【ソウル=ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処が希少疾患の診断·治療のために使用する希少医療機器と国内代替品のない医療機器などを再評価対象から除外することにした。 医療機器の安定的な供給のためだ。

食品医薬品安全処は27日、このような内容で現行の「医療機器再評価に関する規定」(食薬処告示)を改正した。 今回の告示改正は、国民保健上必要な医療機器の需給問題で、国民の健康に危害となる状況を事前に防止するためのものだ。

これにより、今後は希少医療機器と国内代替品がなく、国民保健上の安定的な供給の必要性が認められる医療機器も免除対象に含まれる。 これまでは再審査中の医療機器、輸出用医療機器などに限って再評価を免除した。

疾患の有病率が非常に低く、臨床試験が不可能な場合には、再評価資料が一部緩和される。 国内患者数が著しく少なく、患者から血液など試験検体を入手するのが難しい場合、試験検査の一部または全体が不可能なので、提出資料の一部を緩和できるようにしたのだ。

例えば、感染体検査製品は一般的に少なくとも100個の陽性検体分析を要求するが、マラリアなど国内有病率が低く検体数が不足した場合、30個未満の陽性検体分析資料も提出可能である。[헬스코리아뉴스]

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