JAK 억제제, 65세 이상 등 고위험군에 제한적 사용

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 염증성 질환의 치료제로 사용되는 야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제가 65세 이상 고령 환자 등 고위험군에게 제한적으로 사용되도록 허가 사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 15일 JAK 억제제의 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 밝혔다. 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하지만 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용하도록 변경하는 것이다.

JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용된다. △토파시티닙(Tofacitinib, 오리지널: 화이자 젤잔즈·Xeljanz) △바리시티닙(Baricitinib, 릴리 올루미언트·Olumiant) △유파다시티닙(Upadacitinib, 애브비 린버크·Rinvoq) △아브로시티닙(Abrocitinib, 화이자 시빈코·Cibinqo) △필고티닙(Filgotinib, 에자이 지셀레카·Jyseleca) 등 5개 성분이 허가된 바 있다.

이번 조치는 식약처가 지난해 9월 의약품 안전성 서한을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치다. 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령한다는 계획이다.

식약처는 이번 조치를 위해 △미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 △대한의사협회 등 전문가 단체 의견 △미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다.

자세한 허가사항 변경(안) 등은 의약품안전나라 홈페이지의 고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령에서도 확인할 수 있다.

항목

기존

변경(안)

효능효과

<신설>

다음의 환자에서는 기존 치료제의 효과가 불충분한 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.

음 -

가. 65세 이상 환자

나. 심혈관계 고위험군 환자

다. 악성 종양 위험이 있는 환자

사용상의 주의사항

‘경고 및 주의’ 항

<신설>

‘경고 및 주의’ 항

1) 고위험군 환자에 대한 제한적 사용(효능효과 기재 내용과 동일)

2) 주요 심혈관계 이상반응(MACE), 악성종양, 혈전, 사망 증가 위험 내용 기재

[토파시티닙 성분 함유 의약품(52개 업체, 56개 품목)]

연번	업체명	품목명	제조/수입	허가일
1	한국화이자제약(주)	젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)	수입	2014-04-02
2	한국화이자제약(주)	젤잔즈정10밀리그램(토파시티닙시트르산염)	수입	2018-12-03
3	(주)보령	보령토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2020-08-27
4	(주)비보존제약	젤파티닙정5mg(토파시티닙)	제조	2020-09-07
5	(주)라이트팜텍	토팍스정5밀리그램(토파시티닙)	제조	2020-09-07
6	하나제약(주)	젤즈원정5밀리그램(토파시티닙)	제조	2020-09-07
7	에스케이케미칼(주)	토시닙정5밀리그램(토파시티닙)	제조	2020-09-07
8	한림제약(주)	잭파즈정5밀리그램(토파시티닙)	제조	2020-09-07
9	일양약품(주)	일양토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙)	제조	2020-09-07
10	삼익제약(주)	젤파닉정5밀리그램(토파시티닙)	제조	2020-09-07
11	한국프라임제약(주)	토파젤정5밀리그램(토파시티닙)	제조	2020-09-07
12	(주)킴스제약	토파시아정(토파시티닙)	제조	2020-09-07
13	(주)대웅제약	젤토파정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염(미분화))	제조	2020-09-10
14	(주)종근당	종근당토파시티닙시트르산염정5밀리그램	제조	2020-09-28
15	한국화이자제약(주)	젤잔즈XR서방정11밀리그램(토파시티닙시트르산염)	수입	2020-12-07
16	지엘파마(주)	젤토즈정5밀리그램(토파시티닙)	제조	2020-12-23
17	대웅바이오(주)	대웅바이오토파시티닙정5밀리그램 (토파시티닙아스파르트산염(미분화))	제조	2020-12-30
18	(주)메디카코리아	토파시티정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2020-12-31
19	메딕스제약(주)	토파시니정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2020-12-31
20	한국프라임제약(주)	토파시닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2020-12-31
21	아이큐어(주)	토파신정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2020-12-31
22	익수제약(주)	토파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2020-12-31
23	영풍제약(주)	토파잔스정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-05
24	대한약품공업(주)	대한토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-05
25	대한뉴팜(주)	대한뉴팜토파시티닙정(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-05
26	(주)하원제약	파시티정5mg(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-05
27	(주)한국파비스제약	토파시닉정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-06
28	일성신약(주)	일성토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-07
29	에리슨제약(주)	에리슨토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-07
30	한국휴텍스제약(주)	제니짠정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-07
31	대원제약(주)	젤토신정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-07
32	성원애드콕제약(주)	토이폴정5mg(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-07
33	(주)팜젠사이언스	우리들토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-07
34	구주제약(주)	구주토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-07
35	삼성제약(주)	삼성토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-07
36	위더스제약(주)	위토파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-07
37	삼천당제약(주)	에스토닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-07
38	(주)일화	젤파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-08
39	대우제약(주)	토시란정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-08
40	(주)다산제약	뉴파티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-13
41	영일제약(주)	영일토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-14
42	이연제약(주)	이연토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-14
43	(주)마더스제약	토파시티엠정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-15
44	(주)넥스팜코리아	젤자닉정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-22
45	엔비케이제약(주)	젤리안정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-01-22
46	(주)바이넥스	바이토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-02-05
47	(주)서흥	서흥토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)	제조	2021-03-16
48	(주)종근당	종근당토파시티닙정5밀리그램	제조	2021-03-26
49	(주)제뉴파마	자크문정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)	제조	2022-04-08
50	(유)한풍제약	젤자니정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)	제조	2022-04-15
51	주식회사 제뉴원사이언스	제뉴원토파시티닙시트르산염정5밀리그램	제조	2022-04-18
52	국제약품(주)	조인토파정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)	제조	2022-04-20
53	(주)유영제약	유영토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)	제조	2022-04-29
54	(주)화이트생명과학	화이트토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)	제조	2022-05-04
55	한국유니온제약(주)	토플라정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)	제조	2022-05-12
56	(주)이든파마	토젤즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)	제조	2022-06-08

[바리시티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 2개 품목)]

연번	업체명	품목명	제조/수입	허가일
1	한국릴리(유)	올루미언트정4밀리그램(바리시티닙)	수입	2017-12-11
2	한국릴리(유)	올루미언트정2밀리그램(바리시티닙)	수입	2017-12-11

[유파다시티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 2개 품목)]

연번	업체명	품목명	제조/수입	허가일
1	한국애브비(주)	린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물)	수입	2020-06-04
2	한국애브비(주)	린버크서방정30밀리그램(유파다시티닙반수화물)	수입	2022-03-15

[아브로시티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 3개 품목)]

연번	업체명	품목명	제조/수입	허가일
1	한국화이자제약(주)	시빈코정50밀리그램(아브로시티닙)	수입	2021-11-23
2	한국화이자제약(주)	시빈코정200밀리그램(아브로시티닙)	수입	2021-11-23
3	한국화이자제약(주)	시빈코정100밀리그램(아브로시티닙)	수입	2021-11-23

[필고티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 2개 품목)]

연번	업체명	품목명	제조/수입	허가일
1	한국에자이(주)	지셀레카정200밀리그램 (필고티닙말레산염)	수입	2022-04-01
2	한국에자이(주)	지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)	수입	2022-04-01

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