[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 BMS의 CAR-T 세포 치료제 ‘아베크마’(Abecma, 성분명: 이데캅타진 비클류셀·idecabtagene vicleucel)가 유럽 지역 대상 다발성골수종 초기 치료라인 진입에 청신호가 켜졌다.

26일(현지 시간) BMS에 따르면, 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 재발성·불응성 다발성골수종 3차 치료제에 대한 ‘아베크마’의 적응증 확대 신청에 허가를 권고했다. CHMP로부터 다발성골수종 초기 치료라인 허가 권고를 받은 CAR-T 치료제는 ‘아베크마’가 최초 사례다.

통상적으로 유럽 집행위원회(EC)는 CHMP 권고 이후 약 2개월 이내에 허가 조치를 내리는 편이다. 따라서 ‘아베크마’는 연내 다발성골수종 3차 치료제 적응증을 추가로 확보할 것으로 보인다.

이번 허가 권고는 BMS 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: KarMMa-3)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 이전에 2~4개의 요법으로 치료를 받은 재발성·불응성 다발성골수종 환자 381명을 대상으로 ‘아베크마’ 단독요법과 5가지 표준 치료법 중 하나를 2:1 무작위 비율로 유효성 및 안정성을 비교 평가한 연구였다. 시험의 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)이었다.

회사 측에 따르면, ‘아베크마’는 대조약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 51% 감소시키며 유의미한 치료 효과를 입증했다. 18.6개월의 추적관찰 기간에서 ‘아베크마’ 투여군의 PFS는 13.3개월인 반면, 대조군은 4.4개월에 불과했다.

주요 2차 평가변수인 전체 반응률(OS)과 완전 반응률(CR) 경우, ‘아베크마’ 투여군의 71%와 44%는 OS 및 CR을 달성한 반면, 대조군은 44%, 5%에 불과했다.

‘아베크마’는 환자에게서 유래된 자가 T세포를 재조합하여 암세포 표면의 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적, 이를 토대로 혈액암을 치료하는 기전의 CAR-T 세포 치료제다. EC는 지난 2021년 8월, 다발성골수종 5차 치료제로 ‘아베크마’를 허가했다.

CAR-T 치료제는 혈액암 치료 분야에서 1회 투약으로 완치를 기대할 수 있는 기적의 항암제로 여겨진다. 현재 6개의 제품이 허가를 취득한 가운데, 다발성골수종 치료제로 활용되는 약물은 BMS의 ‘아베크마’와 미국 얀센의 ‘카빅티’(Carvykti, 성분명: 실타캅타진 오토류셀·ciltacabtagene autoleucel)가 있다.

다만, CAR-T 치료제는 상용화된지 얼마되지 않아 부작용에 대한 우려를 근거로 다발성골수종 후기 치료 라인에서만 사용되고 있다. 얀센의 ‘카빅티’ 또한 다발성골수종 5차 치료제로 활용되고 있다.

이에 따라 BMS와 얀센은 다발성골수종 초기 치료라인 진입에 시동을 걸면서 시장 확대에 나서고 있다. 양사는 다발성골수종 초기 치료라인에서 각각의 제품인 ‘아베크마’와 ‘카빅티’를 평가하는 여러 건의 임상 시험을 진행하고 있다.

한편, 우리나라 식품의약품안전처는 지난 2023년 3월, ‘카빅티’를 다발성골수종 5차 치료제로 품목허가한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

반면, 다발성골수종 CAR-T 치료제로 가장 먼저 허가를 취득한 ‘아베크마’는 아직까지 국내 허가를 받지 못했다. BMS 측은 현재 ‘아베크마’의 국내 도입을 저울질하고 있는 것으로 알려져 있다.

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