[속보] FDA, 큐리스 혈액암 표적치료제 임상 보류 일부 해제
[속보] FDA, 큐리스 혈액암 표적치료제 임상 보류 일부 해제
림프종 임상 연구 재개 ... 백혈병 임상, 여전히 보류돼

새로운 환자 등록 및 내년에 연구 데이터 발표 예정

“신속하게 재개하기 위해 임상 현장과 협력하고 있다”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.19 12:06
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미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 생명공학기업 큐리스(Curis)가 혈액암 표적치료제에 대한 임상 연구를 약 4개월 만에 재개할 수 있게 됐다. 다만, 그 분야는 림프종으로 한정되어 본격적인 치료제 개발은 여전히 어려움을 겪을 것으로 전망된다.

큐리스는 18일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 혈액암 표적치료제 후보물질 ‘CA-4948’(성분명: 에마부세르팁·emavusertib)의 림프종에 대한 임상 연구를 부분 해제했지만, 백혈병 관련 임상 연구는 여전히 보류 결정을 유지했다고 밝혔다. 이번 부분 보류 해제는 지난 4월 임상 보류가 결정된 지 약 4개월 만에 이루어졌다.

‘CA-4948’은 IL-1의 신호전달 과정에 관여하는 IRAK4 키나아제의 활성을 억제하는 단클론항체다. IRAK4 키나아제는 생체 내에서 과발현할 경우, 면역매개질환, 염증질환, 암 등을 유발한다.

큐리스는 지난 2017년 11월 재발성·불응성 B세포 림프종 환자 181명을 대상으로 ‘CA-4948’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 1/2상 시험을 본격적으로 개시했다. 이후 2020년에는 재발성·불응성급성골수성백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성증후군(MDS) 환자 178명에서 ‘CA-4948’ 단독요법과 ‘아자시티딘’(Azacitidine) 혹은 ‘베네토클락스’(Venetoclax)와의 병용요법을 평가하는 1/2상 연구도 진행했다.

하지만, 임상 시험 도중 환자가 사망하는 사건이 발생하자, FDA는 지난 4월 이전 연구 보고된 횡문근융해증을 겪은 AML 환자의 사망과 관련 추가 데이터를 요구하며 2건의 임상에 대해 보류 결정을 내린 바 있다 [아래 관련기사 참조]

이번 임상 연구 부분 보류 해제로, 큐리스 측은 림프종 연구에 대한 새로운 환자 등록을 시작하고, 2023년에 연구 데이터를 발표한다는 계획이다.

이날 제임스 덴처(James Dentzer) 큐리스 최고경영자는 “림프종 연구에 대해 ‘CA-4948’의 임상 보류가 해제되어 기쁘다”며 “새로운 환자의 등록을 신속하게 재개하기 위해 임상 현장과 협력하고 있다”고 말했다.

한편, IRAK4 억제제는 자가면역질환, 염증질환에서 떠오르고 있는 신약으로, 특히 아토피 피부염과 류머티스 관절염에서 두드러진 효능을 보일 것으로 예측된다. 현재 프랑스 사노피(Sanofi)와 미국 길리어드 사이언스(Gliead Science) 등 여러 제약·바이오 기업들이 이를 표적하는 임상 연구를 실시하고 있다.

#사노피와 미국 키메라 테라퓨틱스(Kymera Therapeutics)는 아토피 피부염·화농성 한선염에 대한 ‘KT-474’(SAR444656)의 임상 1상 시험을 진행 중에 있다.

#길리어드는 류머티스 관절염에 대한 ‘GS-5718’의 임상 2상 시험을 진행하고 있다.

미국 화이자(Pfizer)는 아토피 피부염·화농성 한선염에 대한 자사의 IRAK4 억제제 ‘PF-06650833(성분명: 짐로비세르팁·zimlovisertib)을 개발하고 있었으나, 지난 5월 2022년 1분기 실적발표회에서 해당 임상 2상 시험을 중단한다고 전했다. 구체적인 이유는 밝히지 않은 것으로 확인됐다.



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