[헬스코리아뉴스 / 박원진] 오스코텍 (대표 김정근 윤태영)은 자사의 SYK 저해제 세비도플레닙(Cevidoplenib)의 ITP(면역혈소판감소증) 글로벌 임상 2상의 환자모집이 완료되었다고 22일 밝혔다. 총 환자수는 61명이며, 올해 중 투약을 완료하여 2023년 1분기에 탑라인 결과가 공개될 것으로 보고 있다.
회사측에 따르면 세비도플레닙은 미국, 한국과 유럽 등 5개국 32개 기관에서 글로벌 임상으로 진행되고 있다. 오스코텍의 자체 분석에 의하면 이중맹검상태이긴 하지만 현재까지 한달 이상 투약한 51명의 환자 중 투약군에서 40%이상, 나아가 타깃 용량인 400mg 군에서는 50% 이상의 뛰어난 반응률도 가능할 것으로 조심스럽게 기대하고 있다.
이는 경쟁 물질인 리겔(Rigel)사의 타발리스(Tavalisse)는 물론 3상 중인 사노피의 BTK저해제 릴자브루티닙(rilzabrutinib)과 비교하여도 경쟁우위를 갖는 데이터라고 회사측은 주장했다.
오스코텍 윤태영 대표는 “올 연말 투약 완료 후 내년 초 탑라인 결과가 공개되면 FDA에 희귀약물 지정(Orphan Drug Designation)과 패스트트랙을 신청할 계획”이라며, “이를 계기로 글로벌 기술이전이 한층 탄력을 받을 것으로 예상한다”고 말했다.
그는 “그 외에도 적응증확장을 통한 가치제고를 위해 복수의 자가면역질환을 대상으로 추가적인 임상을 계획하고 있다”고 밝혔다.
포춘지의 분석에 따르면 면역혈소판감소증 치료제의 시장규모는 2018년 29억 9000만 달러이며, 2027년에는 33억 3000만 달러로 예상되고 있다. 현재 대표적인 표준치료제로는 노바티스의 프로막타와 암젠의 엔플레이트가 있으며 2021년 각각 20억 달러와 10억 달러의 매출액을 기록했다.
세비도플레닙은 새로운 기전의 약물로, 기존 치료제에 듣지않는 난치성 환자를 대상으로임상을 진행하고 있으며, 높은 반응률과 안전성으로 충분한 시장 경쟁력을 가질 것으로 기대된다고 오스코텍은 밝혔다.
오스코텍은 비소세포성폐암 혁신항암제로 2021년 국내에 출시된 유한양행의 '렉라자'(레이저티닙)의 원개발사로 잘 알려져 있다. 유한양행을 거쳐 미국 얀센에 기술이전된 레이저티닙은 현재 폐암표적치료제인 아미반타맙과의 병용으로 개발 중이며 빠르면 2023년 첫 글로벌 허가를 받을 것으로 예상되고 있다.
그 외에 진행중인 다수의 적용 요법에서 추가적인 글로벌 허가를 받을 경우 국내개발 신약 최초의 글로벌 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상)가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 유한양행이 진행 중인 단독요법 임상에서도 경쟁약물인 타그리소를 능가하는 임상결과가 수 차례에 결쳐 발표된 바 있다.
