세계 두 번째 RSV 백신 탄생 ... 국내 도입은 언제?
세계 두 번째 RSV 백신 탄생 ... 국내 도입은 언제?
FDA, 60세 이상 RSV 감염 관련 LRTD 예방 백신으로 ‘아브리스보’ 승인

AZ 및 사노피 RSV 백신 ‘베이포르투스’, 식약처 품목허가 절차 준비 중
  • 이충만
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  • 승인 2023.06.01 09:48
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[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>

화이자 헤드쿼터 전경 [사진=Coolcaesar, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons]
화이자 헤드쿼터 전경 [사진=Coolcaesar, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 세계 두 번째 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 탄생했다. 지난달 초에 이어 불과 1개월의 차를 두고 연속이다. 이번에는 미국 화이자(Pfizer)의 RSV 백신 ‘아브리스보’(Abrysvo)가 미국 식품의약국(FDA)의 최종 관문을 넘었다. RSV 백신의 국내 도입 시기에도 관심이 쏠린다.

미국 FDA는 5월 31일(현지 시간), 화이자의 ‘아브리스보’를 만 60세 이상 고령자의 RSV 감염으로 인한 하기도감염질환(LRTD) 예방 백신으로 허가했다. 앞서 FDA 산하 백신 및 관련 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)는 올해 2월, ‘아브리스보’에 대해 찬성 7표, 반대 4표로 최종 승인을 권고한터라, 이번 승인은 일찌감치 예견된 바 있다.

FDA의 승인은 화이자 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: RENOIR)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 3만 7000명의 만 60세 이상 성인을 대상으로 ‘아브리스보’의 효능, 면역원성, 안전성을 평가한 연구다. 시험 참여자들은 무작위로 ‘아브리스보’ 120μg과 위약을 1:1 비율로 투여 받았다.

화이자가 지난해 8월에 발표한 톱라인 데이터에 따르면, ‘아브리스보’는 RSV 감염 예방에 대해 전체 66.7%의 효능을 보였고, 중증 감염의 경우 85.7%의 효과를 입증, 1차 평가변수를 달성했다. 독립적데이터모니터링위원회(DMC)가 안전성을 검토한 결과 ‘아브리스보’는 안전성에 큰 문제가 없었으며 우수한 내약성을 보였다.

 

FDA, 길랭-바레 증후군 경고 문구 부착 명령

화이자 “RSV의 치명적 위협 완화, 기념비적 성과”

하지만 FDA 측은 임상에서 관찰된 이상반응에 큰 우려를 표하며 ‘아브리스보’의 안전성을 보증하는 조건을 덧붙였다. RENOIR 연구에서 일부 환자들은 몸 안의 항체가 말초신경을 파괴해 마비를 일으키는 신경계 질병인 길랭-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome)이 발생했기 때문이다. 이에 FDA는 시판 후 안전성 연구를 실시하도록 요청하고, 길랭-바레 증후군 경고 문구 부착을 명령했다.

이날 애널리사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 화이자 백신 연구 개발 수석 부사장은 “RSV 예방 백신 개발은 거의 반세기 이상 공중 보건 위기를 극복하기 위해 주어진 난제 중 하나였다”며 “이번 ‘아브리스보’ 승인은 고령자를 포함한 고위험군에서 RSV로 인한 치명적인 위협을 완화할 수 있는 기념비적인 성과”라고 자축했다.

‘아브리스보’는 A형 및 B형 RSV에 특이적으로 표적하는 2개의 항체로 구성된 백신이다. RSV가 세포를 감염시키기 전 단계인 융합 전 상태(프리퓨전, Prefusion)에 선택적으로 결합하여 RSV 감염을 예방한다. 앞서 FDA는 올해 5월 4일(현지시간) 영국 GSK의 ‘아렉스비’(Arexvy)를 고령자 대상 RSV 백신으로 승인한 바 있다. 두 백신은 유사한 기전을 가졌다. <아래 관련기사 참조>

 

국내 RSV 감염 증가세 ... RSV 백신 도입 언제?

최근 우리나라도 RSV 감염률이 높아지면서 해당 백신의 도입시기에 관심이 쏠리고 있다. 질병관리청에 따르면, 올해 1월 29일에서 2월 4일 RSV 감염 환자는 99명이었으나, 2월 26일에서 3월 4일은 214명으로 증가했다. 이는 전년 동기 대비 8배나 증가한 수치이다.

일반적으로 RSV 감염은 매년 10월부터 다음 해 1월 유행의 정점을 찍는다. 하지만, 올해는 3월까지 환자가 계속 발생하는 이례적인 추이를 보이고 있는 것이다. 이에 RSV 백신의 국내 도입에 대한 목소리가 커지고 있으나, 국내 도입까지는 임상 3상시험과 허가 기간 등을 고려하면 최소 2~3년은 소요될 것으로 전망된다. 

다만, 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)와 프랑스 사노피(Sanofi)가 공동 개발한 RSV 백신 ‘베이포르투스’(Beyfortus, 성분명: 니르세비맙·nirsevimab)는 현재 식품의약품안전처의 품목허가를 준비 중인 것으로 알려졌다. 따라서 우리나라에서 가장 첫번째로 상용화될 백신은 ‘베이포르투스’가 될 것으로 보인다. 이 백신은 소아대상 RSV이다. 

한편, SK바이오사이언스는 RSV 백신을 개발하기 위한 후보물질을 발굴하는 과정에 있으며, 유바이오로직스는 동물 모델을 통해 자사의 시험용 RSV 백신 후보의 부작용, 효과를 알아보는 전임상 시험을 준비하는 것으로 알려져 있다.



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