[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 로슈(Roche)가 안구질환 치료제 ‘바비스모’(Vabysmo, 성분명: 파리시맙-스보아·faricimab-svoa)의 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 관련 시장 1위 제품인 미국 리제네론(Regeneron)과 독일 바이엘(Bayer)의 ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)를 정조준해 추격 고삐를 더욱 조이는 모양새다.

로슈는 8일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 망막정맥폐쇄증(RVO) 치료에 대한 ‘바비스모’의 보충 생물학적제제 허가 신청(sBLA)을 접수했다고 밝혔다.

이번 신청서 접수는 로슈가 실시한 2건의 임상 시험(시험명: BALATON 및 COMINO)의 결과를 근거로 했다. 해당 임상 연구는 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 환자를 대상으로 24주간 ‘바비스모’와 ‘아일리아’를 대조 평가한 것이다. BALATON 연구는 BRVO 환자 553명, COMINO 연구는 BRVO와 CRVO 환자 729명을 대상으로 진행됐다.

회사 측에 따르면, 두 연구 모두에서 ‘바비스모’는 ‘아일리아’ 대비 비열등성을 입증하며 1차 평가변수를 달성했다. 시력 검사표를 기준으로, BALATON 연구에서 ‘바비스모’ 투여군과 ‘아일리아’군의 평균 시력 개선은 각각 +16.9, +17.5였다. COMINO 연구에서는 ‘바비스모’군 +16.9, ‘아일리아’군 +17.3이었다.

안전성의 경우, ‘바비스모’ 투여군의 황반변성으로 인한 망막성 누출 증상은 BALATON, COMINO 연구에서 각각 66%, 56%, ‘아일리아’군은 79%, 70%로, ‘바비스모’가 ‘아일리아’에 비해 더 우수한 것으로 나타났다.

로슈는 FDA에 이어 유럽 의약품청(EMA) 등 전 세계 보건 당국에 BALATON 및 COMINO 연구의 데이터를 순차적으로 제출한다는 방침이다. 

이날 리바이 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의료책임자는 “‘바비스모’가 승인될 경우, 미국 내 100만명 이상의 망막정맥폐쇄증 환자들의 급성 중증 시력 상실을 방지하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘바비스모’는 안지오포이에틴2(Ang2)와 혈관내피성장인자A(VEGFA)를 동시에 표적하는 약물이다. 안구 질환 분야에서 허가받은 최초이자 유일한 이중특이성 항체다. FDA는 지난해 1월 ‘바비스모’를 신생 혈관성·습성 노인성 황반변성(nAMD)과 당뇨성 황반변성(DME) 치료제로 승인한 바 있다. 이번에 FDA의 승인을 획득하면 3번째 적응증을 손에 넣게 된다.

한편, 망막정맥폐쇄증은 망막 정맥의 폐쇄에 따른 혈류장애로 인해 심한 시력상실을 유발할 수 있는 질환이다. 크게 망막중심정맥폐쇄성(CRVO)과 망막분지정맥폐쇄성(BRVO)으로 분류된다. 

이 질환은 망막동맥 및 정맥의 교차부위에서 폐쇄를 초래하고, 동맥경화로 인해 동맥이 뻣뻣해지면 정맥을 압박해 혈액의 와류가 생기고 혈전을 형성시킨다. 이로 인해 안구 내 염증 또는 과도한 혈관내피세포성장인자가 생성돼 망막의 중앙부위인 황반에 부종이 생기는 황반부종이 발생한다. 황반부종의 대표적인 증상으로는 시력저하, 변형시 등이 있다.

황반부종에 대한 치료법은 염증을 억제하는 스테로이드 제제나 항혈관내피세포성장인자 제제를 안구 내 주입하는 유리 체강내 주사가 가장 대표적이다. 이중 항혈관내피세포성장인자 제제로는 ▲리제네론과 바이엘의 ‘아일리아’ ▲로슈의 ‘루센티스’(Lucentis, 성분명: 라니비주맙·ranibizumab)가 있다.

‘아일리아’는 전 세계에서 가장 널리 사용되는 안구질환 치료제다. 지난 2021년 기준 92억달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 지난해 전체 의약품 매출 순위 8위, 동종 분야 약물에서는 1위를 차지했다.

이러한 가운데, ‘바비스모’가 투약 편의성을 무기로 ‘아일리아’의 시장 점유율을 빠르게 잠식하고 있다. ‘아일리아’의 고정주기 용법은 2개월 간격으로 1회 투약인데, ‘바비스모’는 4개월에 1번 투약으로 투약 주기가 두 배 길다.

‘바비스모’는 이러한 강점을 앞세워 올해 1분기 4억 8600만달러의 매출을 기록했다. 이는 전년 동기  2360만달러 대비 약 20배 증가한 규모다. 같은 기간 ‘아일리아’의 매출은 전년 동기 15억 8000만달러 대비 5% 감소한 14억 3000만달러에 그쳤다.

앞서 테레사 그레이엄(Teresa Graham) 로슈 제약 사업부 총괄은 “‘바비스모’는 현재 노인성 황반변성 시장에서 12%, 당뇨성 황반변성에서 5%의 점유율을 차지한다”며 “환자의 약 70~80%는 ‘아일리아’에서 비롯됐다”고 전한 바 있다. 로슈 측은 ‘바비스모’가 향후 최대 20억 달러의 매출을 달성할 것으로 예측하고 있다.

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