[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 최근 한주(11.7.~11.13.) 동안 의료제품 총 47개 품목을 허가했다.
새로 승인된 의료제품은 의약품 22개, 의료기기 25개 품목이다. 올들어 지금까지 승인된 의료제품은 총 1557개 품목이다.
|
< 의료제품 허가 현황 > |
||
|
구 분 |
11월 2주(11.7.~11.13.) |
올해 누적(’22.1.1.~11.13) |
|
계 |
47 |
1,557 |
|
의약품 |
22 |
596 |
|
의약외품 |
- |
33 |
|
의료기기 |
25 |
928 |
|
<의료제품별 허가 현황 안내 대상> |
||
최근 승인된 대표적 제품은 보스톤사이언티픽코리아의 ‘진동용뇌전기자극장치’(허가일 11월 8일) 이다. 이 제품은 뇌심부의 특정 영역에 전기적 자극을 주어 ‘파킨슨병’ 등 뇌기능 이상 또는 이유 없이 신체가 떨리는 ‘본태성 진전’으로 인한 신체 떨림을 조절하는 인체 이식 의료기기다.
<11월 2주 의료제품 허가 품목 리스트>
|
연번 |
구분 |
품목명 |
업체명 |
제조/수입 |
허가일자 |
|
1 |
의약품 |
다파엔듀오서방정10/500mg |
HK이노엔 |
제조 |
2022-11-08 |
|
2 |
의약품 |
다파엔듀오서방정5/500mg |
HK이노엔 |
제조 |
2022-11-08 |
|
3 |
의약품 |
다메트서방정10/500mg |
바이넥스 |
제조 |
2022-11-10 |
|
4 |
의약품 |
다메트서방정5/500mg |
바이넥스 |
제조 |
2022-11-10 |
|
5 |
의약품 |
듀오리치서방정10/500mg |
풍림무약 |
제조 |
2022-11-10 |
|
6 |
의약품 |
듀오리치서방정5/500mg |
풍림무약 |
제조 |
2022-11-10 |
|
7 |
의약품 |
일양다파메서방정10/500mg |
일양약품 |
제조 |
2022-11-10 |
|
8 |
의약품 |
일양다파메서방정5/500mg |
일양약품 |
제조 |
2022-11-10 |
|
9 |
의약품 |
케이듀오서방정10/500mg |
케이에스제약 |
제조 |
2022-11-10 |
|
10 |
의약품 |
케이듀오서방정5/500mg |
케이에스제약 |
제조 |
2022-11-10 |
|
11 |
의약품 |
포글리메트서방정10/500mg |
한국프라임제약 |
제조 |
2022-11-10 |
|
12 |
의약품 |
포글리메트서방정5/500mg |
한국프라임제약 |
제조 |
2022-11-10 |
|
13 |
의약품 |
포슈벳듀오서방정10/500mg |
제뉴원사이언스 |
제조 |
2022-11-10 |
|
14 |
의약품 |
포슈벳듀오서방정5/500mg |
제뉴원사이언스 |
제조 |
2022-11-10 |
|
15 |
의약품 |
포시디시엠서방정10/500mg |
국제약품 |
제조 |
2022-11-10 |
|
16 |
의약품 |
포시디시엠서방정5/500mg |
국제약품 |
제조 |
2022-11-10 |
|
17 |
의약품 |
포시메트서방정10/500mg |
위더스제약 |
제조 |
2022-11-10 |
|
18 |
의약품 |
포시메트서방정5/500mg |
위더스제약 |
제조 |
2022-11-10 |
|
19 |
의약품 |
플로가듀오서방정10/500mg |
넥스팜코리아 |
제조 |
2022-11-10 |
|
20 |
의약품 |
플로가듀오서방정5/500mg |
넥스팜코리아 |
제조 |
2022-11-10 |
|
21 |
의약품 |
셀트리온유플라이마펜주40mg /0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) |
셀트리온 |
제조 |
2022-11-10 |
|
22 |
의약품 |
아다셀프리필드시린지(성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신) |
사노피파스퇴르 |
수입 |
2022-11-11 |
|
23 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
비앤에프솔루션 |
제조 |
2022-11-07 |
|
24 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
엑세스바이오코리아 |
제조 |
2022-11-07 |
|
25 |
의료기기 |
구강악안면고정용판 |
메가젠임플란트 |
제조 |
2022-11-07 |
|
26 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
주원이노베이션 |
제조 |
2022-11-07 |
|
27 |
의료기기 |
다초점인공수정체 |
평생동반자우리 |
수입 |
2022-11-07 |
|
28 |
의료기기 |
심미치관재료 |
주식회사 이지세라믹연구회 |
제조 |
2022-11-07 |
|
29 |
의료기기 |
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 |
한국바이오래드 |
수입 |
2022-11-08 |
|
30 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
동방메디컬분당지점 |
제조 |
2022-11-08 |
|
31 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
휴마시스 |
제조 |
2022-11-08 |
|
32 |
의료기기 |
조직수복용생체재료 |
에이엠메딕스 |
제조 |
2022-11-08 |
|
33 |
의료기기 |
진동용뇌전기자극장치 |
보스톤사이언티픽 코리아 |
수입 |
2022-11-08 |
|
34 |
의료기기 |
HIV·HBV·HCV·HTLV 진단면역검사시약 |
바디텍메드 |
제조 |
2022-11-08 |
|
35 |
의료기기 |
조직수복용재료 |
가나알엔디 |
제조 |
2022-11-08 |
|
36 |
의료기기 |
알렉산드라이트레이저수술기 |
티에스젠 |
제조 |
2022-11-09 |
|
37 |
의료기기 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
낙스 |
제조 |
2022-11-09 |
|
38 |
의료기기 |
치과용임플란트고정체 |
휴비츠오스비스 |
제조 |
2022-11-09 |
|
39 |
의료기기 |
혈액처리용기구 |
무한기업 |
제조 |
2022-11-10 |
|
40 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
프라임포디아 |
제조 |
2022-11-10 |
|
41 |
의료기기 |
인공무릎관절 |
한국존슨앤드존슨 메디칼 |
수입 |
2022-11-10 |
|
42 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
시노서울 |
수입 |
2022-11-10 |
|
43 |
의료기기 |
단초점인공수정체 |
한국알콘 |
수입 |
2022-11-10 |
|
44 |
의료기기 |
남성용콘돔 |
해외개발 |
수입 |
2022-11-10 |
|
45 |
의료기기 |
선천성기형아검사시약 |
비엠에스 |
수입 |
2022-11-11 |
|
46 |
의료기기 |
재사용가능범용수동식 의료용핀셋 |
오피렉스 |
제조 |
2022-11-11 |
|
47 |
의료기기 |
개인용혈당측정기 |
에스디바이오센서 |
제조 |
2022-11-11 |
