유럽집행위원회, 의료 데이터 활용 촉진 시스템 론칭
유럽집행위원회, 의료 데이터 활용 촉진 시스템 론칭
EU 회원국간 의료데이터 관리 가능 … “의료 디지털 혁신 게임 체인저”

“바이오헬스 연구개발에도 활용 가능 … 34억 유로 이상 혜택 전망”
  • 이지혜
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.10 12:38
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유럽 집행위원회(EC)가 유럽 의료데이터 활용촉진 시스템 European Health Data Space(EHDS)를 론칭했다. [사진=유럽 집행위원회]
유럽 집행위원회(EC)가 유럽 의료데이터 활용촉진 시스템 European Health Data Space(EHDS)를 론칭했다. [사진=유럽 집행위원회]

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 유럽 집행위원회(EC)는 코로나19 팬데믹으로 의료분야의 디지털 서비스 중요성이 확대됨에 따라 최근 유럽 의료데이터 활용촉진 시스템(European Health Data Space, EHDS)을 론칭했다. 

EHDS는 유럽연합(EU) 회원국이 자국 환자에 대한 요약, 전자처방, 영상 및 보고, 검사 결과, 퇴원 보고 등을 호환이 가능한 공통 형식으로 제출토록 하는 시스템이다. 현행 일반개인정보보호법(GDPR), 의회에 제출된 데이터 규제법안 및 데이터 거버넌스 규제법안, 네트워크 및 정보 시스템(NIS) 규정을 기반으로 만들어졌다.

현재 유럽에서 기업이나 연구자가 의료제품 개발에 의료데이터를 사용하기 위해서는 대부분 ‘동의(consent)’를 필요하다. 하지만 환자에게 동의받기가 어렵고 동의를 받더라도 의료데이터 보유기관이 데이터 보호 등을 이유로 제공을 꺼려하는 데다, EU 회원국 전반에 걸친 규제, 구조 및 프로세스의 복잡성으로 인해 국가 간 의료데이터 접근 및 공유에 어려움이 있었다. 

유럽 집행위원회가 지난해 5~6월에 EU 국민과 비정부기관을 대상으로 실시한 설문조사 결과, 응답자의 89%가 유럽 의료 데이터 시스템을 통해 의료 연구를 촉진해야 한다고 응답했다. 코로나19로 인해 의료 분야에서의 디지털 서비스 중요성이 높아짐에 따라 의료 데이터 사용에 대한 정책적 필요성이 높아진 것으로 풀이된다. EC가 EHDS를 론칭한 이유다.

유럽 집행위원회는 “EHDS는 법규정들을 보완해 의료부문에 맞춤화된 규칙을 제공하게 될 것”며 “연구, 혁신, 정책결정 및 규제활동에 신뢰할 만한 의료데이터를 사용할 수 있는 효율적인 프레임워크를 제공하는 동시에 EU의 높은 데이터 보호 표준을 준수하고 있다”고 강조했다. 

EHDS는 유럽이사회 및 유럽의회에 제출되어 최종 통과될 것으로 전망되고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 박봉현 책임연구원은 10일 보고서를 통해 “EHDS 론칭이 의료 디지털 혁신을 위한 근본적인 게임 체인저가 될 것”이라며 “상호 호환성과 보안은 강제 요구사항이 될 것이고 전자의료시스템 업체는 표준 준수를 인증해야 한다”고 설명했다.

그러면서 “의료데이터는 진료 외에도 바이오헬스 연구 개발에 활용돼 다양한 혜택을 실현할 수 있을 것”이라며 “유럽 집행위원회는 EHDS가 암에 대한 진단 및 치료와, 공중보건위기를 예방하고 탐지하고 대응하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 전망했다. 

이어 “특히, 진료 이외에도 이차적인 의료 데이터 활용을 촉진해 디지털헬스, 의료기기, 의약품 분야 연구자 및 혁신주체가 34억 유로 이상의 혜택을 실현할 수 있을 것으로 판단한다”며 “규제기관에서도 의료 데이터 접근에 소요되는 비용을 줄일 수 있어 규제 절차상의 비용 절감이 기대된다”고 덧붙였다. 


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