의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 2)

『의료기기법』제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

회수의무자: (유)쿡메디칼코리아 (전화: 02-6292-3520팩스: 02-6383-9684)

회수대상 의료기기

제품명:

Nester® Embolization Microcoil (수허 07-1077호)

Hilal Embolization Microcoil(수허99-40호)

Tornado® Embolization Microcoil(수허99-40호)

품목명:혈관내색전촉진용보철재

분류번호(등급): A17250.01 (3)

모델명:해당없음

제조번호:별첨 1 참조

사용(유효)기한:제조일로부터 5년까지

위해성 정도:『의료기기법』시행규칙 제52조 제2항 제2호

회수사유:해당 회수 제품들이 제조 과정에서 의도 되지 않은 작은 스테인리스스틸 재질의 카뉼라가 로딩 카트리지 내에 포함될 수 있음을 확인. 해당 로딩 카트리지는 외부 공급업체에서 제조 됨.

회수방법:자사 직원이 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달

회수개시일: 2022년 05월 10일

작성연월일: 2022년 05월 10일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매∙사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

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