한국비엔씨, 코로나치료제 개발 성공할 수 있을까
한국비엔씨, 코로나치료제 개발 성공할 수 있을까
파트너사 대만 골든바이오텍, 미국 2상 임상시험 마쳐

3~4월 중 최종 결과보고서 발표 ... FDA 긴급사용승인 신청 계획

한국비엔씨 “불확실성 너무 많아 ... 신중한 투자” 거듭 당부
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.22 17:57
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코로나19 치료 후보물질 ‘안트로퀴노놀’(Antroquinonol)
코로나19 치료 후보물질 ‘안트로퀴노놀’(Antroquinonol) [사진=한국비엔씨]

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국비엔씨는 과연 기대했던 경구용 코로나19 치료제를 확보할 수 있을까. 대만의 파트너사인 골든바이오텍이 최근 자사의 코로나19 치료제 ‘안트로퀴노놀’(Antroquinonol)에 대한 미국 2상 임상시험을 마치면서, 그 결과에 관심이 쏠리고 있다.

한국비엔씨가 지난 19일 제출한 기재정정 증권신고서를 보면, 파트너사인 골든바이오텍은 지난달 말 안트로퀴놀론에 대한 미국 2상 임상을 종료하고 시험 데이터에 대한 1차 분석까지 완료했다. 

이에 따라 골든바이오텍은 향후 최종 임상시험 결과보고서와 관련 자료를 토대로 미국 FDA(식품의약국)에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 예정이다. 긴급사용승인은 임상 2상 결과만으로 가능하기 때문인데, 차후 임상 3상을 진행하는 조건이다. 임상 2상에 대한 최종 결과보고서는 3월말~4월초에 발표할 계획인 것으로 알려졌다.

긴급사용승인이 날 경우, 한국비엔씨는 골든바이오텍과의 라이선스 계약에 따라 한국, 러시아, 터키, 우크라이나에서 ‘안트로퀴노놀’에 대한 제조 및 유통·판매 독점권을 행사할 수 있다. 

골든바이오텍이 이달 5일 기자회견을 통해 발표한 1차 임상결과에 따르면 ‘안트로퀴노놀’ 시험약은 투여 후 14일째 회복률(호흡부전이 없이 생존할 확률)이 97.9%에 달했다. 특히 투여 후 28일째에는 사망이나 호흡부전 없이 100% 회복률을 보였다.

임상시험 결과 상의 2차 평가변수에 의하면, 중증환자를 대상으로 한 평가에서 위약과 표준치료요법 대조군에 비하여 약물치료군의 치료일수가 9.5일 단축되었다. 평균입원기간은 약물 투여군 기준 4일이었고, WHO COVID-19 임상개선척도상의 ‘0’(COVID-19 바이러스가 확인되지 않고 감염증상이 없는 상태)으로 개선되는데 걸린 시간은 29일이었다. 또한, 약물투여군 기준 코로나 초기 감염후 PCR검사를 할 경우 음성으로 확인되는 기간은 평균 14일이었다.

지금까지 공개된 임상시험 결과만을 놓고 보면, 치료제로서의 효능은 확인된 셈이다. 

그러나 한국비에씨측은 치료제 성공가능성에 대해 매우 조심스러워하는 분위기다. 임상 성공가능성이 상당히 불확실한 상황이라는 것이다. 이는 그동안 회사측이 보인 자신감과 거리가 먼 것이어서 주목된다.

회사측은 그 이유로 몇 가지를 들었다. 우선 미국 FDA가 ‘안트로퀴노놀’에 대해 승인하지 않을 가능성을 배제할 수 없다고 했다. 긴급사용승인을 받고 임상 3상을 하더라도 시험 도중 임상이 지연될 수 있고 임상시험이 주평가변수를 만족하지 못하고 실패할 가능성도 불안요인으로 꼽았다. 이렇게 되면 한국비엔씨가 기 비용으로 처리한 계약금 43억 9200만 원은 향후 수익을 창출하지 못할 가능성이 있다는 게 회사측의 판단이다.

임상 3상을 완료해도 불확실성은 남는다. 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 COVID-19 바이러스의 유행성이 멈추거나, 충분한 수의 대규모 임상에 의한 유효성 확인 부족을 이유로 의료현장에서 처방이 이루어 지지 않을 경우 해당 치료제에 대한 수익성은 당초 예상한 수준에 현저히 미달할 수 있다는 것이다.

다른 경쟁기업들이 먼저 치료제 개발에 성공하는 것도 불안 요인이다. 만약 경쟁기업이 먼저 치료제를 출시할 경우 경쟁 심화에 따른 매출실적 감소 또는 단가 인하 등의 사유로 한국비엔씨의 수익성에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있기 때문이다.

한국비엔씨측은 “치료제 개발 성공시 판권지역에 대한 독점 판매를 통해 수익 창출이 예상되지만, 연구개발 중인 COVID-19 경구용 치료제는 현재 대부분 임상 또는 긴급사용승인 신청 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 불확실성을 내포하고 있다”고 설명했다.

예컨대 미국 제약사 머크사의 ‘몰루피라비르’(제품명:라게브리오)는 2021년 11월 4일 영국 정부로부터 긴급사용승인을 받았지만, 아직까지 충분한 제품화 사례가 없어 ‘안트로퀴노놀’ 역시 개발 성공가능성을 장담할 수 없다는 것이다.

회사측은 “시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에 당사가 예측한 수익 창출에 실패할 가능성도 있다. 긴급사용신청 또는 임상에 대한 결과 발표가 국내가 아닌 대만과 미국에서 진행되어 일정에 대한 정확한 예측이 어렵다”며 투자에 주의를 당부했다. 

회사측은 특히 자사의 주가 변동성에 대한 위험을 지적하며 신중한 투자를 거듭 강조했다. 실제로 이 회사는 코로나 수혜주로 분류되면서 주가가 9배 정도 급등했다. 2021년 6월말까지 7000원대에 머물던 것이 7월부터 오르기 시작, 2021년 09월 29일 종가 기준 최고 6만 1000원까지 치솟았다. 이후 주가가 하락하면서 변동성은 크게 확대된 상황이다. 20일 종가는 2만 300원 이었다.

이같은 상황을 보면, 현재 한국비엔씨측은 코로나19 치료제 성공 가능성에 대해 큰 기대를 걸지 않고 있으며, 끝까지 최선을 다하겠다는 입장인 것으로 풀이된다.

한편, 한국비엔씨는 2021년 1월 골든바이오테크놀로지와 코로나19 치료제 후보물질에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 한국, 러시아, 터키, 우크라이나 등 4개국에서 치료제에 대한 독점 유통·제조·판매에 대한 권리를 확보했다.


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