「韓国、革新新薬のパイプライン1500本を保有」
「韓国、革新新薬のパイプライン1500本を保有」
国内開発パイプライン1477本、3年ぶりに157.8%増加

製薬業界の攻撃的R&D投資、オープンイノベーションの大勢を立証

韓国製薬バイオ協会、新薬のパイプライン保有実態調査結果を発表
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  • 승인 2021.09.05 12:00
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셀트리온 연구원이 연구를 진행하고 있다.
 韓国の代表的なバイオ新薬研究開発企業であるセルトリオン(Celltrion)の研究員がバイオ新薬に対する研究を進めている。

【ソウル=ヘルスコリアニュース】 韓国にある製薬会社が研究·開発中の新薬のパイプラインが1500本に迫ることが分かった。

韓国製薬バイオ協会は5日、国内の製薬バイオ企業を対象に新薬パイプラインとライセンス移転事例に対する調査を進めた結果、193社から1477本の新薬パイプラインを保有していることが分かったと発表した。 今回の調査は5月から7月まで、韓国の製薬バイオ企業299社を対象に実施した。

こうした新薬のパイプライン規模は、協会が2018年に実施した調査結果(100社573社)より157.8%増加したものだ。 特に、候補物質の発掘などR&Dの初期段階から三相臨床試験に至る研究開発の全過程で、新薬のパイプラインが3年前より2倍以上増えたことが分かった。

今回の調査で把握されたパイプラインを類型別に見ると、合成新薬の比重がバイオ新薬よりやや高かった。 合成新薬が599個(40.6%)、バイオ新薬540個(36.6%)、その他338個(22.9%)の順だった。 2018年には合成新薬225個、バイオ新薬260個、天然物などその他の新薬は88個と集計された。

 

韓国の代表的な企業である三星バイオエピスの研究員らがバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいる。
韓国の代表的な企業である三星バイオエピスの研究員らがバイオ医薬品の研究開発に取り組んでいる。

臨床段階別では▲先導·候補物質403件(27.3%)▲非臨床397件(26.9%)▲臨床1相266件(18.0%)▲臨床2相169件(11.4%)▲臨床3相116件(7.9%)の順だった。

候補物質、非臨床、臨床1·2·3相など各段階に入ったパイプラインいずれも2018年の調査より2倍以上拡大するなど、急増傾向を見せた。 このうち臨床三相の増加傾向(274.2%)が最も著しいことが分かった。

疾患別では抗がん剤の開発が317(21.5%)で最も活発だった。 続いて代謝疾患173件(11.7%)、神経系統146件(9.9%)、感染性疾患112件(7.6%)、消化系統79件(5.3%)の順だった。

開発が最も活発な抗がん剤のうち、比較的市場参入の可能性が高い臨床2·3床段階の抗がん剤はそれぞれ25個、10個の計35個だった。

18年と今回の調査で、同じ母集団となった68の企業でも、このような傾向性が確認できる。 68社のパイプラインは442社から710本に、60.6%増加し、候補物質、非臨床、臨床1相·2相·3相試験段階に入ったパイプライン数いずれも2018年比2倍以上増えた。

これは2018年に候補物質または非臨床段階にあった物質が開発段階すなわち臨床段階に転換され、臨床1相または2相の物質が臨床3相段階に進入、開発成功の可能性を高めたものと分析される。

新薬の研究開発は、製薬企業とバイオベンチャーなど産業界全般で活発に行われたことが分かった。 売上高1,000億ウォンを基準に区分した大·中堅企業(55社)と中小·ベンチャー企業(138社)のパイプラインはそれぞれ641本(43.4%)、836本(56.6%)と集計され、割合面で大きな差はなかった。

ただ、大·中堅企業は合成新薬、バイオ新薬、その他の新薬パイプラインのうち合成新薬(375個、58.5%)の割合が最も高かった。 一方、中小·ベンチャー企業はバイオ新薬(399個、47.7%)を最も多く保有し対照的だった。

 

製薬·バイオベンチャー·外資企業につながる開放型革新「加速化」

特に、3年間でライセンスイン·アウトが大幅に活性化するなど、製薬企業とバイオベンチャー、外資企業間のオープンイノベーション(開放型革新)が加速することが分かった。 ライセンス移転は19年36件から20年105件、2021年第1四半期85件と急増傾向を見せた。 物質別ではバイオ新薬が58件(45.7%)で半分近くを占めた。 続いて合成新薬(34件、26.8%)、その他の新薬(21件、16.5%)の順だった。

段階別では非公開のその他(140件)を除けば、非臨床が50件で最も多い。 続いて▲臨床1相(18件)▲臨床2相(10件)▲臨床3相(6件)▲許可(2件)の順である。 疾患別では抗がん剤(57件、25.2%)のライセンス移転が最も活発だった。 続いて感染性疾患(22件、9.7%)、代謝疾患(13件、5.8%)、眼球疾患(11件、4.9%)、消化系統(9件、4.0%)の順だった。

企業規模別では中小·ベンチャー社のライセンス移転件数が250件で、大·中堅企業(81件)より3倍以上多かった。 ライセンス以前のパートナーを分析した結果、大企業·中堅企業は外資企業に対するライセンスアウト(17件)の割合が高かった。 中小·ベンチャー社は▲国内中小ベンチャー(64件)、▲外資企業(50件)、▲大·中堅企業(35件)などバランスの取れた分布を見せ、バイオベンチャーと製薬企業、外資企業につながる好循環形態の開放型革新が活気を帯びていると分析された。

 

韓国製薬のバイオ企業、先進国型研究開発モデルを転換

韓国製薬バイオ企業の売上高に対する研究開発(R&D)投資比重の年度別比較表
韓国製薬バイオ企業の売上高に対する研究開発(R&D)投資比重の年度別比較表

今回の調査結果と関連し、製薬バイオ協会は、国内の製薬バイオ産業界が先進国型研究開発モデルに変貌していると診断した。 1500本に迫る新薬のパイプラインと企業間の開放型革新の活性化など、今回の調査結果がこれを裏付けているという説明だ。 特に、このような成果が企業の持続的かつ攻撃的な研究開発から始まったものと見ている。

上場製薬バイオ企業の研究開発費は16年1兆7,982億ウォンから20年2兆1,592億ウォンへ5年間年平均4.7%の持続的な増加傾向を見せている。 売上対比研究開発比重は16年8.9%から20年10.7%に上昇した。 19年基準の製薬業種が属している製造業分野の売上対比研究開発の割合は2.45%に過ぎないのに対し、製薬業は6.61%に達する。

単純計算で製薬バイオ産業界は営業利益(7.34%、2019年基準)の大半を研究開発に投資しているという説明だ。 ただ、国内製薬バイオ産業界の売上対比研究開発の割合は、19年基準で米国(18.2%)、日本(17.3%)に比べて低いが持続的に拡大している点で意味のある変化と評価されている。


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