국내의 우양팜(주)가 수입 및 판매하고 있는 면역억제제 '치모글로부린주'의 프랑스 제조사 'Gengyme'이 특정제조번호의 제품에 대해 리콜할 것으로 알려졌다.
리콜 대상은 최초 출고당시 적합판정을 받았지만 출시 7개월이 지난 이후 실시된 육안검사에서 단백색(opalescent) 혼탁이 발견된 제조번호 TH181인 제품이다.
식품의약품안전청은 12일 이같은 사실을 제조회사인 Gengyme이 보고해왔다고 밝혔다.
식약청은 "이번 사건과 관련 아직 임상적 부작용이 보고된 바 없고 제조사측은 투여 환자에 대한 위험성이 낮다고 주장하고 있으나 안전성 문제로 해당 제품의 회수를 시작한 것"이라고 설명했다.
국내에서 문제가 되고 있는 제품은 2007년5월28일에 수입된 제조번호 TH181-H02(1) 1002 박스와 같은해 6월19일에 수입된 제조번호 H181-H02(2) 902 박스등 총 1904박스다.
치모글로부린주사는 신장, 심장 이식시 거부반응 억제, 재생불량성 빈혈 등에 사용하는 희귀 전문의약품으로 현재 알제리, 독일, 중국, 덴마크, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 폴란드, 스웨덴, 스페인, 인도, 태국, 튀니지, 한국 등 14개 국가에서 수입하고 있다.
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