[헬스코리아뉴스 / 박민주] 릴리의 '레테브모'(Retevmo)가 국내 최초의 RET 변이 표적항암제로 허가를 획득했다.
식품의약품안전처는 11일 한국릴리의 '레테브모캡슐'(성분명 셀퍼카티닙・Selpercatinib) 40mg과 80mg을 각각 신약 전문의약품으로 허가했다. '레테브모'는 키나제 억제제로, 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 변이를 표적하는 RET 억제제다.
이번 승인에서 '레테브모캡슐'이 인정받은 효능 효과는 △전이성 RET(REarranged during Transfection) 융합-양성 비소세포폐암(NSCLC) △전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 △이전에 소라페닙 및 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 등이다.
'레테브모'의 권장 용량은 50kg 미만 환자에서는 120mg, 50kg 이상 환자에서는 160mg이다. 질병 진행 또는 허용될 수 없는 독성이 발견될 때까지 1일 2회(약 12시간마다)경구 투여해야 한다.
'레테브모'의 허가는 LIBRETTO-001 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
이전에 백금 항암화학요법을 받은 적이 있는 RET 융합 양성 NSCLC 환자 105명을 대상으로 '레테브모'의 유효성을 확인한 결과, 전체 반응률은 64%, 완전반응 1.9%, 부분 반응 62%를 보였다. 치료 경험이 없는 전이성 RET 융합-양성 NSCLC 환자 39명에서는 전체 반응률 85%의 결과를 보였고 완전 반응은 없었다.
이전에 카보잔티닙 또는 반데타닙을 투여한 적이 있는 RET 변이 갑상선 수질암 환자 55명을 대상으로 유효성을 알아본 결과, 전체 반응률은 69%, 완전 반응 9%, 부분반응 60%의 결과가 나타났다. 카보잔티닙 또는 반데타닙의 투여 경험이 없는 RET 변이 갑상선 수질암 환자 88명을 대상으로 한 임상에서는 전체 반응률 73%, 완전 반응 11%, 부분 반응 61%를 보였다.
소라티닙, 렌바티닙 또는 이 두가지를 투여한 경험이 있는 RET 융합-양성 갑상선 암 환자 19명을 대상으로 진행한 임상에서는 전체 반응률 79%, 완전 반응 5.3%, 부분반응 74%의 결과가 나타났다.
'레테브모'는 지난해 1월 희귀의약품으로 지정됐으며, 5월 국내 임상 3상을 승인받기도 했다. 2020년 5월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 RET 변이가 있는 갑상선암과 비소세포폐암 치료제로 승인을 획득했다.
한편 로슈 역시 RET 변이 표적항암제 '프랄세티닙'(Pralsetinib, 제품명 가브레토・Gavreto)을 개발하고 있다. 이 약물은 △RET 융합-양성 비소세포폐암 △RET-변이 갑상선 수질암 △RET 융합-양성 갑상선암 등의 치료에 투여되며, 앞서 미국 FDA는 2020년 4월 시판을 승인한 바 있다.
'프랄세티닙'은 아직 국내 승인을 받지 않았지만, 국내에서 치료목적 사용승인을 받아 임상 현장에서 환자들에게 활발히 투여되고 있다.
