[ソウル/ヘルスコリアニュース] 韓国の製薬会社がバイオ医薬品の委託生産（CMO、Contract Manufacturing Organization）と委託開発生産（CDMO、Contract Development Manufacturing Organization）事業に参入している。 バイオ医薬品の需要と市場での人気が高まり、開発熱気が高まっているが、生産工程が複雑で外部の生産先を探す製薬会社が増えているためだ。
特に、グローバル市場をターゲットにしている多国籍製薬会社各社は、自社のバイオ医薬品工場だけでは供給量を十分確保することが難しく、世界各国の製薬会社と委託生産契約を増やしている。 その契約規模も相当で、バイオ医薬品の生産技術力を確保している国内製薬会社は誰もがCMOやCDMO事業に参入している。
#デウン製薬は最近、食品医薬品安全処から先端バイオ医薬品製造業許可を取得し、先端バイオ医薬品CDMO事業に本格進出した。
会社側は今回の許可を基に細胞治療剤を含む先端バイオ医薬品の製造と開発から品質試験及び許認可支援、保管及び配送·販売を合わせた「オールインワン（All-in-one）パッケージ」事業を始めるという計画だ。
協力契約を結んだ企業にはグローバル基準に合わせたデウン製薬の細胞治療剤生産技術と国内最上位圏の製薬営業·マーケティング力量などを提供する。
デウン製薬は、バイオ医薬品分野で先導的な技術力を保有している。 同社は韓国で初めて遺伝子組み換え技術を利用して糖尿性足部潰瘍治療剤「イージーエフ外用液」を開発し、自社開発のボツリヌムトキシン製剤「ナボタ」に関しては米国FDA、カナダ連邦保健局など先進国規制機関からGMP認証を取得した経験がある。
#ハンミ薬品（HanmiPharm）は、コロナ19ワクチンのCDMO受注を狙っている。
同社はオンラインで開かれた第39回JPモルガンヘルスケアカンファレンスで、新薬パイプラインと共に、自社のmRNA（メッセンジャーリボ核酸）ワクチンの生産能力などを含めた「コロナ19」対応のためのグローバル戦略を紹介した。
ハンミ薬品の「コロナ19対応グローバル戦略」には、平澤バイオプラントを中心にDNA、mRNAワクチンの生産、診断キットや治療剤の開発などを通じて、コロナパンデミックの終息に貢献できるというビジョンが含まれた。特に、平沢バイオプラントは大腸菌発酵精製医薬品の生産設備を通じて、コロナplasmid DNAワクチン、mRNAワクチン、mRNA合成に必要な酵素などを生産できるGMP施設を保有しているというのが会社側の説明だ。
ハンミ薬品のクォン·セチャン社長は「韓米薬品はmRNAワクチンとDNAワクチンのCMOおよびCDMOが可能な施設基盤の多様な力量を備えている」とし「グローバルパンデミック危機克服に寄与するために数社との協力の可能性を大きく開いている」と述べた。
#SKグループは、自社のCMO事業をグローバル最上位圏レベルに拡大するため、拍車をかけている。
SKグループの医薬品CMO事業統合子会社「＃SKファームテコ（SKpharmteco）」は現在、フランスの有望バイオCMO企業「イポスケシ（Yposkesi）」の買収を推進している。 業界は両社が2月中に買収関連交渉を終えるものと見込んでいる。
SKパムテコは昨年1月、米ランチョコルドバ周辺のサクラメントに設立されたCMO統合法人だ。 発足後、韓国のSKバイオテック、SKバイオテックアイルランド、米国のアムパックに散在するSKグループのCMO分野を統合して運営している。 韓国CMO企業が米国に本社を建てたのもSKファームテコが初めてだ。
イポスケシは遺伝子·細胞治療剤（GCT:Gene·Cell Therapy）分野で世界的な技術力を持つ企業として知られている。 SKファームテコがイポスケシの買収に成功すれば、グローバルCMO分野でのSKグループの地位はさらに高まる見通しだ。
#トングク製薬(Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.)も昨年からビジネスポートフォリオにバイオ医薬品CDMOを追加した。
同社は2019年11月末、韓国のバイオ企業プレステージバイオロジックスと「HD201」（製品名:「トゥズニュー」）の製造に関する委託契約を締結し、バイオ医薬品CDMO事業に参入した。
この契約によりプレステージバイオロジックスは「HD201」の原料を製造し、トングク製薬は忠清北道鎮川工場で完成品を生産する。 「HD201」はプレステージバイオロジックスの関係会社シンガポールプレステージバイオファーマが開発した乳がん治療剤ハーセプチンのバイオシミラーだ。
トングク製薬はプレステージバイオロジックスを皮切りに、ほかのバイオ企業との契約を増やし、CDMO事業領域を拡大する方針だ。
業界関係者は「国内でバイオ医薬品CDMO事業を最初に始めた#エスティファーム、グローバルバイオ医薬品CMOおよびCDMO会社に成長した#三星バイオロジックスと#セルトリオンなども関連事業の拡張に拍車をかけている」とし「CMO、CDMO分野で国内製薬会社の善戦は、韓国がグローバルバイオ医薬品生産ハブに跳躍するのに肯定的な影響を及ぼすだろう」と述べた。
一方、CDMOは委託開発（CDO、ContractDevelopmentOrganization）と委託生産（CMO）を合わせた概念である。 他の製薬·バイオ企業の医薬品開発から大量生産まで包括的に代行するワンストップサービスをいう。
従来のCMO事業が単に製品の生産を委託されることに止まったとすれば、CDMOは候補物質の開発、生産工程、臨床、商用化など一連の新薬開発過程を委託開発および生産する能動的モデルだ。 アウトソーシングを通じてコストを削減し、期間を短縮しながら新薬の発掘やマーケティングに専念できるため効率的だ。
ただ、大規模な設備投資が必要であり、米国のFDAや欧州のEMAなどの厳しい医薬品生産基準に合わせられる技術力が求められるなど、参入障壁が高く、進出は容易ではない。
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