落も懸念される状況だ。

食品医薬品安全処(食薬処)は10日、「ヒューゼル(Hugel)とパーマリサーチバイオ(PHARMARESEARCH BIO)が輸出用ボツリヌス·トキシン(Botulinumtoxin)製剤について国の出荷承認を受けずに国内で販売した事実を摘発した」とし「該当品目に対する品目許可取り消しなど行政処分と回収·廃棄手続きに着手した」と明らかにした。

食薬処が明らかにした国家出荷承認違反品目は▲ファーマリサーチバイオの「リエントックス注100単位」と「リエントックス注200単位」、そして▲ヒューゼルの「ボツレックス注」「ボツレックス注50単位」「ボツレックス注150単位」「ボツレックス注200単位」など計6品目だ。

特に今回摘発されたパーマリサーチバイオの2製品は輸出専用医薬品で、国内販売用の許可なしに販売したことが摘発され、全製造業務停止6カ月処分も受けると食薬処は説明した。

食薬処は違反品目に対する行政処分手続きの着手とともに、これらの品目が国内に流通しないよう回収·廃棄命令を下し、消費者保護のために使用中止措置も取った。

食薬処は「医·薬剤師など専門家に許可取り消し対象の6品目を他の製品に代替し、製品の回収が適切に行われるよう協力を要請する安全性速報を配布した」とし「保健福祉部と健康保険審査評価院に病院·医院で該当品目を使わないよう案内してくれることを要請した」と明らかにした。

食薬処がこうした事実を発表すると、福祉部も10日、ヒューゼルの給与品目である「ボツレックス注150単位」(成分:クロストリウム·ボツリヌス毒素A型、Clostridium botulinum Atype)に対し、直ちに健康保険の給与を中止すると発表した。 ボツレックス注150単位は2016年7月に給与項目に載っており、1本当たり、保険給与の上限価格は16万6550ウォンだ。

 

ヒューゼル「ボツレックス」(輸出名「レティボ」)
ヒューゼル「ボツレックス」(輸出名「レティボ」)

 

ヒューゼルとパーマリサーチバイオ株価 急落 

この日、思わぬ悪材料に遭った両社の株価は急落した。

10日、ヒューゼルの株価は、前日(18万2200ウォン)比19.92%急落した14万5900ウォンで取引を終え、パーマリサーチバイオも前日(3万5450ウォン)比14.95%安の3万150ウォンで取引を終えた。 

 

「輸出用医薬品は国の出荷承認対象ではない」

「食薬処が法規定解釈を誤り、直ちに訴訟を提起」

ヒューゼルのソン·ジフン代表取締役。 [ヘルスコリアニュース資料写真]
ヒューゼルのソン·ジフン代表取締役。 [ヘルスコリアニュース資料写真]

政府の全方位圧迫に対し、両企業は強く反発した。

ヒューゼル側はこの日、入場文を発表し「食薬処が処分を下した品目は輸出用医薬品で、薬事法で定めた国の出荷承認対象ではなく、輸出を目的に生産·販売された」とし「食薬処が輸出用を国内販売用とみなし、国の出荷承認を受けるべきだという論理で行政措置を取った」と抗弁した。

ヒューゼルは「無理な解釈を下した食薬処の今回の処分は法的手続きを通じて十分に解決可能な問題だ」とし「当社は直ちに食薬処措置に対する取り消し訴訟(本案訴訟)を提起し、同時に執行停止申請を進める」と明らかにした。

パーマリサーチバイオもこの日の入場文で「食薬処で行政処分予告を受けた製品は輸出用に製造され、全量輸出された」とし「輸出用を国内で販売したことはない」と明らかにした。

パーマリサーチは「輸出を目的に生産および販売される製品は国の出荷承認対象ではないにもかかわらず、食薬処が製品の輸出過程を国内販売と見なし、行政処分の予告措置を取ったのは非常に遺憾に思う」とし「即刻取り消し訴訟を起こす」と無念さを訴えた。

 

「食薬処の行政処分、それだけの理由があるはず」

しかし、薬事法の規定を知らないはずがない食薬処が行政処分を下す時は、それだけの理由があるだろうという分析も出ている。

A社の関係者は10日、ヘルスコリアニュースとの通話で「食薬処が輸出用と国内販売用に対する国出荷承認の有無が分からず、行政処分を予告しただろうか」とし「食薬処が品目許可取り消しと使用中止、回収·廃棄命令まで下したのを見れば、それだけの理由があっただろう」と述べた。 

B社の関係者は「裁判所が製薬会社の執行停止申請を受け入れる場合、両企業はしばらく一息つくこともできるが、裁判は長期化が避けられないため、両企業がどう対処するかによって今後の売り上げと株価に及ぼす影響が少なくない」と予想した。 

特に今回の行政処分が裁判所でブレーキがかからずそのまま確定した場合、海外28カ国に製品を輸出しているヒューゼルは創業以来最大の危機に直面するものとみられる。


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