RSV 백신 개발 경쟁 윤곽 드러났다 ... 2강 1중 1약 구도
RSV 백신 개발 경쟁 윤곽 드러났다 ... 2강 1중 1약 구도
앞서가는 GSK와 화이자, 추격하는 AZ, 잰걸음 모더나

GSK, 세계 첫 RAV 백신 FDA 허가 획득

화이자, 신생아 수동면역 관련 FDA 승인 청신호

AZ, 사노피와 맞손 잡으며 미국 진출

모더나, RSV 백신 경쟁력 의문
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.05.19 00:06
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백신
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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 동부시간 기준 지난 3일 영국 GSK의 ‘아렉스비’(Arexvy)가 미국에서 허가를 받으면서 전 세계 최초의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 탄생했다. 제2호 백신의 등장은 머지 않을 예정이다. 미국 화이자(Pfizer) 역시 최근 자사의 RSV 백신에 대해 FDA의 동의를 확보하면서 승인에 청신호를 켰다. 이밖에도 여러 제약·바이오 기업들이 RSV 백신 개발에 뛰어들면서 개발 경쟁은 2강 1중 1약 구도를 보이고 있다.

호흡기세포융합바이러스는 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스이다. 매년 10월부터 다음 해 3월까지 유행한다. RSV 감염 증상이 심해질 경우, 모세기관지염과 폐렴으로도 진행된다.

감염율이 매우 높은 바이러스이지만, 아직까지 이를 예방하는 백신은 없는데, 이는 성인이 RSV에 감염될지라도 대부분 1~2주 내에 회복되기 때문이다. 현재 RSV에 대한 표준 치료법은 증상에 따른 대증요법이다.

하지만, 5세 미만의 소아 혹은 65세 이상 노인이 감염될 경우, 종종 중증으로 발전하여 입원하는 등 생명에 치명적일 수 있다. RSV 감염 위험이 높은 소아에게는 팔리비주맙(palivizumab) 단클론항체 주사제를 투여하지만, 고령자에 대한 뚜렷한 치료제 혹은 예방 요법은 아직까지 없었다.

이에 따라 관련 시장은 폭발적으로 성장할 전망이다. 시장조사 전문업체 리서치 앤드 마켓(Research and Market)에 따르면, RSV 백신 시장은 오는 2028년까지 95억 3000만 달러(18일 환율 기준 약 12조 6901억 4800만 원)에 이를 것으로 추산된다.

RSV 백신 개발에 출사표를 낸 업체는 ▲GSK ▲화이자 ▲영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)와 프랑스 사노피(Sanofi) ▲미국 모더나(Moderna)가 있다. 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센) 또한 개발 대열에 합류했지만, 올해 3월 돌연 경쟁에서 이탈한 바 있다.

일찌감치 RSV 백신에 대한 개발 의지를 표명했던 GSK와 화이자는 현재 경쟁의 선두주자로 꼽힌다. 특히, GSK와 화이자는 전통적으로 백신 명가로 통할 정도로 전 세계 백신 시장을 양분하고 있는 만큼, RSV 백신 개발에서 이들의 기싸움은 불가피한 것이었다.

가장 먼저 깃발을 꽂은 곳은 GSK였다. 이 회사는 지난 3일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)로부터 만 60세 이상 성인의 RSV 감염으로 인한 하기도감염질환(LRTD) 예방 백신으로 ‘아렉스비’의 승인을 받았다.

화이자의 RSV 백신 후보 ‘RSVpreF’(PF-06928316, 제품명: 아브리스보·Abrysvo)는 오는 5월 31일 이전에 만 60세 이상 성인에 대한 FDA의 승인을 앞두고 있다. 앞서 ‘아렉스비’와 함께 자문위의 승인 권고를 받은터라 큰 문제가 없는 한, 무난하게 승인을 취득할 것이라는 분석이 지배적이다.

이 회사는 여기에 더해 GSK 보다 먼저 신생아에 대한 RSV 수동면역 적응증을 확보하기 위해 재빨리 움직이고 있다. 앞서 GSK는 임부에서 신생아 수동면역을 평가하는 임상 시험을 진행했지만, 안전성 우려를 근거로 연구를 중단한 바 있다. 따라서 화이자가 이를 손에 넣을 경우, 전 세계 최초 신생아 대상 RSV 백신 타이틀을 거머쥘 수 있다.

 

화이자 RSV 백신, 신생아 수동면역 관련 FDA 동의 확보

미국 식품의약국(FDA)은 화이자의 ‘RSVpreF’가 임신 2기에서 3기의 임부에서 신생아의 RSV 감염 관련 LRTD 수동면역 유효성이 있는지 논의하기 위해 18일(미국 동부시간 기준) 백신·생물학적제재 자문위원회(VRBPAC)를 소집할 예정이다. 이에 앞서 FDA는 17일(현지 시간), 이와 관련된 브리핑 문서를 공개했다.

참고로, 수동 면역은 다른 사람이나 동물이 생산한 항체를 옮겨받아 전달받은 면역이다. 대표적인 수동 면역은 임부가 임신 중 태아에게 항체를 전달하는 것이다.

