식약처, 표적항암제 ‘플라모타맙’ 등 임상시험 13건 승인
식약처, 표적항암제 ‘플라모타맙’ 등 임상시험 13건 승인
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.08 07:21
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약처안전처는 최근(1~5일) 표적항암제 ‘플라모타맙’ 등 임상시험 13건을 승인했다.

#J&J(존슨앤존슨, 얀센)는 임상시험 수탁기관 아이콘클리니컬리서치코리아를 통해 ‘플라모타맙’의 임상 2상 시험을 허가 받았다. 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 국내 시험대상자 60명에서 타파시타맙 및 레날리도마이드와 병용 투여하는 ‘플라모타맙’ 대비 타파시타맙 및 레날리도마이드 병용요법의 유효성과 안전성을 대조한다. 시험은 서울대학교병원을 비롯한 9개 기관에서 실시한다.

#덴마크 생명공학기업 심포젠(Symphogen)은 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 이중항체 면역항암제 후보물질 ‘Sym021’의 임상 1b상 시험을 허가 받았다. 재발성 진행성 선택적 고형 악성종양 국내 환자 20명을 대상으로 ‘Sym022’(항LAG-3) 또는 ‘Sym023’(항TIM-3) 및 ‘이리노테칸’과 병용한 ‘Sym021’의 안전성 및 유효성을 평가한다. 시험은 국립암센터를 비롯한 5개 기관에서 진행한다.

#태준제약은 장세척제 ‘CTP0301’의 임상 3상 시험을 서울아산병원에서 진행한다. 대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위한 자 138명을 대상으로 ‘CTP0301’의 안전성 및 유효성을 평가한다.

#보령은 고혈압 치료제 BR1015의 임상 3상 시험을 허가 받았다. ‘피마사르탄칼륨삼수화물과립’ 30mg 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자 244명을 대상으로 ‘피마사르탄칼륨삼수화물과립’ 단일요법과 BR1015 병용요법의 혈압 강하 효과와 안전성을 비교한다.

#미국 생명공학 기업 레이디어스 헬스(Radius Health)는 임상시험 수탁기관 피에스아이씨알오코리아를 통해 유방암 치료제 ‘엘라세스트란트’의 1/2상 연구를 허가 받았다. 에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성 유방암에서 뇌전이가 있는 여성과 남성 7명을 대상으로 단일요법 혹은 ‘아베마시클립’과 병용한 ‘엘라세스트란트’를 평가한다. 시험은 삼성서울병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.

#아이엠디팜은 난청 치료제 ‘IMD-SST’의 임상 1상 시험을 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 남성 자원자 24명을 대상으로 ‘IMD-SST-03’ 및 ‘IMD-SST-01’의 안전성 및 약동학에 미치는 영향을 확인한다.

#미국 생명공학 기업 블랙 다이아몬드 테라퓨틱스(Black Diamond Therapeutics)는 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 표적항암제 후보물질 ‘BDTX-1535’의 1상 연구를 허가 받았다. 교모세포종 또는 비소세포폐암 국내 시험대상자 30명에서 ‘BDTX-1535’를 평가한다. 시험은 삼성서울병원을 비롯한 5개 기관에서 진행한다.

#서울대학교병원은 췌장염 치료제 ‘카모스타트메실산염 정제’의 임상 2상 시험을 허가 받았다. 폰탄 수술 후 발생한 단백 소실 장병증 환자 30명을 대상으로 ‘카모스타트메실산염 정제’의 유효성과 안전성을 탐색한다.

#사노피-아벤티스 코리아는 면역항암제 ‘리브타요’(Libtayo, 성분명: 세미플리맙·cemiplimab)의 임상 1/2상 시험을 허가 받았다. 삼성서울병원과 서울아산병원에서 진행성 고형암 국내 환자 12명을 대상으로 ‘리브타요’ 기반 요법의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가한다.

#엠바이오는 위염 치료제 ‘MBR150’의 1상 연구를 부민 변원에서 실시한다. 건강한 성인 6명을 대상으로 MBR150 단독 투여 후 약동학적 특성을 확인한다.

#한국산도스는 ‘산도스올란자핀정’(올란자핀) 10mg의 임상 1상 시험을 에이치플럿 양지병원에서 실시한다. ‘산도스올란자핀정’ 10mg과 보령 ‘자이프렉사정’(올란자핀) 10mg의 생물학적 동등성을 평가한다.

#셀리드는 코로나19 오미크론 변이 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1/2상 연구를 허가 받았다. 고려대학교 의과대학 부속 구로병원에서 만 19세 이상 성인자원자 320명을 대상으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 추가접종의 안전성, 면역원성을 확인한다.

#코아스템은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’(자가골수유래중간엽줄기세포)의 임상 1상 시험을 한양대학교병원에서 진행한다. 근위축성측삭경화증 환자 8명을 대상으로 미국 바이오라이프 솔루션(BioLife Solutions)의 ‘하이포써머솔’(HTS-FRS)를 현탁화제로 혼합한 ‘뉴로나타-알주’의 안전성을 평가한다.


      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신