[단독] FDA, 세계 최초 개인용 엔도르핀 자극 장치 혁신 의료기기 지정
[단독] FDA, 세계 최초 개인용 엔도르핀 자극 장치 혁신 의료기기 지정
극고주파 파장 통해 엔도르핀 자극 및 통증 완화 유도
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.13 15:39
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레머디 랩스 엔도르핀 자극기 [사진=레머디 랩스 홈페이지]
레머디 랩스 엔도르핀 자극기 [사진=레머디 랩스 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 12일(현지 시간), 프랑스 레머디 랩스(Remedee Labs)의 섬유근육통 진통 기기 ‘엔도르핀 자극기’(Endorphin Stimulation)를 혁신 의료기기로 지정했다. 레머디 랩스는 이번 지정을 바탕으로 미국 시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다.

FDA는 생명을 위협하는 질병을 더욱 효과적으로 진단 및 치료할 수 있는 잠재력을 입증한 장치에 대해 혁신 의료기기로 지정한다. 이 제도는 신속한 개발, 평가 및 심사를 통해 환자에게 시기적절한 접근성을 제공하는 것을 목표로 한다.

‘엔도르핀 자극기’는 섬유근육통의 통증 관리를 위해 현재 개발 중인 의료기기로, 세계 최초의 개인용 엔도르핀 자극 장치이다. 이 기기는 ‘밀리미터파’(Millimeter Wave) 극고주파 파장을 통해 신체의 피부 수용체를 표적으로 하여 엔도르핀을 자극하고 자연스러운 통증 완화를 유도한다.

이날 데이비드 크루지어(David Crouzier) 레머디 랩스 최고경영자는 “FDA와 긴밀히 협력하여 미국의 환자에게 가능한 한 빨리 ‘엔도르핀 자극기’를 출시할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

지난해 11월, 레머디 랩스는 ‘엔도르핀 자극기’의 진통 효능을 평가하는 임상 시험을 개시했다. 프랑스에서 170명의 섬유근육통 환자를 대상으로 진행하는 이 연구의 결과는 2023년 상반기에 발표될 예정이다.

‘엔도르핀 자극기’는 현재 관절통, 편두통을 비롯한 만성 통증 질환의 진통제로도 연구되고 있다. 

2016년 설립된 레머디 랩스는 극고주파를 사용해 엔도르핀을 자극하는 의료기기를 개발, 판매하는 프랑스의 비상장 바이오 기업이다.

한편, ‘밀리미터파’(Millimeter Wave) 통증 완화 요법은 이미 2000년대 초반 그 효능이 입증된 바 있다. 관절염, 신경병증, 수술 후 급성 통증 환자를 대상으로 진행한 여러 임상 시험에서 진통 효과를 보인 것으로 보고됐다.

이후 더 간편하고 저렴한 진통제의 등장으로 인해 ‘밀리미터파’ 통증 완화 요법에 대한 인기는 한풀 꺾였지만, 여전히 비침습적인 절차가 통증을 완화할 수 있는 요법으로 주목 받고 있다.


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