해당 문서에 따르면, FDA는 ‘RSVpreF’에 긍정적인 평가를 내린 것으로 나타났다. 화이자는 지난해 하반기 신생아 수동면역에 대한 5건의 임상 3상 시험의 데이터를 제출하며 ‘RSVpreF’의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출한 바 있다. FDA는 “5건의 임상 데이터를 검토한 결과, 심각한 안전성 문제는 발견되지 않았다”며, “가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 부위 통증이었다”고 밝혔다.

화이자가 실시한 한 연구의 경우, RSV 백신 접종군과 위약군의 조산율은 각각 5.7%, 4.7%였다. 비록 백신 접종군에서 1% 더 높았지만, FDA는 이를 통계적으로 유의미하지 않는 것이라고 결론냈다.

화이자의 ‘RSVpreF’는 수동면역 전달에서도 유의미한 효능을 입증했다. 임신 2기에서 3기의 임부에게 ‘RSVpreF’를 접종했을 때, 생후 90일간 신생아는 RSV 관련 LRTD 예방에 대해 81.8%, 생후 6개월에는 69.4%의 예방 효능을 보였다.

장기 추적 관찰 연구에서도 ‘RSVpreF’는 지속적인 효과를 보였다. 생후 210일과 360일에서 RSV 관련 LRTD 예방율은 각각 45%, 41%였다. 다만, 360일이 초과된 시점에서는 그 효과가 급격히 줄어들었다.

이제 자문위는 18일 신생아의 수동면역에 대한 ‘RSVpreF’의 승인에 대한 의견을 결정하고, FDA는 오는 8월 21일까지 ‘RSVpreF’을 심사할 예정이다. ‘RSVpreF’의 심사 과정이 순항한다면, 화이자는 올해 RSV 백신에서 2개의 적응증을 획득하는 겹경사를 맞을 것으로 전망된다.

 

맹추격하는 AZ ... 잰걸음하는 모더나 

GSK와 화이자가 RSV 백신 개발 경쟁에서 선두를 형성하고 있는 가운데, 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)는 프랑스 사노피(Sanofi)와 손잡고 미국 시장 진출을 노린다. 미국 모더나(Moderna) 또한 RSV 백신 경쟁에 참전했지만, 여전히 잰걸음인 모양새다.

미국 FDA는 올해 1월, AZ와 사노피의 RSV 백신 ‘니르세비맙’(nirsevimab)에 대해 모든 연령대 소아의 첫번째 RSV 관련 LRTD 예방 또는 생후 24개월 미만 신생아의 두번째 RSV 관련 LRTD 예방 용도의 BLA을 접수하고 심사 기간을 올해 3분기까지로 결정했다. 이에 따라 ‘니르세비맙’의 승인 판가름은 연내 결정될 전망이다. 

접수된 ‘니르세비맙’의 적응증은 다소 독특하다. 화이자의 ‘RSVpreF’이 임부에게 주입하여 신생아에 수동면역을 형성하도록 설계된 반면, ‘니르세비맙’은 출생 이후 신생아에 접종하도록 개발되었기 때문이다.

FDA의 승인 접수는 RSV 관련 LRTD 예방에 대한 여러 건의 임상 시험(MELODY 임상 3상 시험, MEDLEY 임상 2/3상 시험, 임상 2b상 시험) 데이터를 근거로 했다. 모든 데이터를 종합한 결과, ‘니르세비맙’은 RSV 대유행 기간 동안 LRTD 발생율을 위약 대비 효과적으로 낮췄다. ‘니르세비맙’ 단독요법은 치료 150일 차에 RSVRSV 관련 LRTD 발생률을 위약 대비 약 80% 일정하게 감소시킨 것으로 나타났다. 

한편, 모더나는 원 히트 원더(One Hit Wonder) 오명을 벗기 위해 mRNA 기반 백신 파이프라인 확대 전략에 나섰다. 그 일환으로 이 회사는 자사의 RSV 백신 후보 물질인 ‘mRNA-1345’의 RSV 관련 LRTD 예방 효능을 평가한 3상 연구(시험명: ConquerRSV)를 진행하고 있다. 시험은 미국을 포함한 22개국에서 60세 이상 성인 약 3만 7000명을 대상으로 하고 있다.

올해 1월에 발표된 결과에 따르면, ‘mRNA-1345’의 RSV 관련 LRTD 예방율은 82.4%을 보이며 시험의 1차 평가변수를 달성했다. 이는 GSK의 ‘아렉스비’가 3상에서 82.6%의 수치를 보인 것과 유사한 결과이다. 

하지만, 업계는 모더나의 시장 경쟁력에 대해 다소 부정적이다. 이는 GSK, 화이자, AZ가 RSV 백신 개발에서 각자의 특출난 점을 강조할 수 있는 전문화된 분야를 보유한 반면, 모더나의 RSV 백신은 그저 무난한 치료 효능만 입증했기 때문이다. 가령, ▲GSK는 제1호 RSV 백신, ▲화이자는 사상 첫 신생아용 수동면역 RSV 백신, ▲AZ는 출생 직후 접종하는 RSV 백신이라는 특징을 가지고 있다.

모더나는 유일하게 mNRA 기반 백신을 개발하고 있는 만큼, mRNA 기술에 기대하는 눈치다. 앞서 이 회사는 “mRNA 백신의 이점을 통해 더 효과적인 백신을 제조할 수 있다”고 강조한 바 있다.


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