식약처, NASH 치료제 등 임상시험 6건 승인
식약처, NASH 치료제 등 임상시험 6건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.25 08:37
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 24일 NASH 치료제 등 임상시험 6건을 승인했다. 

한국아스트라제네카는 '코타두타이드'(Cotadutide, MEDI0382)의 2b/3상 임상시험을 승인받았다. 섬유증을 동반하는 비경화성 비알코올성 지방간염(NASH) 환자 65명을 대상으로 '코타두타이드'의 안전성과 유효성을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원 등 12개 병원으로 알려졌다. 

한국얀센은 'JNJ-77242113-AAC'의 2b상 임상시험을 실시한다. 중등증에서 중증 판상 건선의 치료에 대한 'JNJ-77242113'의 유효성 및 안전성을 평가한다. 건국대병원, 경희대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 서울대병원에서 시행한다. 

임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아는 자이랩(zai lab)의 'ZL-2309'(시무로세르팁)에 대한 2상 임상시험을 승인받았다. 진행성 고형 종양이 있는 환자 20명을 대상으로 시무로세르팁 단일 제제의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다. 실시기관은 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 전부대병원, 분당차병원이다. 

뉴지랩테라퓨틱스는 발기부전 치료제 'NGL-102'(타다라필)의 1상 임상시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 진행한다. 남성 피험자 30명을 대상으로 'NGL-102'와 한국릴리 '시알리스정'(타다라필)의 약동학을 평가한다. 

알리코제약은 제2형 당뇨 치료제 'ALC-2115'의 1상 임상시험을 승인받았다. 건강한 성인 42명을 대상으로 'ALC-2115' 단독 투여와 'ALC-2115-R1', 'ALC-2115-R2' 및 'ALC-2115-R3'의 병용 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가한다. 실시기관은 길병원과 피피씨코리아다. 

한국휴텍스제약은 '싸미논정'(니세르골린)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 대조약은 일동제약의 치매 치료제 '사미온정'(니세르골린)이다. 피험자 30명을 대상으로 한국의약연구소와 부민병원에서 시행한다. 


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