[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’(성분명 : 테고프라잔, 중국 제품명 : 타이신짠·泰欣赞)이 중국에서 첫 적응증 확대에 성공했다.

20일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 다수 현지 언론 보도에 따르면, HK이노엔의 중국 파트너사인 산둥뤄신제약그룹은 지난 14일 NMPA로부터 ‘케이캡’의 십이지장궤양 치료 적응증을 승인받았다.

지난 2022년 4월 품목허가를 받은 이 제품은 같은 해 5월 출시 이후 1년 6개월 만에 처음으로 적응증을 확대했다. 이에 따라 ‘케이캡’의 중국 내 적응증은 처음 허가받은 역류성 식도염과 이번에 승인받은 십이지장궤양 등 2개로 늘어났다.

이번 적응증 추가 승인은 중국 현지에서 십이지장궤양 환자 400명을 대상으로 진행한 3상 결과를 바탕으로 올해 2월 신청서를 제출한 지 9개월 만에 이뤄졌다. 해당 임상에서 ‘케이캡’은 환자의 위장 관련 증상을 크게 개선한 것은 물론, 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났다.

십이지장궤양은 소화성궤양의 일종이다. 궤양이 장관의 점막 근육층까지 침범하는 병변으로, 위에 생기면 위궤양, 십이지장에 생기면 십이지장궤양으로 분류된다. ‘케이캡’은 앞서 국내에서 위궤양 치료 적응증을 승인받은 바 있는데, 중국에서는 위궤양이 아닌 십이지장궤양으로 적응증을 추가했다.

십이지장궤양은 중국 인구에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나로, 소화성궤양의 약 70%를 차지한다. 현재 양성자펌프억제제(PPI) 계열 약물이 가장 많이 처방되고 있으나, PPI 제제는 효과가 느리게 나타나고, 식사 30분 전 복용해야 하며, 위산 억제가 불안정한 데다 약효의 개인차가 커서 새로운 기전의 약물에 대한 미충족 수요가 크다.

이 때문에 이번 십이지장궤양 적응증 추가로 ‘케이캡’의 중국 매출은 폭발적으로 증가할 가능성이 크다는 관측이 나온다.

‘케이캡’은 중국에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 대한 3상 임상시험도 완료된 상태로, 내년에는 세 번째 적응증 확보가 가능할 전망이다. 특히 중국 기술수출 당시 기대를 모았던 주사제 개발도 본격화한 것으로 알려져 향후 지속적인 성장이 기대된다.

국산 신약 30호인 ‘케이캡’은 지난 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 처음 품목허가를 획득한 제품으로, 국내에서는 지금까지 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개 적응증을 확보했다.

HK이노엔(구 CJ헬스케어)은 지난 2015년 ‘케이캡’(정제)을 뤄신에 기술수출했으며, 2021년 6월에는 뤄신과 ‘케이캡’의 주사제형에 대한 기술수출 계약도 체결한 바 있다.

한편, 중국 전체 소화성궤양용제 시장 규모는 4조 1000억 원 정도로, 이 중 약 3분의 2를 주사제가 차지하고 있다.

현재 중국에서 품목허가를 획득한 P-CAB 제제는 HK이노엔의 ‘케이캡’과 다케다제약의 ‘다케캡’(성분명 :보노프라잔) 등 단 2개다. 다만, 실제 중국인을 대상으로 현지 임상을 진행한 ‘케이캡’과 달리 ‘다케캡’은 중국 임상 없이 수입의약품으로 현지에서 판매 중이다.

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