[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 바이오젠(Biogen)이 스위스 로슈(Roche)와 ‘악템라’(Actemra, 성분명 토실리주맙·tocilizumab) 특허 침해 소송을 극적으로 합의했다. 

23일(현지 시간) 미국 로이터(Reuters) 통신에 따르면, 바이오젠과 로슈는 ‘악템라’ 특허 침해 소송을 합의한다는 골자의 서류를 미국 메사추세츠 연방법원에 제출했다. 

로슈와 그 자회사인 제넨텍(Genetech)은 이날 로이터 통신을 통해 “바이오젠 및 중국 바이오 기업 바이오테라 솔루션(BioThera Solution)과 이 소송을 해결하기로 합의했다”고 밝혔다. 다만 구체적인 내용에 대해서는 말을 아꼈다. 바이오젠과 바이오테라는 로이터 측의 논평 요청에 답하지 않았다.

앞서 바이오젠은 지난 9월 29일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘악템라’의 정맥 주사 제형 바이오시밀러 ‘토피던스’를 허가받았다. ‘악템라’의 바이오시밀러로 미국에서 허가를 취득한 제품은 ‘토피던스’가 첫음이다. [아래 관련기사 참조]

‘토피던스’는 중국 바이오테라가 개발한 제품으로, 올해 1월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득하면서 세계 최초의 ‘악템라’ 바이오시밀러가 됐다. 바이오젠은 지난 2021년 4월 바이오테라와 라이선스 계약을 체결, 중화권 지역을 제외한 전 세계에서 ‘토피던스’의 모든 권한을 확보했다.

로슈는 올해 7월 ‘특허정보 교환’(Patent Dance) 절차 중 ‘토피던스’가 ‘악템라’의 여러 특허를 침해한다고 주장하며 바이오젠에 바이오시밀러 생산과 판매 금지 및 손해 배상을 청구하는 소송을 제기했다.

여기서 ‘특허정보 교환’은 미국 ‘생물의약품 가격 경쟁 혁신 법’(BPCIA)에 규정된 절차로, 오리지널 업체와 바이오시밀러 업체가 특허침해 소송의 대상이 될 수 있는 특허정보를 반드시 공유하며 협의토록 하는 것이다. 200일 안에 상당히 많은 정보가 매우 빠르고 복잡하게 교환되기 때문에 ‘Patent Dance’라고 불린다.

이 절차에 따르면, 바이오시밀러 업체는 허가 신청 후 오리지널사에 허가 신청서 사본과 바이오시밀러 생산방법에 대한 정보를 제공해야 하고, 이러한 서류를 넘겨받은 오리지널사는 바이오시밀러 업체에 제품 판매 시 침해될 수 있는 특허리스트를 제공해야 한다.

이후  바이오시밀러 업체가 특허 침해 소지가 없음을 입증하는 정보를 오리지널사에 제공하면, 오리지널사는 구체적인 특허 침해 위반 여부를 알려준다.

특허 침해에 대한 입장 교환 후 합의가 도출되지 않을 경우에는 오리지널사가 경쟁제품의 시장진입을 조금이라도 늦추기 위해 바이오시밀러 업체를 상대로 소송을 제기하는 것이 일반적이다.

한편, 우리나라 기업인 셀트리온도 ‘악템라’의 특허를 공략하면서 미국 시장 진출 채비를 서두르고 있다. 이 회사는 최근 미국에서 ‘악템라’의 피하주사제와 관련한 특허를 무력화하는 데 성공했다. 오리지널사의 항소 가능성이 있지만, 특허 분쟁에서 유리한 고지를 선점한 만큼 바이오시밀러 상용화에 청신호가 켜졌다는 분석이다. [아래 관련기사 참조]

셀트리온의 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’은 지난해 7월부터 유럽에서 총 448명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행 중이다. 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발하고 있다.

올해 5월 유럽류미티스학회(EULAR 2023)에서 발표한 국내 임상 1상 데이터에 따르면, ‘CT-P47’은 오리지널 의약품과 비교해 약동학(PK)적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

셀트리온은 연내 FDA에 ‘CT-P47’의 허가 신청서를 제출, 오는 2025년 미국 시장에 제품을 선보인다는 목표다.

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