[헬스코리아뉴스 / 임해리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품과 일반식품을 간편하게 섭취할 수 있도록 하나의 일체형 제품으로 소분‧제조하는 것을 허용하는 규제 실증특례 사업이 9월 15일에 개최된 규제특례심의위원회(산업통상자원부 주관)에서 심의‧의결되었다고 밝혔다. 실증특례 사업명칭(안건명)은 '융복합(融複合) 건강기능식품'이며, 사업내용은 건강기능식품(정제, 캡슐)과 식품(액상)을 한 번에 섭취할 수 있도록 일체형으로 포장한 제품이다.
이에따라 건강기능식품과 일반식품을 일체형으로 만들어 동시에 섭취가 가능하도록 편의성을 높인 융복합 제품, 일명 '일타쌍피'(一打雙皮) 제품이 조만간 출시될 것으로 보인다.
이번 사업은 풀무원녹즙 등 6개 업체가 신청했으며, 규제특례 대상으로 선정됨에 따라 향후 2년간(사업개시 확인서를 산업부에 제출한 후 2년) 규제유예(규제샌드박스) 시범사업으로 운영된다. 6개 업체는 풀무원녹즙, 씨제이제일제당, 에치와이, 매일유업, 뉴트리원, 그린스토어 등이다.
이들 6개 신청업체에서 1차로 25개 제품을 포함하여 실증기간(2년)동안 최대 143개까지 제품의 제조가 가능하다. 단, 식약처와 사전 협의‧승인 후 판매 가능하다.
지금은 '건강기능식품에 관한 법률'에 따라 건강기능식품 제조업소에서 제조한 건강기능식품을 식품제조가공업소에 위탁해 식품과 함께 소분‧제조하는 것이 금지되어 있다. 그간 건강기능식품과 식품의 완제품끼리 합포장(세트포장)은 가능했으나, 건강기능식품을 1회 분량으로 소분하여 식품과 함께 섭취할 수 있는 일체형 포장은 허용이 안됐기 때문이다.
그러나 이번 규제특례로 식품안전관리인증기준(HACCP)을 인증받은 식품제조가공업소에서 정제, 캡슐 등 형태의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분하여 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장이 가능해진다.
이로써 건강기능식품과 식품을 따로 구매하여 섭취하던 것을 한 번에 섭취할 수 있게 되어 소비자의 니즈(Needs)에 부응하고, 다양한 맞춤형 제품 출시가 가능해졌다.
다만, 이번 시범사업은 건강기능식품의 효과‧품질은 종전과 동일하게 유지하면서 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 식약처가 제공하는 ‘융복합 건강기능식품 제조판매 지침’을 준수하는 경우에만 허용된다.
지침 내용 : 제품화 범위, 영업종류, 시설‧위생기준, 사업자 준수사항, 품목제조신고, 자가품질검사, 이력추적관리, 표시·광고, 이상사례 보고 등 안전성과 품질 관련 제반사항을 포함한다.
식약처는 “이번 시범사업 운영 과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지와 시범적으로 적용되는 규제특례의 내용이 적절한지 등을 살피면서 추후 제도유지 필요성을 적극 검토하겠다”고 밝혔다.
[실증을 위한 규제특례 선정 업체]
신청기업(6개) |
제품수(25개) |
제조업소 |
풀무원녹즙 |
5개 |
풀무원녹즙, 풀무원건강생활, 엔바이오 등 |
씨제이제일제당 |
7개 |
서흥, 노바렉스 등 |
에치와이 |
4개 |
알피바이오, 노바렉스, 비락 등 |
매일유업 |
3개 |
매일유업, 이앤에스, 아그라나 등 |
뉴트리원 |
5개 |
네추럴웨이, 서흥, 노바렉스 등 |
그린스토어 |
1개 |
코스맥스바이오, 서흥 등 |