[헬스코리아뉴스 / 이순호] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 ‘에나로이정’(성분명 : 에나로두스타트, 프로젝트명 : JTZ-951)의 국내 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다.
‘에나로이정’은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생하는 빈혈을 치료하는 신약이다. 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리트로포이에틴(erythropoietin, EPO)의 생산을 활성화하고 철 대사를 조절하는 호르몬인 헵시딘 (Hepcidin)을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선한다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발돼 복용 편의성도 높아졌다.
JW중외제약은 2016년 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco Inc.)와 신성빈혈 신약후보물질 ‘JTZ-951’의 국내 개발 및 판권에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이후 국내 28개 병원에서 3상 가교임상을 통해 ‘JTZ-951’의 유효성과 안전성을 입증했다. 기존 치료제인 ‘다베포에틴 알파’에 대한 비열등성도 확인했다.
JW중외제약은 앞으로 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 내년 중 ‘에나로이정’을 국내 출시할 계획이다.
한편, 신성빈혈은 만성 신장병 환자에서 발생하는 합병증의 하나다. 신장 기능 장애로 인해 에리트로포이에틴이 결핍, 적혈구의 분화·증식이 잘 이뤄지지 않아 생기는 빈혈이다. 적혈구 감소에 따른 산소 공급 부족은 장기의 에너지 생산 저하를 유발해 일상생활 활동성을 떨어트려, 삶의 질 저하 및 사망률에 중대한 영향을 미친다.
