번번이 실패하는 COPD 치료제 개발 이번엔 성공할까
번번이 실패하는 COPD 치료제 개발 이번엔 성공할까
아스트라제네카, 인터루킨-33 항체 신약 국내 3상 임상시험 진행

종근당, 보툴리눔 톡신 후보물질 ‘CKDB-501A’ 마지막 임상 단계 돌입
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.28 09:39
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글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] 

임상시험 임상

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)가 자사의 인터루킨-33(IL-33) 항체 신약인 ‘토조라키맙’(Tozorakimab)을 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 개발하기 위한 국내 3상 임상시험을 진행한다. 임상 3상은 치료제 개발을 위한 마지막 관문이어서 현재까지 뚜렷한 치료제가 없는 COPD 분야에서 사상 첫번째 치료제가 탄생할 수 있을지 이목이 쏠린다.

COPD는 유해한 입자나 가스 노출에 의해 폐손상과 함께 폐 및 전신에 염증이 생기고 폐기능이 급격히 나빠지는 질환이다. 이에따라 지속적인 기류 제한과 호흡 기계 증상이 발생하고, 회복될 수 없는 기도 폐색으로 인하여 폐 기능이 서서히 저하된다. 주요 발병 원인으로는 흡연이 꼽히지만, 모든 흡연자에게서 발병하지는 않는 것으로 보아 개개인의 유전적인 요인도 작용할 것으로 추정된다. 

금연은 COPD를 예방하고 질환의 진행 속도를 감소시키는 가장 효과적인 방법으로 알려져 있다. 비흡연자일 경우, 기관지 확장제 또는 스테로이드 제제 등의 약물 요법을 시행하지만, 현재 COPD에 사용되는 어떤 약제도 폐 기능이 장기간에 걸쳐 계속 감소되는 것을 막지는 못한다.

제약·바이오 업체들은 그간 COPD에 대한 효과적인 치료법을 선보이기 위해 앞다투어 개발 대열에 뛰어들었다. 가장 많이 채택되는 접근 전략은 인터루킨 억제제를 통해 기도 내 염증 반응을 조절하는 것이다.

앞서 아스트라제네카는 COPD에서 자사의 IL-5 억제제 ‘파센라’(Fasenra, 성분명: 벤랄리주맙·benralizumab)를 평가하는 3상 연구까지 진행했지만, 결국 실패로 돌아갔다. 이 회사는 대신 신계열 인터루킨 억제제 ‘토조라키맙’을 통해 COPD 치료 영역에 도전하고 있다.

‘토조라키맙’은 면역매개물질인 사이토카인과 유전자 전사를 조절하는 IL-33의 신호 전달 경로에 개입하여 염증 반응을 제어하도록 설계됐다. 이 약물은 COPD와 더불어 당뇨병성 신장 질환, 만성 기관지염, 천식, 급성 호흡부전, 아토피 피부염 등에서도 유효성을 평가받고 있다.

이번에 AZ가 실시하는 임상 3상 시험은 질환이 악화된 병력이 있는 COPD 환자를 대상으로 ‘토조라키맙’의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다. 국내 실시 기관은 전북대학교병원 등 6개 기관이다. 시험의 1차 평가변수는 총 104주간 ‘토조라키맙’의 장기 유효성을 평가하는 것으로, 최종 임상 완료 시점은 오는 2026년 8월 경이 될 것으로 보인다. 

한편, 이날 식약처는 ‘토조라키맙’을 비롯해 10건의 임상시험 및 1개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다. 이중 종근당바이오는 자사의 보툴리눔 톡신 제제 후보물질 ‘CKDB-501A’에 대한 임상 막바지 단계에 돌입, 제품 상용화 기대감을 높이고 있다.

아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

Cevostamab(RO7187797), Elranatamab(PF-06863135)

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 세보스타맙과 엘라나타맙 병용요법의 안전성, 약동학 및 활성을 평가

1b상

삼성서울병원 등 3개 기관

이뮤노포지주식회사

PF1801

특발성 염증성 근병증(IIM) 환자를 대상으로 PF1801의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가

2상

 

종근당바이오

CKDB-501A

중등중 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A의 유효성과 안전성을 평가

3상

건국대학교병원 등 3개 기관

한국아스트라제네카

Tozorakimab(MEDI3506)

악화 기왕력이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 Tozorakimab의 장기적 유효성과 안전성을 평가

3상

전북대학교병원 등 6개 기관

제이인츠바이오

JIN-A02

상피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 JIN-A02의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가

1/2상

국립암센터 등 8개 기관

카이바이오텍

루테슘-177 도타테이트 주사액(177Lu-DOTATATE)

근치적 절제술이 불가능하고, 기존 치료 중 진행한 소마토스타틴 수용체 양성 전이성 또는 국소진행성 신경내분비세포 유래 종양 환자에서 SNU-KB-01의 항암효과를 평가

2상

서울대학교병원

한국노바티스

LNP023

항-C5 항체에 반응하여 Hb≥10 g/dL 이고 입타코판으로 전환한 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH) 환자에서 1 일 2 회 경구 투여하는 입타코판의 유효성 및 안전성을 평가

3b상

삼성서울병원

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

obexelimab (XmAb5871)

IGG4 관련 질환이 있는 환자를 대상으로 오베세리맙의 유효성 및 안전성을 평가

3상

아주대학교병원 및 서울대학교병원

한국비엠에스제약

BMS-986165 (듀크라바시티닙)

활동성 전신홍반루푸스(SLE)가 있는 시험대상자를 대상으로 듀크라바시티닙의 유효성 및 안전성을 평가

3상

경북대학교병원 등 4개 기관

비보존제약

디에트정(펜디메트라진타르타르산염)

건강한 성인에서 비보존제약 디에트정(펜디메트라진타르타르산염)과 알보젠코리아 푸링정(펜디메트라진타르타르산염)의 생물학적 동등성 평가

생동

에이치플러스 양지병원

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

영일레보설피리드정(수출용)(수출명:Levid tab.)

영일제약

기능성소화불량으로 인한 다음 증상의 완화

전문의약품(수출용)


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