[헬스코리아뉴스 / 이충만] HK이노엔이 미국 시장 진출을 앞두고 있는 자사의 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)의 쓴맛을 줄여 환자의 복약순응도를 높인 새로운 제제 개발에 시동을 걸었다. 글로벌 시장 경쟁력을 강화하기 위한 조치로 보인다.
헬스코리아뉴스 취재결과, HK이노엔은 미국 특허청(USPTO)에 ‘벤즈이미다졸 유도체 화합물을 포함하는 구강붕해정 및 이의 제조방법’ 특허등록 절차를 진행 중인 것으로 확인됐다. 이 특허는 벤즈이미다졸 유도체 화합물을 포함하는 구강붕해정 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
앞서 이 회사는 지난 2021년 10월 우리나라 특허청에 동일한 특허를 출원했으며, 2022년 5월 특허공보에 공개됐다. 현재 특허등록을 위한 특허청의 심사를 기다리고 있다.
‘케이캡’ 2025년 경 미국 시장 출시 전망
대한민국 30호 신약 ‘케이캡’은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단(P-CAB) 제제로, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 기전의 약물이다.
그간 위식도역류질환 치료는 양성자 펌프 억제(PPI) 계열 약물을 사용했는데, 느린 약효 발현, 식이 영향 등의 단점이 있었다. 반면, ‘케이캡’은 복용 후 최단 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고 6개월간 장기 복용 시에도 유효성과 안전성을 확보한 것이 특징이다.
‘케이캡’은 이를 바탕으로 블록버스터 반열에 올라섰다. 2019년 출시된 이후 올해 11월까지 누적 4935억 원의 처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 위장약 시장 1위를 차지하고 있다.
HK이노엔은 해외 시장으로 밟을 넓히며 글로벌 시장에서 성장의 발판을 다지고 있다. ‘케이캡’은 현재 총 35개국에 진출한 상태다. 중국과 필리핀에서는 이미 제품이 출시됐으며, 몽골, 인도네시아, 싱가포르, 멕시코 등 4개국에서 품목허가를 받아 출시를 준비 중이다.
이 밖에 베트남 등 26개국은 허가 심사를 진행 중이거나 준비 중이고, 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국은 현지 개발을 진행하고 있다. HK이노엔은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 ‘케이캡’의 글로벌 사업에 더욱 박차를 가한다는 방침이다.
이중 미국 시장 진출은 업계로부터 가장 큰 주목을 받고 있다. 미국은 세계 최대의 위식도역류질환 시장을 보유하고 있는데다, 미국이라는 이름값에서 비롯된 무형의 혜택이 있기 때문이다.
가령, 미국 식품의약국(FDA)은 전세계에서 가장 공신력 높은 의약품 규제 당국으로서 명성을 누리고 있다. 따라서 ‘케이캡’이 미국에 출시될 경우, 아직 출시되지 않은 지역에 끼치는 파급력은 상당할 것으로 보인다.
HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(Sebela)의 자회사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)와 북미 시장에 대한 6400억 원(5억 4000만 달러) 규모의 ‘케이캡’ 기술수출 계약을 체결했다. 브레인트리는 2022년 10월 ‘케이캡’을 평가하는 미국 임상 3상에 착수했다. ‘케이캡’의 미국 출시 시점은 2025년 경으로 전망된다.
HK이노엔은 여기서 그치지 않고, 환자의 복용순응도를 더욱 개선할 수 있는 새로운 제제 개발에 나선다. 특히, 이번에 추진중인 미국 특허는 ‘케이캡’의 본격적인 미국 시장 진입에 앞서 사전에 독보적인 기술을 확보하여 시장 경쟁에서 우위를 차지하기 위한 포부로 해석된다.
감미료 첨가된 ‘케이캡’ 구강붕해정
위식도역류질환 환자의 70% 이상은 삼킴에 어려움을 가지는 60대 이상의 고령자다. 삼키는 능력이 저하된 만큼, 정제 및 캡슐제 등의 경구 제형의 경우 투약에 불편이 존재하고 이는 환자의 복약순응도를 낮추는 요인으로 작용한다.
구강붕해정은 이러한 환자의 복용편의성을 높여줄 수 있는 제형이다. 이 제형은 별도의 물이 필요하지 않고 사탕처럼 입안에서 녹여먹을 수 있다. HK이노엔은 2022년 5월 ‘케이캡’의 구강붕해정 제형을 출시한 바 있다.
하지만, 이 제품은 저농도에서도 쓴맛이 나는 단점이 있었다. 이에 HK이노엔은 ‘케이캡’의 쓴맛을 줄이는 동시에 구강 내에서 빠른 시간 안에 붕해되는 구강붕해정의 개발에 나선 것이다.
회사 측이 제출한 특허출원 명세서(아래 그림참조)를 보면, HK이노엔이 개발중인 새로운 ‘케이캡’ 제제는 감미제를 포함하는 습식과립을 함유하는 구강붕해정이다. 첨가된 감미제는 자일리톨, 옥수수시럽, 올리고당류 등의 혼합물로 이루어졌다.
HK이노엔은 새로운 ‘케이캡’ 제제의 유효성을 확인하기 위해 10명의 피험자에게 물 없이 시험용 구강붕해 정제를 복용하게 하고, 구강 내에서 타액에 의해 정제가 완전히 붕해될 때까지의 시간을 측정하였다. 그 결과, 제조된 모든 정제는 모두 30초 이내로 빠르게 붕해됐다.
이물감 및 쓴맛에 대한 관능 평가에서도 ‘케이캡’ 구강붕해정은 쓴맛을 개선하는데 효과적이고 우수한 관능을 보이는 것으로 확인됐다.
회사 측은 새로운 구강붕해정이 구강 내에서 빠른 시간내에 붕해되고 쓴맛이 차폐되는 등 우수한 관능을 나타내므로 환자의 복약순응도를 크게 향상시킬 것으로 내다봤다.
※아래 관련기사를 보시면, ‘케이캡’이라는 약물을 더 깊이 이해할 수 있습니다.
