[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 로슈(Roche)의 항체 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙·tocilizumab)’의 첫번째 바이오시밀러 ‘토피던스(Tofidence)’가 미국에서 탄생했다. 경쟁 기업인 우리나라 셀트리온도 임상 막바지 단계에 진입하면서 출시 기대감을 높이고 있다. 

미국 식품의약국(FDA)은 지난 9월 29일(현지 시간), ‘악템라’의 정맥주사제형 바이오시밀러인 미국 바이오젠(Biogen)의 ‘토피던스’를 허가한 것으로 확인됐다. 

대상 적응증은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염, 다관절성 소아 특발성 관절염 및 전신성 소아 특발성 관절염 치료이다.

이번 허가는 ‘토피던스’에 대한 2건의 임상 시험의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 미국 및 유럽에서 건강한 성인 참여자와 류마티스 관절염 환자를 대상으로 ‘악템라’와 ‘토피던스’의 생물학적 동등성을 평가한 연구였다.

회사 측에 따르면, ‘토피던스’는 류머티스 관절염 환자에서 ‘악템라’와 동등한 치료 유효성을 보였다. 건강한 성인을 대상으로 한 연구의 경우, ‘악템라’와 유사한 약동학과 안전성 프로파일을 입증했다.

‘토피던스’는 중국 바이오기업 바이오테라 솔루션(BioThera Solution)이 개발한 것으로, 이 약물은 올해 1월, 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 허가를 받으면서 전 세계 최초 ‘악템라’ 바이오시밀러로 등장한 바 있다.

앞서 바이오젠은 지난 2021년 4월, 바이오테라 솔루션과 라이선스 계약을 체결하면서 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 지역을 제외한 전 세계 지역에 대한 ‘토피던스’의 모든 권한을 손에 넣었다.

‘악템라’는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)을 억제해 체내 염증 반응을 감소시켜 자가면역 질환을 치료하도록 설계된 항체 의약품이다.

미국 FDA는 지난 2010년 1월, ‘악템라’를 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료제로 처음 허가했다. 우리나라 식품의약품안전처는 2012년 4월 ‘악템라’를 품목허가했다. ‘악템라’의 국내 판권은 JW중외제약이 보유하고 있다.

이 약물은 허가 당시 자가면역 질환 치료에서 IL-6 억제하는 최초의 항체로 등장하며 블록버스터 의약품 반열에 올랐다. 2022년 기준, ‘악템라’의 매출은 27억 100만 스위스 프랑, 우리 돈을 4조 5300억 원에 달했다.

전 세계 제약 기업들은 ‘악템라’ 시장을 겨냥, 바이오시밀러 개발에 나섰다. ‘악템라’의 물질 특허는 미국에서 2015년, 유럽에서 2017년 만료됐지만, 일부 제형, 용도 특허는 아직 유효하다. 따라서 업체들은 무효 심판 소송을 걸면서 특허 회피를 시도하고 있다. 

바이오젠 측은 현재 로슈와 법정 다툼을 벌이면서 ‘토피던스’ 출시일을 협상하고 있다.

셀트리온도 ‘악템라’의 특허를 공략하면서 시장 진출 채비에 만전을 기하고 있다. 이 회사는 지난해 11월, ‘악템라’의 특허에 대한 당사자계 무효심판(IPR)을 청구한 것으로 알려졌다.

당사자계 무효심판이란 미국 특허무효심판 제도 중 하나로, 제3자가 특허와 관련된 신규성 또는 진보성 결여를 이유로 특허 무효를 다툴 수 있도록 하는 것이다.

셀트리온은 지난해 7월부터 유럽에서 총 448명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 임상 3상을 진행 중이다. 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발하고 있다.

올해 5월 유럽류미티스학회(EULAR 2023)에서 발표한 국내 임상 1상 데이터에 따르면, ‘CT-P47’은 오리지널 의약품과 비교해 약동학(PK)적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

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