셀트리온 “‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 유효성 확보 … 연내 美 FDA 허가신청 계획”
셀트리온 “‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 유효성 확보 … 연내 美 FDA 허가신청 계획”
약 29조원 규모 미국 IBD 시장 정조준… ‘신약’ 허가 프로세스 진행
  • 이순호
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  • 승인 2022.11.28 08:09
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램시마SC [사진=셀트리온헬스케어 제공]
셀트리온 ‘램시마SC’ [사진=셀트리온 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(개발명 : CT-P13 SC)의 미국 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 회사 측은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA에 허가신청을 진행할 계획이다.

램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고받았다.

셀트리온은 FDA의 권고에 따라 ‘램시마SC’를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 438명과 크론병(Crohn's disease) 환자 343명을 대상으로 각각 글로벌 임상3상을 54주간 진행했다.

그 결과 ‘램시마SC’는 2건의 임상에서 모두 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했으며, 안전성에서도 위약 대비군과 유의미한 차이를 보이지 않았다.

‘램시마SC’는 이미 전 세계 약 130여 개국을 대상으로 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보한 제품이다. 유럽에서는 지난 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 획득하고 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 판매되고 있다.

지난 2016년 미국 시장에 진출한 정맥주사 제형 ‘램시마IV’(미국 판매명: 인플렉트라)가 올해 3분기 기준 31.7%의 시장 점유율을 기록하며 가파른 성장세를 보이는 가운데, 향후 ‘램시마SC’가 미국 시장에 출시되면 ‘램시마’ 제품군이 미국 염증성장질환(IBD) 치료제 시장을 선도할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 ‘램시마SC’가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억 2200만 달러(약 78조 원)로, 그중 미국 시장은 약 427억 8600만 달러(약 57조 원)를 차지하고 있다. 미국 내 ‘램시마SC’의 주타깃 시장인 IBD 시장 규모는 약 218억 7200만 달러(약 29조 원)다.

‘램시마SC’는 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형이다. 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 토대로 올해 2분기 기준 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 ‘램시마SC’가 신약으로 미국 시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다”며 “임상 결과를 바탕으로 FDA 허가신청 준비를 차질 없이 진행하고 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


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