[단독] 로슈의 혁신 항암제 '프랄세티닙' 국내 승인 머지 않았다
[단독] 로슈의 혁신 항암제 '프랄세티닙' 국내 승인 머지 않았다
RET유전자 변이 선택적 작용 ... 환자 치료 새로운 옵션

정식 허가 전 치료목적 승인 활발 ... 현재 국내 3상 임상 중
  • 박민주
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  • 승인 2021.07.02 18:32
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로슈의 '가브레토'(프랄세티닙)
로슈의 항암제 '가브레토'(프랄세티닙)

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 로슈의 '프랄세티닙'(Pralsetinib)이 아직 국내에서 정식 허가를 받지 못했음에도 환자들에게 활발히 투여되고 있는 것으로 나타났다. 이 약물이 머지않아 국내에서 정식 승인을 받을 것이란 전망이 나오는 이유다. 앞서 미국 FDA(식품의약국)은 지난해 4월 이 약물을 RET(Rearranged during transfection) 융합 폐암 치료제로 승인한 바 있다. 

'프랄세티닙'(제품명 가브레토, Gavreto)은 국소 진행성 또는 전이성의 △RET 융합-양성 비소세포폐암 △RET-변이 갑상선 수질암 △RET 융합-양성 갑상선암 등의 치료에 투여된다. 다양한 암을 유발하는 RET유전자 변이에 선택적으로 작용하는 기전이다. 현재 전세계에 출시된 RET계열의 항암제는 로슈의 '프랄세티닙'과 릴리의 '셀퍼카티닙'(Selpercatinib) 뿐인 것으로 알려졌다. 셀퍼카티닙의 제품명은 레테브모(Retevmo)이다.  

헬스코리아뉴스 취재결과, '프랄세티닙'은 지난해 4월부터 올해 7월 2일까지 총 31건의 치료목적 사용을 승인받았다. 치료목적 사용승인 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해, 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가 전에 치료용으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.

'프랄세티닙'의 치료목적 사용승인을 살펴보면, 주로 삼성서울병원과 서울아산병원의 신청으로 환자에 투여됐다. 지난달 29일에는 한국로슈가 직접 2명 이상의 환자를 대상으로 투여를 신청하기도 했다. 대부분의 대상 질환은 비소세포폐암이었다. 

한국로슈는 지난해 4월 국내 식품의약품안전처로부터 '프랄세티닙'의 3상 임상시험을 승인받아 현재 진행 중이다. RET 융합 양성인 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 '프랄세티닙'과 표준요법을 무작위로 배정해 비교하는 시험이다. 대조약은 '파클리탁셀', '아브락산', '카보플라틴', '페메트렉시드', '펨브롤리주맙', '페메트렉시드', '젬시타빈', '시스플라틴' 등 8개 항암제다. 전체 목표시험대상자 수는 266명, 이 중 국내 대상자 수는 18명이다. 

'프랄세티닙'은 지난 3월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정받으면서, 품목 허가 전 효능을 입증받기도 했다. 최근의 꾸준한 치료목적 사용승인과 앞선 미국 FDA의 승인 등을 종합했을 때, 국내 시판 허가도 머지않은 것으로 보인다. 회사측이 식약처에 품목허가를 신청하면 심사를 거쳐야 하는데, 이 약물의 혁신성과 치료의 시급성을 감안하면, 신속심사 절차가 진행될 수도 있다. 이 경우 이르면 내년 초, 늦어도 내년 하반기에는 정식 품목허가가 가능할 것으로 전망된다. 

기존에는 RET유전자로 인해 암이 생긴 경우 다른 유전자도 공격하는 '비선택적 인산화효소 치료제'가 대체재로 쓰였는데, 낮은 약물 반응률과 부작용 등의 한계가 있었다. 암 환자들이 RET계열의 항암제의 빠른 국내 출시를 기다리고 있는 이유다. 

한편 또 다른 RET계열 항암제인 한국릴리의 '레테브모'는 지난 2월 희귀의약품으로 지정됐으며, 올해 5월 25일 국내 임상 3상을 승인받았다. 

 

['프랄세티닙' 치료목적 사용승인 현황 (2021년 7월 2일 기준)]

구분

신청인

승인일자

성분명

대상질환명

2명 이상의 환자 대상

한국로슈

2021-06-29

프랄세티닙 (BLU-667)

RET 융합-양성인 전이성 비소세포폐암, RET 변이-양성 갑상선 수질암 또는 RET 융합-양성 갑상선암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-06-28

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-06-28

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-06-14

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-06-14

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-06-08

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-05-04

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-05-04

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-04-29

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-04-07

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-03-25

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2021-03-15

프랄세티닙 (BLU-667)

췌장암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-03-08

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-02-23

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-02-18

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2021-02-16

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2021-01-12

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2020-12-21

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2020-12-17

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2020-12-17

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2020-11-19

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2020-11-12

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2020-11-06

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2020-11-05

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2020-10-21

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

2020-10-13

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2020-09-21

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

연세대학교의과대학세브란스병원

2020-06-05

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2020-05-22

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2020-05-08

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

개인별 환자 대상

삼성서울병원

2020-04-29

프랄세티닙 (BLU-667)

비소세포폐암

 

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