韓国食品医薬品安全処、今年第3四半期に6社の新薬許可 ... 全て外資系製薬会社製品
韓国食品医薬品安全処、今年第3四半期に6社の新薬許可 ... 全て外資系製薬会社製品
ファイザーの非小細胞肺がん治療剤「ロビーキュア」、GSK帯状疱疹ワクチン「シングリックス」など
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  • 승인 2021.10.14 14:05
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[ソウル=ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処(食薬処)が今年第3四半期に新薬として許可した医薬品は6種類であることが分かった。 用量と注射剤の充填方式などを考慮すれば、全部で12品目となる。 これは直前の四半期と似たような成績で、食薬処は今年第1四半期に11の新薬を、第2四半期には7の新薬を許可している。

7月に承認された新薬は、△韓国アストラゼネカ(AZ)の「エブレンツォ」(Evrenzo) 錠劑 20mg、50mg、70mg、100mg、150mg△ハンドクテバの遺伝子組換え片頭痛予防治療剤「アゾビ」(Ajovy)プレフィールドシリンジー 注射剤 とオートインジェクター注射剤 △アンテンジン製薬の再発性・不應性多発性骨髄腫治療薬 「エクスポビー」(Xpovio)錠劑 20mg, △韓国ファイザー製薬の非小細胞肺癌(NSCLC)「ロビキューア」(Lorviqua)錠劑 25mg, 100mg などである。  

8月には△韓国大野薬品工業の「ビラトビ」(BraftoviCap)カプセル 75mg、9月には△グラクソスミスクライン(GSK)の遺伝子組換え帯状疱疹ウイルスワクチン「シングリックス」(Shingrix)注射剤が新薬として許可された。 

注目に値する医薬品は韓国ファイザー製薬の肺がん治療剤「ロビーキュア錠」だ。 「ロビーキュア錠」は、ファイザーが2012年1月に韓国で初めて発売したALK(逆形成リンパ腫キナーゼ)陽性NSCLC治療薬「ジャルコリー」(Xalkori) カプセルの後発薬剤である。 今年3月に米国FDAから転移性ALK陽性NSCLC治療剤として承認を受けている。

GSKの帯状疱疹ワクチン「シングリックス注」は、国内帯状疱疹ワクチン市場の流れを変えるものと期待されている。 MSDの「ジョスタボックス注」(Zostavax Inj.)とSKバイオサイエンスの「スカイジョースター」(SKY Zoster)より接種可能対象を拡大し、接種後の免疫効果も高いという。 ただし、他のワクチンとは違って2回にわたって接種しなければならないという短所がある。

第3四半期に許可を受けた6つの医薬品はすべて外資系製薬会社の新薬だ。 韓国内製薬会社は今年第1四半期にハナ製薬(バイパボ)、柳韓洋行(レクラジャ)、セルトリオン(レクキロナ)、韓美薬品(ロロンティス)が新薬許可を受け、第2四半期にはハンリム製薬(ブロンパス)などが承認を受けた。


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