얀센 ‘카빅티’ 품목허가 획득 ... 국내 2번째 CAR-T 치료제

글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주]

미국 존슨앤존슨(얀센) 헤드쿼트 전경 [사진=2006 by Henry N. Cobb from the Pei Company, built 1983., via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한국얀센의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘카빅티’(Carvykti, 성분명: 실타캅타진 오토류셀·ciltacabtagene autoleucel)가 품목허가를 획득했다. 국내에서는 스위스 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아’(KimriaI, 성분명: 티사젠렉류셀·tisagenlecleucel)에 이은 2번째 CAR-T 치료제 허가 사례다.

식품의약품안전처는 16일 ‘카빅티’를 다발성 골수종 치료제로 품목 허가했다. 허가된 적응증은 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료이다.

‘카빅티’는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 이 T세포를 다시 환자의 몸에 주입하는 형태의 항암제다. B세포 성숙항원(BCMA)은 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되며 다른 주요 기관에서는 발현하지 않으므로, 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적으로 꼽힌다.

이날 식약처는 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에서 정한 심사 기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다”며 “‘카빅티’는 해당 법안 제30조에 다른 장기추적조사 대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 한다”고 전했다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 2월 이 약물을 이전에 최소 4회 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에 대한 5차 치료제로 승인한 바 있다. 유럽 집행위원회(EC)는 지난해 5월 다발성 골수종의 4차 치료제로 ‘카빅티’를 조건부 허가했으며, 일본 후생노동성(MHLW)은 2022년 9월 ‘카빅티’를 승인했다.

현재까지 미국 FDA의 허가를 받은 CAR-T 치료제는 ▲노바티스의 ‘킴리아’ ▲미국 BMS ‘아베크마’(Abecma, 성분명: 이데캅타진 비클류셀·idecabtagene vicleucel)와 ▲‘브레얀지’(Breyanzi, 성분명: 리소캅타진 마라류셀·lisocabtagene maraleucel) ▲얀센의 ‘카빅티’ ▲미국 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 ▲‘예스카타’(Yescarta, 성분명: 브렉수캅타진 오토류셀·brexucabtagene autoleucel)와 ▲‘테카투스’(Tecartus, 성분명: 애시카브타겐실루셀·axicabtagene ciloleucel) 등 총 6종이 있다.

이중 다발성 골수종 적응증을 확보한 약물은 얀센의 ‘카빅티’와 BMS ‘아베크마’ 등 2개다. ‘아베크마’는 아직까지 국내 허가를 확보하지 않은 상태이다.

한편, 식약처는 이날 14건의 임상시험 및 7개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
유앤생명과학	YN-001	건강한 성인에서 YN-001과 YN-001R의 생물학적 동등성 평가	생동	에이치플러스 양지병원
넥스팜코리아	덱타론정400mg	건강한 성인에서 넥스팜코리아 덱타론정 400mg(덱시부프로펜 디.씨.)과 유니메드제약 디부루펜정 400mg(덱시부프로펜디.씨.) 의 생물학적 동등성 평가	생동	인산의료재단 메트로병원
안국약품	AG1601	건강한 성인에서 AG1601T와 AG1601R의 생물학적 동등성 평가	생동	에이치플러스 양지병원
한국아이큐비아	로카틴리맙(AMG 451)	중등증에서 중증 아토피 피부염(AD)이 있는 청소년 시험대상자에서 로카틴리맙(AMG 451)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가	3상	국립중앙의료원 등 10개 기관
한미약품	RLD2103, RLD2301	RLD2103, RLD2301의 유효성 및 안전성을 평가	3상
신일제약	레보트로정(레보드로프로피진)	건강한 성인에서 신일제약 레보트로정(레보드로프로피진)과 코오롱제약드로피진정(레보드로프로피진)의 생물학적 동등성 평가	생동	부민병원
분당서울대학교병원	씨스푸란주	복막전이 위암 환자에서 복강경적 복강내 온열 항암화학요법과 전신-복강내 항암요법의 효능 평가	1/2상	분당서울대학교병원
연세대학교의과대학세브란스병원	펙수클루정40mg	전신 스테로이드를 사용하는 환자들을 대상으로 펙수프라잔의 위염증상 예방에 대한 유효성과 안전성을 평가	연구자 임상시험	연세대학교의과대학세브란스병원
중헌제약	안티플라정	건강한 성인에서 중헌제약의 안티플라정(클로피도그렐황산염)과 한독의 플라빅스정 75 mg(클로피도그렐황산염)의 생물학적 동등성 평가	생동	의료법인석경의료재단센트럴병원
이니스트에스티	NCBV	건강한 성인 남성을 대상으로 NCBV의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가	1상	전북대학교병원
네오이뮨텍	NT-I7	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 NT-I7 단회 정맥 (IV bolus 또는 infusion) 투여 후 안전성, 내약성 및 약동 및 약력학을 평가	1상	서울대학교병원
대화제약	DHP2820	건강한 성인에서 대화제약 시큐린정30mg(니세르골린)과 일동제약 사미온정30mg(니세르골린)의 생물학적 동등성 평가	생동	재단법인베스티안재단베스티안서울병원
다이나세라퓨틱스	SOL-804	건강한 남성 자원자를 대상으로 SOL-804와 Zytiga정의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 비교	1상	서울대학교병원
마더스제약	니세엠정(M-N01T)	건강한 성인에서 마더스제약의 M-N01T와 일동제약의 M-N01R의 생물학적 동등성 평가	생동	에이치플러스 양지병원

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
뮤코나주(아세틸시스테인)(앰플)	아주약품	기침 가래 증상 치료	전문의약품(제네릭)
더블유뮨액	경진제약	비타민 B1, B2, B6의 보급	일반의약품(표준제조기준)
마시텐정10mg(마시텐탄)	삼진제약	Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ) 성인 환자의 장기 치료	전문의약품(제네릭)
스트롱샷연질캡슐(이부프로펜)	경방신약	해열∙소염 진통	전문의약품(제네릭)
마이칼큐정	명문제약	비타민 D의 보급	일반의약품(표준제조기준)
에스뮨액	경진제약	비타민 B1, B2, B6의 보급	일반의약품(표준제조기준)
카빅티주(실타캅타젠오토류셀)	한국얀센	이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함하여 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료	전문의약품(유전자 치료제)

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