[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’를 8일 허가했다.

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.

효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종’이다.

식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 설명했다.

참고로 이 백신은 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가(승인)를 받아 추가접종에 사용되고 있다. 국가별 허가일은 영국 2022년 8월 15일, 스위스 2022년 8월 29일, 호주 2022년 8월 31일, 캐나다 및 유럽 2022년 9월 1일 등이다. 

앞서 모더나코리아사(社)는 올해 7월 20일 식약처에 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’의 비임상과 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 7월 29일 품목허가를 신청한 바 있다.

당시 제출한 자료는 미국에서 18세 이상 성인 814명을 대상으로 수행한 임상시험 결과와 품질자료 등이었다.

미국에서 수행한 임상 3상시험은 기존 백신(스파이크박스주, 초기 바이러스)으로 기초접종과 1차 추가접종까지 완료한 18세 이상 성인을 대상으로 기존 백신과 2가 백신을 각각 2차 추가접종한 후 안전성과 면역원성을 비교했습니다.

품질자료는 ▲원료의약품, 완제의약품의 제조공정에 관한 자료 ▲기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 평가한 것이다.

임상결과, 안전성의 경우 백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(437명)와 기존 백신 접종자(377명)에게 유사하게 나타났다. 두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이고 전신 이상사례는 ‘피로’였다. 이상사례 발생비율은 주사부위통증이 2가백신 77.3%, 기존백신 76.6% 였으며, 피로는 2가백신이 54.9%, 기존백신 51.4%였다. 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었다.

임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다.

효과성은 2차 추가접종자 중 코로나19에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)을 대상으로 추가접종 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신이 기존 백신보다 높게 나타났다. 기존 백신 대비 2가 백신의 바이러스별 중화항체가 비교 결과, 오미크론 BA.1는 1.75배, 초기 코로나19 바이러스는 1.22배로 나타났다. 

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