[헬스코리아뉴스 / 박민주] 헬릭스미스가 신약 후보 물질 '엔젠시스'(Engensis, VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 환자 대상 2a상 임상시험을 추가로 승인받았다. 

식품의약품안전처는 18일 헬릭스미스의 '엔젠시스'에 대한 2a상 임상시험을 승인했다. 지난해 6월 승인받았던 시험을 6개월을 연장하기 위해 추가로 임상을 승인받은 것으로, ALS 환자 8명을 대상으로 '엔젠시스'의 안전성을 평가한다. 실시기관은 한양대병원이다. 

앞서 헬릭스미스는 지난 6월 '엔젠시스'의 ALS 환자 대상 2a상 임상시험을 승인받은 바 있으며 해당 시험은 환자 모집이 완료된 상태로 알려졌다. 

2020년 11월 '엔젠시스'는 미국 FDA로부터 ALS 환자 대상 2상을 승인받은 바 있다. '엔젠시스'는 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다.

루게릭병이라고도 알려진 ALS는 퇴행성 신경 질환으로, 원인이 정확히 밝혀지지 않은 희귀 질환이다. 대뇌 및 척수의 운동신경원이 선택적으로 파괴되어 사지의 근력이 약화되고 근 위축, 사지 마비, 언어 장애, 호흡 기능의 저하로 인해 수년 내에 사망한다.

회사 측에 따르면 '엔젠시스'는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA로 구성된 약물이다. 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산해 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음을 밝힌 바 있다. 

한편 이날 식약처는 '엔젠시스' 외에 5건의 임상시험도 승인했다. 

포스백스는 'PV-001'의 1상 임상시험을 강남세브란스병원에서 진행한다. 만 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인 여성 지원자 40명을 대상으로 'PV-001'의 0, 2, 6개월 3회 접종시의 안전성을 평가하고 탐색적으로 면역원성을 확인한다. 'PV-001'는 인유두종바이러스 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 질병을 예방하는 효능이 있다. 

종근당은 고지혈증 치료제 'CKD-331'의 1상 임상시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자 42명을 대상으로 'CKD-331'의 안전성과 약동학을 평가한다. 

한국파렉셀은 '셀렉시팍정'의 3상 임상시험을 승인받았다. 폐동맥 고혈압에 대한 모 임상시험에서 임상시험 중재술을 투여받은 시험대상자를 장기 추적 관찰한다. 피험자 8명을 대상으로 길병원, 삼성서울병원, 서울성모병원에서 시행한다. 

닥터노아바이오텍은 뇌졸중 후 후유증 개선에 효능이 있는 'NDC-002'의 1상 임상시험을 인산메트로병원에서 실시한다. 건강한 성인 자원자 60명을 대상으로 'NDC-002A' 또는 'NDC-002B'와 'NDC-002C'의 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가한다. 

대원제약은 감염증 치료제 'DWCLDS250'의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 건강한 성인 지원자 36명을 대상으로 'DWCLDS250'와 'DWCLDS250-R'의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가한다. 실시기관은 부민병원과 피피씨코리아로 알려졌다. 

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