【ソウル=ヘルスコリアニュース】 現代(ヒョンデ)薬品が食品医薬品安全処に申請した経口用人工妊娠中絶薬「ミフジミソ錠(主成分:ミフェプリストン·ミソプロストール-Mifepristone·Misoprosotol)」に対する品目許可申請を自発的に撤回した。
16日、食薬処によると、現代薬品は昨年7月2日に輸入医薬品品目許可を申請し、審査を進めていた「ミフジミソ錠」に対し、15日に突然品目許可申請を自主的に取り下げた。
食薬処が要求した補完資料を適時に提出するのは難しいと判断したからだ。
「ミフジミソ錠」(Mifegymiso)は国内で初めて使われる新物質を含有した製品で、食薬処は新薬の審査基準に従って安全性·有効性、品質資料などに対する一部資料補完を要請した。
現代薬品は補完資料の提出期限を2回延長して資料補完期間を追加で付与されたが、一部の補完資料は期限内に提出が難しいと判断し、品目許可申請を自ら取り下げたと食薬処は説明した。
食薬処の関係者は16日、「今後、現代薬品が『ミフジミソ錠』の品目許可を再び申請しても、今回の審査で提出されなかった補完事項を中心に審査する予定」と述べた。 これは国内で初めて使われる新物質を含んでいるため、安全性·有効性、品質資料などに対する審査をより一層几帳面にするという意図と解説される。
別名、流産誘導剤と呼ばれる「ミフジミソ錠」は人工的にお腹の中の赤ちゃんを中絶させる食べる妊娠中絶薬だ。
これと関連し、30余りの市民社会団体で構成された「みんなの安全な妊娠中止のための権利保障ネットワーク(集まりネット)」は16日、声明を出し、「現代薬品の許可申請撤回は食薬処が女性の健康を無視し、故意に流産誘導剤の国内導入を遅延させた結果」とし、安全な妊娠中止のための迅速な対策を促した。[헬스코리아뉴스]
